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Seguridad, tolerabilidad y eficacia de dos dosis de P2B001 una vez al día en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

15 de marzo de 2023 actualizado por: Pharma Two B Ltd.

Un estudio de fase 2B, de doce semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de dos dosis de P2B001 una vez al día en sujetos con enfermedad de Parkinson temprana

Este estudio evaluará un producto oral de dosis fija, una vez al día, que combina pramipexol y rasagilina para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson temprana.

Los estudios en animales respaldan la ventaja terapéutica de combinar dosis bajas de rasagilina y pramipexol y sugieren una mejoría adicional cuando ambos se administran de manera sostenida. Tanto la rasagilina como el pramipexol son fármacos comercializados bien conocidos para la enfermedad de Parkinson con un buen perfil de seguridad. combinar los medicamentos en dosis bajas y de liberación controlada puede brindar un mejor control de los síntomas que los medicamentos existentes solos o juntos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos
        • P2B001 Site Birmingham
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • P2B001 Site Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos
        • P2B001 Site Aurora
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Estados Unidos
        • P2B001 Manchester
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos
        • P2B001 Site New Haven
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Boca Raton
      • Port Charlotte, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Port Charlotte
      • Tampa, Florida, Estados Unidos
        • P2B001 Site Tampa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
        • P2B001 Site Augusta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • P2B001 site Chicago
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
        • P2B001 Site Kansas City
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • P2B001 Site Boston
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos
        • P2B001 Site west Bloomfield
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Estados Unidos
        • P2B001 Site Golden Valley
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos
        • P2B001 Site Camden
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • P2B001 Site New Brunswick
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos
        • P2B001 site Commack
      • New York, New York, Estados Unidos
        • P2B001 Site New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
        • P2B001 Site Durham
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • P2B001 Site Cincinnati
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos
        • P2B001 Site Toledo
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
        • P2B001 Site Tulsa
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • P2B001 Site Houston
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos
        • P2B001 Site Roanoke
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • P2B001 Site Rambam Israel
      • Pethch Tikva, Israel
        • P2B001 Site Belinson
      • Ramat Gan, Israel
        • P2B001 Site Sheba Medical Center
      • Rishon LeZion, Israel
        • P2B001 Site Asaf Harofe
      • Tel Aviv, Israel
        • P2B001 Site Sourasky Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es hombre o mujer de ≥35 años a ≤75 años de edad en el momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene enfermedad de Parkinson idiopática consistente con los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido; debe tener bradicinesia con efecto de secuencia y temblor de reposo o asimetría motora prominente.
  • Sujeto con duración de la enfermedad no mayor a 3 años y 0 meses.
  • El sujeto tiene una puntuación de etapa de Hoehn & Yahr (H&Y) de < 3.
  • El sujeto tiene una puntuación MMSE ≥ 26

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene un síndrome parkinsoniano atípico o parkinsonismo secundario (p. ej., debido a fármacos, trastornos neurogenéticos metabólicos, encefalitis, enfermedad cerebrovascular o enfermedad degenerativa).
  • El sujeto tiene antecedentes de psicosis o alucinaciones en los últimos 12 meses.
  • Sujeto que está tomando fármacos anticolinérgicos.
  • El sujeto ha estado expuesto previamente a levodopa o a un agonista de la dopamina durante más de 4 semanas; si la exposición anterior fue de menos de 4 semanas, no debe ser dentro de los 2 meses anteriores a la visita inicial.
  • El sujeto ha estado expuesto previamente a un inhibidor de la MAO-B durante más de 4 semanas; si la exposición anterior fue de menos de 4 semanas, no debe ser dentro de los 3 meses anteriores a la visita inicial.
  • Sujeto que está tomando inhibidores de la MAO, inhibidores potentes de CYP1A2, por ejemplo, ciprofloxacina, dextrometorfano o agente antitusivo, agentes analgésicos como tramadol, meperidina, metadona y propoxifeno, inductores potentes de 3A4, por ejemplo, hierba de San Juan o ciclobenzaprina (relajante muscular tricíclico ), antagonistas de la dopamina, como los neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas, tioxantenos) o metoclopramida. Probenecid, cimetidina, ranitidina, diltiazem, verapamilo y quinidina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo una vez al día durante 12 semanas.
Droga: Placebo
placebo
Experimental: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,6 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día.
Droga: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,6 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,6 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día
Experimental: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,3 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día
Droga: P2B001 una vez al día (pramipexol 0,3 mg / rasagilina 0,75 mg),
Combinación de dosis fija de pramipexol 0,3 mg y rasagilina 0,75 mg una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones totales UPDRS I, II, III
Periodo de tiempo: Semana 12

Cambio desde la visita inicial hasta la visita final (semana 12) en la puntuación UPDRS total (definida como la suma de las puntuaciones de las partes I, II y III, (0-176). UPDRS- Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, el valor mínimo es 0 puntos y el valor máximo es 176.

Una puntuación alta significa un peor resultado.
Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
UPDRS AVD (Parte II)
Periodo de tiempo: Semana 12
Cambio desde el inicio en UPDRS ADL individual (parte II). Actividad de la vida diaria UPDRS parte II mínimo es 0 puntos y máximo es 52 puntos (peor resultado)
Semana 12
CGI-S
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en la Impresión Clínica Global individual - Gravedad. La escala de gravedad (CGI-S) es una escala de 7 puntos que requiere que el médico califique la gravedad de la enfermedad del paciente (enfermedad de Parkinson) en el momento de la evaluación en relación con la experiencia anterior del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico que uno de la siguiente:. 1 es normal y 7 es el paciente más grave. Un sujeto definido como respondedor al tratamiento cuando la mejora desde el inicio hasta la semana 12/último valor observado (LOV) fue de al menos 1 punto o más.
12 semanas
Motor UPDRS (Parte III)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde la línea de base en el motor UPDRS individual (parte III). UPDRS- Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson, parte III motora. min es 0 y Max es 108 (Peor resultado)
12 semanas
PDQ39
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambio desde el inicio en el Cuestionario individual de la enfermedad de Parkinson - 39. Califique de 0 a 100, donde 0 indica que no hay ningún problema y 100 es el nivel máximo de problema.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pharma Two B Ltd.

Investigadores

  • Director de estudio: pninit litman, Ph.D, Pharma Two B Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P2B001/001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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