Inserción de drenaje intraventricular: comparación de la punción del sistema ventricular guiada por ecografía y basada en puntos de referencia (In-Vent)
Inserción de drenaje intraventricular: Comparación de la punción del sistema ventricular guiada por ecografía y basada en puntos de referencia. Un estudio de ensayo clínico aleatorizado prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fondo
La punción del sistema ventricular es una de las intervenciones neuroquirúrgicas más frecuentemente realizadas. Este procedimiento se realiza para tratar y/o medir la presión intracraneal patológicamente elevada. Por lo tanto, se necesita un procedimiento quirúrgico seguro y rápido. Actualmente, la colocación de catéteres intraventriculares "basada en puntos de referencia" es el estándar de oro. Sin embargo, se sabe que más del 60% de los catéteres no se colocan con precisión realizando procedimientos "basados en puntos de referencia". Cuando el catéter no se coloca con precisión, es posible que se deban realizar múltiples punciones.
La punción del sistema ventricular es una de las intervenciones neuroquirúrgicas más frecuentemente realizadas. Este procedimiento se realiza comúnmente para tratar y/o medir la presión intracraneal patológicamente elevada. Por lo tanto, se necesita un procedimiento quirúrgico seguro y rápido. Actualmente, la colocación de catéteres intraventriculares "basada en puntos de referencia" es el estándar de oro. Sin embargo, se sabe que más del 60% de los catéteres no se colocan con precisión realizando procedimientos "basados en puntos de referencia". Cuando el catéter no se coloca con precisión, es posible que se requieran múltiples punciones. Los catéteres intraventriculares colocados incorrectamente pueden provocar efectos secundarios no deseados como la disfunción del catéter, en cuyo caso será necesaria una corrección de la posición del catéter o incluso una nueva punción. Estas correcciones aumentan el riesgo de hemorragias intracerebrales, infecciones o lesiones cerebrales secundarias. En este estudio, los investigadores investigarán prospectivamente si la guía por ultrasonido aumenta la cantidad de catéteres ventriculares bien colocados y reduce la cantidad de efectos secundarios indeseables. En este estudio, la posición correcta del catéter se define cuando la punta del catéter se encuentra en el ventrículo lateral (ipsilateral a la perforación) anterior al foramen de Monro. La posición de la punta del catéter se evaluará mediante tomografía computarizada craneal después de la operación. Las tomografías computarizadas serán evaluadas por un evaluador experto independiente, ciego para el tipo de procedimiento. Estos catéteres intraventriculares colocados incorrectamente pueden provocar efectos secundarios no deseados, como la disfunción del catéter, por lo que se debe realizar una corrección de la posición del catéter o incluso una nueva punción. Estas correcciones aumentan el riesgo de hemorragias intracerebrales, infecciones o daños cerebrales secundarios.
En este estudio, los investigadores investigarán prospectivamente si la guía por ultrasonido puede aumentar la cantidad de catéteres ventriculares bien colocados y puede reducir la cantidad de efectos secundarios indeseables. En este estudio, la posición correcta del catéter se define cuando la punta del catéter se encuentra en el ventrículo lateral ipsilateral (a la perforación) anterior al foramen de monroi y se evaluará mediante tomografía computarizada craneal después de la operación. Las tomografías computarizadas serán evaluadas por un evaluador experto independiente, ciego para el tipo de procedimiento.
Objetivo
El objetivo del estudio es investigar si la guía ecográfica de la colocación del catéter ventricular conduce a un menor número de catéteres colocados incorrectamente y un menor número de punciones en comparación con el procedimiento basado en puntos de referencia.
Métodos
Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo. Se incluirá un total de 90 pacientes en el estudio y se aleatorizarán en dos grupos con 45 pacientes cada uno (grupo guiado por ultrasonido y grupo basado en puntos de referencia). La posición del catéter ventricular se evaluará mediante tomografía computarizada (TCC) craneal. Las tomografías computarizadas serán evaluadas por dos evaluadores expertos independientes, ciegos para el tipo de procedimiento.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3000
- Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >/= 18 años
- Se indica la inserción del catéter intraventricular o/y la medición de la presión intraventricular
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión
- Edad < 18 años
- punción ventricular previa < 4 semanas
- punción junto a la cama indicada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo guiado por ultrasonido
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La punción ventricular y la inserción del catéter intraventricular se realizan bajo guía ecográfica.
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OTRO: Brazo basado en puntos de referencia
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La punción ventricular y la inserción del catéter intraventricular se realizan sin dispositivos de guía y se basan en puntos de referencia anatómicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La posición correcta del catéter ventricular (en la TC posoperatoria) después de una punción ventricular única.
Periodo de tiempo: 48 h después de la operación inicial
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48 h después de la operación inicial
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de cambios de catéter
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
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al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
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Número de infecciones
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
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al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
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Número de días en la clínica
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
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al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
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Número de punciones ventriculares
Periodo de tiempo: "al final de la operación, se espera que sea después de 1 hora"
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"al final de la operación, se espera que sea después de 1 hora"
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Número de pacientes con hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: 24 h después de la operación inicial
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24 h después de la operación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
- Director de estudio: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Toma AK, Camp S, Watkins LD, Grieve J, Kitchen ND. External ventricular drain insertion accuracy: is there a need for change in practice? Neurosurgery. 2009 Dec;65(6):1197-200; discussion 1200-1. doi: 10.1227/01.NEU.0000356973.39913.0B.
- Sekhar LN, Moossy J, Guthkelch AN. Malfunctioning ventriculoperitoneal shunts. Clinical and pathological features. J Neurosurg. 1982 Mar;56(3):411-6. doi: 10.3171/jns.1982.56.3.0411.
- Pang D, Grabb PA. Accurate placement of coronal ventricular catheter using stereotactic coordinate-guided free-hand passage. Technical note. J Neurosurg. 1994 Apr;80(4):750-5. doi: 10.3171/jns.1994.80.4.0750.
- Huyette DR, Turnbow BJ, Kaufman C, Vaslow DF, Whiting BB, Oh MY. Accuracy of the freehand pass technique for ventriculostomy catheter placement: retrospective assessment using computed tomography scans. J Neurosurg. 2008 Jan;108(1):88-91. doi: 10.3171/JNS/2008/108/01/0088.
- Wilson TJ, Stetler WR Jr, Al-Holou WN, Sullivan SE. Comparison of the accuracy of ventricular catheter placement using freehand placement, ultrasonic guidance, and stereotactic neuronavigation. J Neurosurg. 2013 Jul;119(1):66-70. doi: 10.3171/2012.11.JNS111384. Epub 2013 Jan 18.
- Strowitzki M, Moringlane JR, Steudel W. Ultrasound-based navigation during intracranial burr hole procedures: experience in a series of 100 cases. Surg Neurol. 2000 Aug;54(2):134-44. doi: 10.1016/s0090-3019(00)00267-6.
- Maniker AH, Vaynman AY, Karimi RJ, Sabit AO, Holland B. Hemorrhagic complications of external ventricular drainage. Neurosurgery. 2006 Oct;59(4 Suppl 2):ONS419-24; discussion ONS424-5. doi: 10.1227/01.NEU.0000222817.99752.E6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Ventriculostomía
- Hidrocefalia
- Hipertensión Intracraneal
- Ultrasonido intraoperatorio
- Punción
- Sistema ventricular
- Catéter ventricular
- Acumulación excesiva de líquido cefalorraquídeo dentro del cráneo. A menudo asociado con la dilatación de los ventrículos cerebrales
- aumento de la presión dentro de la bóveda craneal. Esto puede resultar de varias condiciones, incluyendo hidrocefalia, edema cerebral.
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 073/13
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