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Inserción de drenaje intraventricular: comparación de la punción del sistema ventricular guiada por ecografía y basada en puntos de referencia (In-Vent)

28 de agosto de 2019 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne

Inserción de drenaje intraventricular: Comparación de la punción del sistema ventricular guiada por ecografía y basada en puntos de referencia. Un estudio de ensayo clínico aleatorizado prospectivo.

La punción del sistema ventricular es una de las intervenciones neuroquirúrgicas más frecuentemente realizadas. Este procedimiento se realiza comúnmente para tratar y/o medir la presión intracraneal patológicamente elevada. Por lo tanto, se necesita un procedimiento quirúrgico seguro y rápido. Actualmente, la colocación de catéteres intraventriculares "basada en puntos de referencia" es el estándar de oro. Sin embargo, se sabe que más del 60% de los catéteres no se colocan con precisión de acuerdo con los procedimientos "basados ​​en puntos de referencia". Cuando el catéter no se coloca con precisión, es posible que se requieran múltiples punciones. En este estudio, los investigadores tienen como objetivo investigar prospectivamente si la guía por ultrasonido conduce a una menor cantidad de colocaciones incorrectas de catéteres y si, en consecuencia, esta guía reduce la cantidad de punciones.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo

La punción del sistema ventricular es una de las intervenciones neuroquirúrgicas más frecuentemente realizadas. Este procedimiento se realiza para tratar y/o medir la presión intracraneal patológicamente elevada. Por lo tanto, se necesita un procedimiento quirúrgico seguro y rápido. Actualmente, la colocación de catéteres intraventriculares "basada en puntos de referencia" es el estándar de oro. Sin embargo, se sabe que más del 60% de los catéteres no se colocan con precisión realizando procedimientos "basados ​​en puntos de referencia". Cuando el catéter no se coloca con precisión, es posible que se deban realizar múltiples punciones.

La punción del sistema ventricular es una de las intervenciones neuroquirúrgicas más frecuentemente realizadas. Este procedimiento se realiza comúnmente para tratar y/o medir la presión intracraneal patológicamente elevada. Por lo tanto, se necesita un procedimiento quirúrgico seguro y rápido. Actualmente, la colocación de catéteres intraventriculares "basada en puntos de referencia" es el estándar de oro. Sin embargo, se sabe que más del 60% de los catéteres no se colocan con precisión realizando procedimientos "basados ​​en puntos de referencia". Cuando el catéter no se coloca con precisión, es posible que se requieran múltiples punciones. Los catéteres intraventriculares colocados incorrectamente pueden provocar efectos secundarios no deseados como la disfunción del catéter, en cuyo caso será necesaria una corrección de la posición del catéter o incluso una nueva punción. Estas correcciones aumentan el riesgo de hemorragias intracerebrales, infecciones o lesiones cerebrales secundarias. En este estudio, los investigadores investigarán prospectivamente si la guía por ultrasonido aumenta la cantidad de catéteres ventriculares bien colocados y reduce la cantidad de efectos secundarios indeseables. En este estudio, la posición correcta del catéter se define cuando la punta del catéter se encuentra en el ventrículo lateral (ipsilateral a la perforación) anterior al foramen de Monro. La posición de la punta del catéter se evaluará mediante tomografía computarizada craneal después de la operación. Las tomografías computarizadas serán evaluadas por un evaluador experto independiente, ciego para el tipo de procedimiento. Estos catéteres intraventriculares colocados incorrectamente pueden provocar efectos secundarios no deseados, como la disfunción del catéter, por lo que se debe realizar una corrección de la posición del catéter o incluso una nueva punción. Estas correcciones aumentan el riesgo de hemorragias intracerebrales, infecciones o daños cerebrales secundarios.

En este estudio, los investigadores investigarán prospectivamente si la guía por ultrasonido puede aumentar la cantidad de catéteres ventriculares bien colocados y puede reducir la cantidad de efectos secundarios indeseables. En este estudio, la posición correcta del catéter se define cuando la punta del catéter se encuentra en el ventrículo lateral ipsilateral (a la perforación) anterior al foramen de monroi y se evaluará mediante tomografía computarizada craneal después de la operación. Las tomografías computarizadas serán evaluadas por un evaluador experto independiente, ciego para el tipo de procedimiento.

Objetivo

El objetivo del estudio es investigar si la guía ecográfica de la colocación del catéter ventricular conduce a un menor número de catéteres colocados incorrectamente y un menor número de punciones en comparación con el procedimiento basado en puntos de referencia.

Métodos

Este estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio prospectivo. Se incluirá un total de 90 pacientes en el estudio y se aleatorizarán en dos grupos con 45 pacientes cada uno (grupo guiado por ultrasonido y grupo basado en puntos de referencia). La posición del catéter ventricular se evaluará mediante tomografía computarizada (TCC) craneal. Las tomografías computarizadas serán evaluadas por dos evaluadores expertos independientes, ciegos para el tipo de procedimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bern, Suiza, 3000
        • Dep. of Neurosurgery, Bern University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >/= 18 años
  • Se indica la inserción del catéter intraventricular o/y la medición de la presión intraventricular
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión

  • Edad < 18 años
  • punción ventricular previa < 4 semanas
  • punción junto a la cama indicada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Brazo guiado por ultrasonido
La punción ventricular y la inserción del catéter intraventricular se realizan bajo guía ecográfica.
OTRO: Brazo basado en puntos de referencia
La punción ventricular y la inserción del catéter intraventricular se realizan sin dispositivos de guía y se basan en puntos de referencia anatómicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La posición correcta del catéter ventricular (en la TC posoperatoria) después de una punción ventricular única.
Periodo de tiempo: 48 h después de la operación inicial
48 h después de la operación inicial

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de cambios de catéter
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
Número de infecciones
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
Número de días en la clínica
Periodo de tiempo: al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
al alta hospitalaria, se espera que sea después de 10 días
Número de punciones ventriculares
Periodo de tiempo: "al final de la operación, se espera que sea después de 1 hora"
"al final de la operación, se espera que sea después de 1 hora"
Número de pacientes con hemorragia intracerebral
Periodo de tiempo: 24 h después de la operación inicial
24 h después de la operación inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jürgen Beck, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital Bern
  • Director de estudio: Andreas Raabe, MD, Dep. of Neurosurgery, University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 073/13

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