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Edad de la sangre en niños en unidades de cuidados intensivos pediátricos (ABC-PICU)

5 de abril de 2021 actualizado por: Washington University School of Medicine
ABC PICU es un ensayo clínico aleatorizado que comparará las consecuencias clínicas de la duración del almacenamiento de glóbulos rojos en 1538 niños en estado crítico. La evidencia de laboratorio y observacional apunta a serias preocupaciones sobre la falta de seguridad y eficacia de los glóbulos rojos más viejos, especialmente en las poblaciones más vulnerables. Los médicos y las instituciones han estado transfundiendo sistemáticamente glóbulos rojos frescos a algunos pacientes pediátricos principalmente debido a la creencia de que el uso de glóbulos rojos frescos mejora los resultados. Por el contrario, la práctica estándar de los bancos de sangre es entregar la unidad de glóbulos rojos más antigua para disminuir el desperdicio de sangre. Para proporcionar evidencia de alta calidad muy necesaria para responder a la pregunta "¿los glóbulos rojos con una duración de almacenamiento reducida mejoran los resultados?" El ensayo ABC PICU llevará a cabo un ECA que compare el desarrollo del síndrome de disfunción orgánica múltiple nuevo o progresivo (NPMODS, por sus siglas en inglés) en niños críticamente enfermos transfundidos con glóbulos rojos almacenados ≤ 7 días o glóbulos rojos estándar (duración media esperada de almacenamiento de glóbulos rojos de 17 a 21 días).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1538

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, Francia, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, Francia, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Italia
      • Florence, Italia
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Italia, 00165
        • Bamino Gesú

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

3 días a 15 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Los pacientes se consideran elegibles para participar en el ensayo si ocurre uno de los siguientes:

  1. La primera transfusión de glóbulos rojos se solicita dentro de los primeros 7 días (168 horas) de la admisión en la UCI.

    O

  2. Se solicita primera transfusión de glóbulos rojos para un paciente en Urgencias, y el equipo de la UCIP se involucra en la atención clínica del paciente, y el paciente será trasladado definitivamente a la UCI.

    O

  3. Paciente evaluado en el preoperatorio y para el que se planifica el ingreso en la UCI en el postoperatorio, y que se determina que definitivamente requerirá una primera transfusión de glóbulos rojos durante la cirugía.

Criterios de inclusión:

Pacientes pediátricos en estado crítico elegibles que tienen una estadía esperada después de la transfusión en la UCI > 24 horas según el mejor juicio del personal de la UCI que los atiende.

Criterio de exclusión:

  • Edad en el momento de la inscripción < 3 días desde el nacimiento o ha cumplido los 16 años.
  • Edad posterior a la concepción < 36 semanas en el momento de la inscripción
  • Transfusión de glóbulos rojos documentada dentro de los 28 días anteriores al cumplimiento de los criterios de elegibilidad
  • Previamente aleatorizado en este estudio
  • Peso < 3,0 kg al ingreso en UCI
  • Embarazo conocido
  • Objeción de conciencia o falta de voluntad para recibir hemoderivados
  • No se espera que sobreviva más de 24 horas, muerte cerebral o sospecha de muerte cerebral
  • Se han tomado decisiones de limitación o retiro de la atención
  • Inscripción en otro ensayo clínico aleatorizado que no ha sido aprobado para inscripción conjunta
  • Pacientes para quienes se proporcionarán glóbulos rojos autólogos y/o de donación dirigida
  • Pacientes para los que el médico tratante solicita de forma rutinaria y sistemática RBC ≤ 14 días de almacenamiento
  • Pacientes para los que sistemáticamente existen políticas de alícuotas de glóbulos rojos que exigen el uso inicial de unidades almacenadas ≤ 14 días (p. ej., Pedi-Pack).
  • En ECMO o plan para ser colocado inmediatamente en ECMO al momento de la inscripción
  • Paciente con predicción o presunción de necesidad de transfusión masiva (> 40 ml/kg de todos los componentes sanguíneos en un período de 24 horas) según criterio del médico tratante
  • Negativa del médico
  • Incapacidad para obtener el consentimiento
  • El personal del banco de sangre experimenta dificultades para asegurar los productos sanguíneos (coincidencias cruzadas difíciles, grupos sanguíneos raros y enfermedades como la deficiencia de IgA)
  • Número insuficiente de unidades de glóbulos rojos compatibles con el tipo ABO disponibles en el banco de sangre en la aleatorización con un tiempo de almacenamiento ≤ 7 días (mínimo 1 unidad independientemente de la edad del paciente)
  • Todas las unidades de glóbulos rojos disponibles para el paciente no tienen reducción de leucocitos antes del almacenamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Almacenamiento corto
Duración del almacenamiento de glóbulos rojos igual o inferior a 7 días.
Biológico: Edad de RBC de almacenamiento corto
IND obtenido para cubrir la fecha de caducidad de la unidad de glóbulos rojos
Comparador activo: Edición estándar
Duración del almacenamiento de glóbulos rojos de 2 a 42 días con una duración promedio esperada de almacenamiento de alrededor de 17-21 días.
Biológico: Edad de RBC de almacenamiento corto
IND obtenido para cubrir la fecha de caducidad de la unidad de glóbulos rojos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con síndrome de disfunción orgánica múltiple nuevo o progresivo (NPMODS)
Periodo de tiempo: 28 días después de la aleatorización
La medida de resultado primaria de este ECA es NPMODS definida como la proporción de pacientes que mueren durante los 28 días posteriores a la aleatorización o que desarrollan NPMODS. Para pacientes sin disfunción orgánica en la aleatorización, el nuevo MODS es el desarrollo de ≥ 2 disfunciones orgánicas concurrentes durante los 28 días posteriores a la aleatorización. Para pacientes con disfunción de 1 órgano en la aleatorización, el nuevo MODS es el desarrollo de al menos otra disfunción orgánica concurrente después de la aleatorización. Los pacientes con MODS (es decir, disfunción concurrente de ≥ 2 sistemas orgánicos) en el momento de la aleatorización pueden desarrollar MODS progresivo definido como el desarrollo de al menos 1 disfunción orgánica concurrente adicional durante los 28 días posteriores a la aleatorización. Todas las muertes serán consideradas MODS Progresivas. El NPMODS se controlará hasta los 28 días o el alta de la UCI porque casi nunca se observa más allá de este tiempo en los niños.
28 días después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización.
Diferencia en el número de disfunciones de órganos.
Hasta 28 días después de la aleatorización.
Puntuación PELOD-2
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización.
Diferencia en la puntuación PELOD-2. Cambio de aleatorización a peor puntuación PELOD-2. (Disfunción orgánica logística pediátrica) Los puntos están en un rango de 0 a 6 y se basan en la función neurológica, cardiovascular, renal, respiratoria y hematológica. Cuanto más alta es la puntuación, peor es la falla orgánica y mayor la tasa de mortalidad.
Hasta 28 días después de la aleatorización.
Infección nosocomial
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización.
Diferencia en la tasa de infección nosocomial.
Hasta 28 días después de la aleatorización.
Sepsis, Sepsis Severa, Choque Séptico
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización.
Diferencia en la tasa de sepsis, sepsis grave o shock séptico.
Hasta 28 días después de la aleatorización.
Síndrome de distrés respiratorio agudo
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización.
Diferencia en la tasa de síndrome de dificultad respiratoria aguda.
Hasta 28 días después de la aleatorización.
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización.
28 días días libres de ventilación mecánica
Hasta 28 días después de la aleatorización.
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la aleatorización
Diferencia en días libres de UCI.
Hasta 28 días después de la aleatorización
Mortalidad
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la aleatorización
Diferencia en la mortalidad a 90 días.
Hasta 90 días después de la aleatorización
Delirio
Periodo de tiempo: hasta 72 horas después de la última transfusión del estudio
Delirio asociado a transfusión en niños pediátricos críticamente enfermos
hasta 72 horas después de la última transfusión del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Investigador principal: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de agosto de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
6 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de abril de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • MOP 126113 (Otro número de subvención/financiamiento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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