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Idade do Sangue em Crianças em Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica (ABC-PICU)

5 de abril de 2021 atualizado por: Washington University School of Medicine
ABC PICU é um ensaio clínico randomizado que irá comparar as consequências clínicas da duração do armazenamento de hemácias em 1.538 crianças gravemente doentes. Evidências laboratoriais e observacionais apontam para sérias preocupações sobre a falta de segurança e eficácia de hemácias mais antigas, especialmente em populações mais vulneráveis. Médicos e instituições têm sistematicamente transfundido hemácias frescas para alguns pacientes pediátricos, principalmente por acreditarem que o uso de hemácias frescas melhora os resultados. Por outro lado, a prática padrão dos bancos de sangue é fornecer a unidade de hemácias mais antiga para diminuir o desperdício de sangue. Para fornecer evidências de alta qualidade muito necessárias para responder à pergunta "os eritrócitos de duração de armazenamento reduzida melhoram os resultados?" O ABC PICU Trial conduzirá um RCT comparando o desenvolvimento da Síndrome de Disfunção Múltipla de Órgãos Nova ou Progressiva (NPMODS) em crianças gravemente doentes transfundidas com hemácias armazenadas ≤ 7 dias ou hemácias padrão (duração média esperada de armazenamento de hemácias de 17-21 dias).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1538

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier de I'Universite Laval
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Stollery Children's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1C5
        • CHU Sainte Justine
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35223
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85721
        • Diamond Children's Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • The Children's Hospital and University of Colorado Denver School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos
        • UF Health Shands Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ann & Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos
        • Lutheran General Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • James Whitcomb Riley Hospital For Children
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • Golisano Children's Hospital at Strong
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Children's Medical Center Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • Place Amélie Raba Léon
      • Lille, França, 59037
        • Hôpital Jeanne de Flandre
      • Nantes, França, 44093
        • Hôpital Mère Enfant
      • Paris, França, 75019
        • Hopital Robert Debre
      • Paris, França, 75743
        • Hôpital Universitaire Necker - Enfants Malades
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Pontchaillou
    • Malades Paris
      • Paris, Malades Paris, França, 75015
        • Hôpital Necker-enfants
  • Israel
      • Tel HaShomer, Israel
        • Sheba medical center
  • Itália
      • Florence, Itália
        • Meyer's Hospital
      • Rome, Itália, 00165
        • Bamino Gesú

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

3 dias a 15 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Os pacientes são considerados elegíveis para participar do estudo se ocorrer uma das seguintes situações:

  1. A primeira transfusão de hemácias é solicitada nos primeiros 7 dias (168 horas) da admissão na UTI.

    OU

  2. A primeira transfusão de hemácias é solicitada para um paciente no Pronto Socorro, e a equipe da UTIP está envolvida com o atendimento clínico do paciente, que será transferido definitivamente para a UTI.

    OU

  3. Paciente avaliado no pré-operatório e para quem a internação na UTI está planejada para o pós-operatório e que está determinado a necessitar definitivamente de uma primeira transfusão de hemácias durante a cirurgia.

Critério de inclusão:

Pacientes pediátricos em estado crítico elegíveis que têm um tempo de permanência esperado após a transfusão na UTI > 24 horas com base no melhor julgamento da equipe da UTI responsável.

Critério de exclusão:

  • Idade no momento da inscrição < 3 dias desde o nascimento ou completou 16 anos.
  • Idade pós-concepção < 36 semanas no momento da inscrição
  • Transfusão de hemácias documentada nos 28 dias anteriores ao cumprimento dos critérios de elegibilidade
  • Anteriormente randomizado neste estudo
  • Peso < 3,0 kg na admissão na UTI
  • Gravidez conhecida
  • Objeção consciente ou falta de vontade de receber hemoderivados
  • Não se espera que sobreviva além de 24 horas, morte cerebral ou suspeita de morte cerebral
  • Limitação ou retirada de decisões de cuidados foram feitas
  • Inscrição em outro ensaio clínico randomizado que não foi aprovado para co-inscrição
  • Pacientes para os quais serão fornecidas hemácias de doação autóloga e/ou direcionada
  • Pacientes para os quais o médico assistente solicita rotineira e sistematicamente hemácias ≤ 14 dias de armazenamento
  • Pacientes para os quais existem sistematicamente políticas de alíquota de hemácias que exigem o uso inicial de unidades armazenadas ≤ 14 dias (ex: Pedi-Pack).
  • Em ECMO ou plano para ser imediatamente colocado em ECMO no momento da inscrição
  • O paciente previu ou presumiu que necessitaria de uma transfusão maciça (> 40ml/kg de todos os componentes sanguíneos em um período de 24 horas) de acordo com a avaliação do médico assistente
  • Recusa do médico
  • Incapacidade de obter consentimento
  • O pessoal do banco de sangue enfrenta dificuldades na obtenção de produtos sanguíneos (compatibilidades cruzadas difíceis, grupos sanguíneos raros e doenças como deficiência de IgA)
  • Número insuficiente de unidades de hemácias compatíveis com o tipo ABO disponíveis no banco de sangue na randomização com tempo de armazenamento ≤ 7 dias (mínimo 1 unidade independentemente da idade do paciente)
  • Todas as unidades de hemácias disponíveis para o paciente não apresentam redução de leucócitos antes do armazenamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Armazenamento curto
Duração do armazenamento de glóbulos vermelhos igual ou inferior a 7 dias.
Biológico: Idade de glóbulos vermelhos de armazenamento curto
IND obtido para cobrir a data de validade na unidade de glóbulos vermelhos
Comparador Ativo: Edição padrão
Duração do armazenamento de glóbulos vermelhos de 2 a 42 dias, com duração média esperada de armazenamento de cerca de 17 a 21 dias.
Biológico: Idade de glóbulos vermelhos de armazenamento curto
IND obtido para cobrir a data de validade na unidade de glóbulos vermelhos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com síndrome de disfunção múltipla de órgãos nova ou progressiva (NPMODS)
Prazo: 28 dias após a randomização
A medida de resultado primário deste RCT é NPMODS definido como a proporção de pacientes que morrem durante os 28 dias após a randomização ou que desenvolvem NPMODS. Para pacientes sem disfunção orgânica na randomização, a Nova MODS é o desenvolvimento de ≥ 2 disfunções orgânicas concomitantes durante os 28 dias após a randomização. Para pacientes com disfunção de 1 órgão na randomização, a Nova MODS é o desenvolvimento de pelo menos 1 outra disfunção de órgão concomitante após a randomização. Pacientes com MODS (isto é, disfunção concomitante de ≥ 2 sistemas de órgãos) na randomização podem desenvolver MODS progressivo definido como desenvolvimento de pelo menos 1 disfunção de órgão concomitante adicional durante os 28 dias após a randomização. Todas as mortes serão consideradas MODS Progressivo. O NPMODS será monitorado até 28 dias ou até a alta da UTI porque quase nunca é observado além desse período em crianças.
28 dias após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção de órgãos
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
Diferença no número de disfunções orgânicas.
Até 28 dias após a randomização.
Pontuação PELOD-2
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
Diferença na pontuação PELOD-2. Mudança de randomização para Pior pontuação PELOD-2. (Disfunção de órgãos logísticos pediátricos) Os pontos variam de 0 a 6 e são baseados em funções neurológicas, cardiovasculares, renais, respiratórias e hematológicas. Quanto maior a pontuação, pior a falência de órgãos e maior a taxa de mortalidade.
Até 28 dias após a randomização.
Infeção nosocomial
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
Diferença na taxa de infecção nosocomial.
Até 28 dias após a randomização.
Sepse, Sepse Grave, Choque Séptico
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
Diferença na taxa de sepse, sepse grave ou choque séptico.
Até 28 dias após a randomização.
Síndrome respiratória aguda grave
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
Diferença na taxa de síndrome do desconforto respiratório agudo.
Até 28 dias após a randomização.
Ventilação mecânica
Prazo: Até 28 dias após a randomização.
28 dias sem ventilação mecânica
Até 28 dias após a randomização.
Dias Livres de UTI
Prazo: Até 28 dias após a randomização
Diferença de dias livres de UTI.
Até 28 dias após a randomização
Mortalidade
Prazo: Até 90 dias após a randomização
Diferença na mortalidade em 90 dias.
Até 90 dias após a randomização
Delírio
Prazo: até 72 horas após a última transfusão do estudo
Delirium Associado à Transfusão em Crianças Críticas Pediátricas
até 72 horas após a última transfusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Ministere de la Sante et des Services Sociaux

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Philip C. Spinella, MD, Washington University School of Medicine, St. Louis
  • Investigador principal: Marisa Tucci, MD, Ste-Justine Hospital, Montreal

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de outubro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de abril de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201302030
  • 1U01HL116383-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MOP 126113 (Número de outro subsídio/financiamento: Canadian Institutes of Health Research (CIHR))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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