Evaluación de la presión intraocular utilizando Simbrinza™ en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular
Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar el control de la presión intraocular de 24 horas con brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % como tratamiento combinado de dosis fija
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos.
- Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio y pasar la noche en el sitio clínico para las evaluaciones del estudio.
- Debe firmar un formulario de Consentimiento Informado.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no usan un método anticonceptivo adecuado.
- Pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos.
- Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
- Trauma ocular o cirugía ocular en los últimos 6 meses.
- Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
- Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva.
- Otra patología ocular, incluido el ojo seco grave, que, en opinión del investigador, pueda impedir la administración de la medicación del estudio.
- Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave, que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
- Cualquier condición médica que impida la administración segura de un betabloqueante tópico.
- No se puede suspender con seguridad todos los glucocorticoides administrados por cualquier vía.
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: SIMBRINZA™
Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %, 1 gota 3 veces al día (8 a. m., 3 p. m., 10 p. m.) en cada ojo durante 4 semanas
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Comercializado y aprobado para reducir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Otros nombres:
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Comparador activo: Maleato de timolol 0,5%
Maleato de timolol al 0,5 %, 1 gota dos veces al día (8 a. m., 8 p. m.) en cada ojo durante 4 semanas
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Comercializado y aprobado para reducir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO nocturna media en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
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La PIO nocturna (presión del líquido dentro del ojo) es la media de los puntos de tiempo nocturnos evaluados (10 p. m. a 6 a. m.).
La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento calibrado en milímetros de mercurio (mmHg).
Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
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Semana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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PIO media diurna en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4: 8AM, 10AM, 12PM, 2PM, 4PM, 6PM, 8PM
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La PIO diurna (presión del líquido dentro del ojo) es la media de los puntos de tiempo diurnos evaluados (8 a. m. a 8 p. m.).
La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento calibrado en milímetros de mercurio (mmHg).
Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
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Semana 4: 8AM, 10AM, 12PM, 2PM, 4PM, 6PM, 8PM
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PIO media de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
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La PIO (presión del líquido dentro del ojo) de 24 horas es la media de todos los puntos de tiempo evaluados (8 a. m. a 6 a. m.).
La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento calibrado en milímetros de mercurio (mmHg).
Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia.
Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
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Semana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Danyel Carr, MS, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de los ojos
- Glaucoma
- Glaucoma, de ángulo abierto
- Hipertensión Ocular
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de enzimas
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Inhibidores de la anhidrasa carbónica
- Timolol
- Tartrato de brimonidina
- Brinzolamida
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- M-13-037
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