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Evaluación de la presión intraocular utilizando Simbrinza™ en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular

31 de marzo de 2015 actualizado por: Alcon Research

Estudio prospectivo, aleatorizado, de un solo centro para evaluar el control de la presión intraocular de 24 horas con brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 % como tratamiento combinado de dosis fija

El propósito de este estudio es evaluar la presión intraocular (PIO) durante un período de 24 horas utilizando la suspensión oftálmica tópica Simbrinza™.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio constaba de dos fases, una fase de selección/elegibilidad y una fase de tratamiento. Ambas fases requerían que el paciente completara una noche de estancia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

89

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular en ambos ojos.
  • Dispuesto y capaz de asistir a todas las visitas relacionadas con el estudio y pasar la noche en el sitio clínico para las evaluaciones del estudio.
  • Debe firmar un formulario de Consentimiento Informado.
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres en edad fértil si están embarazadas, amamantando o no usan un método anticonceptivo adecuado.
  • Pérdida severa del campo visual central en cualquiera de los ojos.
  • Enfermedad ocular inflamatoria crónica, recurrente o grave.
  • Trauma ocular o cirugía ocular en los últimos 6 meses.
  • Infección ocular o inflamación ocular en los últimos 3 meses.
  • Enfermedad retiniana clínicamente significativa o progresiva.
  • Otra patología ocular, incluido el ojo seco grave, que, en opinión del investigador, pueda impedir la administración de la medicación del estudio.
  • Cualquier otra condición, incluida una enfermedad grave, que haría que el paciente, en opinión del investigador, no fuera apto para el estudio.
  • Cualquier condición médica que impida la administración segura de un betabloqueante tópico.
  • No se puede suspender con seguridad todos los glucocorticoides administrados por cualquier vía.
  • Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: SIMBRINZA™
Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %, 1 gota 3 veces al día (8 a. m., 3 p. m., 10 p. m.) en cada ojo durante 4 semanas
Droga: Suspensión oftálmica de brinzolamida al 1 %/brimonidina al 0,2 %
Comercializado y aprobado para reducir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Otros nombres:
  • SIMBRINZA™
Comparador activo: Maleato de timolol 0,5%
Maleato de timolol al 0,5 %, 1 gota dos veces al día (8 a. m., 8 p. m.) en cada ojo durante 4 semanas
Droga: Maleato de timolol 0,5%
Comercializado y aprobado para reducir la PIO en pacientes con glaucoma de ángulo abierto e hipertensión ocular.
Otros nombres:
  • TIMOPTIC™
  • TIMOPTIC-XE™
  • BETIMOL®
  • ISTALOL™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO nocturna media en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00
La PIO nocturna (presión del líquido dentro del ojo) es la media de los puntos de tiempo nocturnos evaluados (10 p. m. a 6 a. m.). La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento calibrado en milímetros de mercurio (mmHg). Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
Semana 4: 22:00, 00:00, 02:00, 04:00, 06:00

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PIO media diurna en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4: 8AM, 10AM, 12PM, 2PM, 4PM, 6PM, 8PM
La PIO diurna (presión del líquido dentro del ojo) es la media de los puntos de tiempo diurnos evaluados (8 a. m. a 8 p. m.). La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento calibrado en milímetros de mercurio (mmHg). Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
Semana 4: 8AM, 10AM, 12PM, 2PM, 4PM, 6PM, 8PM
PIO media de 24 horas en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00
La PIO (presión del líquido dentro del ojo) de 24 horas es la media de todos los puntos de tiempo evaluados (8 a. m. a 6 a. m.). La PIO se midió con un tonómetro de aplanamiento calibrado en milímetros de mercurio (mmHg). Se eligió un ojo de cada sujeto como ojo de estudio y solo se usaron los datos del ojo de estudio para el análisis de eficacia. Una PIO más alta puede ser un factor de riesgo mayor para desarrollar glaucoma o progresión del glaucoma (lo que lleva al daño del nervio óptico).
Semana 4: 8:00, 10:00, 12:00, 14:00, 16:00, 18:00, 20:00, 22:00, 00:00, 2:00, 4:00, 6:00

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Alcon Research

Investigadores

  • Director de estudio: Danyel Carr, MS, Alcon Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2015

Última verificación

1 de marzo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M-13-037

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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