Eficacia de la lidocaína tamponada en pacientes con hinchazón facial
8 de octubre de 2020 actualizado por: Melissa Drum, Ohio State University
Eficacia anestésica de la lidocaína tamponada al 4% en pacientes de emergencia con inflamación facial.
El propósito de este estudio es determinar la eficacia clínica de una solución tamponada de lidocaína al 4% para incisión y drenaje.
Noventa pacientes serán examinados clínicamente para determinar un diagnóstico de celulitis o fluctuación.
El diagnóstico se confirmará mediante incisión y drenaje.
Los pacientes recibirán 3,6 ml de lidocaína al 4 % con 1:100 000 de epinefrina o 3,6 ml de lidocaína al 4 % con 1:100 000 de epinefrina tamponada con bicarbonato de sodio al 8,4 %.
Los pacientes calificarán el dolor antes y durante el procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incisión y el drenaje de las inflamaciones son dolorosos y es frecuente que falle la anestesia.
Una razón puede estar relacionada con el pH reducido del tejido inflamado que reduce la cantidad de la forma base del anestésico.
Una solución anestésica tamponada puede resultar en una anestesia más efectiva que una solución no tamponada.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
88
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University College of Dentistry
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- en buen estado de salud (clasificación ASA I o II)
- capaz de dar consentimiento informado
- diente necrótico con hinchazón facial asociada
Criterio de exclusión:
- alergias a anestésicos locales o sulfitos
- antecedentes de problemas médicos significativos (clasificación ASA III o mayor)
- el embarazo
- incapacidad para dar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: lidocaína tamponada
administración de lidocaína tamponada al 4% con epinefrina 1:100.000
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ver descripción de brazo/grupo
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COMPARADOR_ACTIVO: lidocaína no tamponada
administración de lidocaína al 4% con epinefrina 1:100.000
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ver descripción de brazo/grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición del dolor evaluado en una escala analógica visual Heft-Parker de 170 mm
Periodo de tiempo: durante la incisión/drenaje el día 0
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Los pacientes calificarán el dolor en una escala análoga visual de Heft-Parker durante las fases de inserción y colocación de la aguja y depósito de la solución de la(s) inyección(es) anestésica(s).
Los pacientes también calificarán el dolor durante las fases de incisión y disección del procedimiento de incisión y drenaje.
Se informa el número de milímetros a lo largo de la escala.
Sin dolor correspondió a 0 mm.
Se definió dolor leve como mayor de 0 mm y menor o igual a 54 mm.
El dolor leve incluyó los descriptores de "débil", "débil" y "dolor leve".
El dolor moderado se definió como mayor de 54 mm y menor de 114 mm e incluyó el descriptor "moderado".
El dolor intenso se definió como igual o superior a 114 mm hasta 170 mm inclusive.
El dolor severo incluyó los descriptores de "fuerte", "intenso" y "máximo posible".
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durante la incisión/drenaje el día 0
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción posoperatoria en una escala analógica visual de 100 mm
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento el día 0
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Los pacientes calificarán su nivel de satisfacción con el procedimiento de incisión y drenaje mediante una escala analógica visual.
La escala va desde "no satisfecho" hasta "algo satisfecho", "moderadamente satisfecho" y "totalmente satisfecho".
No satisfecho correspondió a 0 mm.
Algo satisfecho se definió como mayor a 0 mm y menor o igual a 33 mm.
Moderadamente satisfecho se definió como mayor de 33 mm y menor de 66 mm.
Completamente satisfecho se definió como igual o mayor a 66 mm.
Las mediciones a lo largo de la escala se recopilaron y analizaron mediante una prueba de aleatorización.
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inmediatamente después del procedimiento el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melissa Drum, DDS, MS, The Ohio State University College of Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Publicado por primera vez
13 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
12 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2020
Última verificación
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Lidocaína
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2012H0437
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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