Metadona en Anestesiología Pediátrica II (MEPAII)
Metadona en Anestesia Pediátrica II
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión.
- Edad 11-18 años
- Sometido a anestesia general y cirugía espinal posterior idiopática con una estadía hospitalaria postoperatoria anticipada de > 3 días
- Consentimiento informado, escrito y firmado de los tutores legales y asentimiento del paciente
Criterio de exclusión.
- Antecedentes o enfermedad hepática o renal conocida.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Niños con retraso en el desarrollo
- Niños operados de escoliosis de origen musculoesquelético
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg de metadona HCl IV
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El grupo I recibirá 0,3 mg/kg de metadona HCl IV
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadón HCl
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El grupo II recibirá 0,4 mg/kg de metadona HCl IV.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
control sin metadona, opiáceos estándar de atención.
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El grupo de control no recibirá metadona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides (equivalente de morfina)
Periodo de tiempo: 6 días
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Medida del consumo total de morfina
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6 días
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Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 días
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Las evaluaciones se realizan en el período posoperatorio por un miembro capacitado del equipo de investigación ciego al uso intraoperatorio de metadona.
Estos se realizarán cada día postoperatorio hasta el alta o el día postoperatorio 6, lo que ocurra primero.
La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala de puntuación numérica del dolor (0-10) empleada por el personal de enfermería de hospitalización y previamente validada .
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cmax de metadona R y S
Periodo de tiempo: 96 horas
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Cmax es la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
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96 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada
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Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 201302099
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