Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Metadona en Anestesiología Pediátrica II (MEPAII)

17 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine

Metadona en Anestesia Pediátrica II

Ensayo controlado aleatorio de tres brazos para evaluar la eficacia de una dosis única de metadona intraoperatoria para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en adolescentes sometidos a fusión espinal posterior. Nuestro objetivo secundario es determinar la farmacocinética de la metadona IV en niños (0,3 y 0,4 mg/kg).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Diseño aleatorizado, controlado, modificado de escalada de dosis. Los pacientes reciben monitoreo estándar para la anestesia y el cuidado postoperatorio. La atención quirúrgica y anestésica (excepto para el uso de opioides) no se modifica para los fines del estudio. Todos los pacientes son inducidos por propofol y relajantes musculares. En la primera cohorte (n=30 evaluables), los sujetos se aleatorizan 1:2 a control (opiáceo intraoperatorio estándar a discreción de los anestesiólogos) o clorhidrato de metadona (0,4 mg/kg de peso corporal ideal, PCI). En la segunda cohorte (n=30 evaluables), los sujetos se aleatorizaron 1:2 al control (opiáceo intraoperatorio estándar) o al clorhidrato de metadona (0,3 mg/kg de peso corporal ideal, PCI). Los sujetos de los grupos de estudio recibirán metadona (bolo intravenoso, después de la inducción de la anestesia) como opioide intraoperatorio principal, en lugar de dejar la elección del opioide intraoperatorio al anestesiólogo. El dolor irruptivo intraoperatorio será tratado a criterio del anestesiólogo con fentanilo. En los grupos de control, la administración de opioides intraoperatorios se dejará a criterio de los anestesistas. Se utilizará analgesia controlada por el paciente según lo prescrito por el equipo clínico, utilizando hidromorfona o morfina, para tratar el alivio del dolor posoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión.

  • Edad 11-18 años
  • Sometido a anestesia general y cirugía espinal posterior idiopática con una estadía hospitalaria postoperatoria anticipada de > 3 días
  • Consentimiento informado, escrito y firmado de los tutores legales y asentimiento del paciente

Criterio de exclusión.

  • Antecedentes o enfermedad hepática o renal conocida.
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando.
  • Niños con retraso en el desarrollo
  • Niños operados de escoliosis de origen musculoesquelético

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg de metadona HCl IV
El grupo I recibirá 0,3 mg/kg de metadona HCl IV
Otros nombres:
  • clorhidrato de metadona, dolofina
EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadón HCl
El grupo II recibirá 0,4 mg/kg de metadona HCl IV.
Otros nombres:
  • clorhidrato de metadona, dolofina
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
control sin metadona, opiáceos estándar de atención.
El grupo de control no recibirá metadona.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de opioides (equivalente de morfina)
Periodo de tiempo: 6 días
Medida del consumo total de morfina
6 días
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 días
Las evaluaciones se realizan en el período posoperatorio por un miembro capacitado del equipo de investigación ciego al uso intraoperatorio de metadona. Estos se realizarán cada día postoperatorio hasta el alta o el día postoperatorio 6, lo que ocurra primero. La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala de puntuación numérica del dolor (0-10) empleada por el personal de enfermería de hospitalización y previamente validada .
6 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmax de metadona R y S
Periodo de tiempo: 96 horas
Cmax es la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
96 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

10 de abril de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 0,3 mg/kg de metadona HCl IV

3
Suscribir