- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01990573
Metadona en Anestesiología Pediátrica II (MEPAII)
17 de enero de 2020 actualizado por: Washington University School of Medicine
Metadona en Anestesia Pediátrica II
Ensayo controlado aleatorio de tres brazos para evaluar la eficacia de una dosis única de metadona intraoperatoria para reducir el dolor posoperatorio y el consumo de opiáceos en adolescentes sometidos a fusión espinal posterior.
Nuestro objetivo secundario es determinar la farmacocinética de la metadona IV en niños (0,3 y 0,4 mg/kg).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño aleatorizado, controlado, modificado de escalada de dosis.
Los pacientes reciben monitoreo estándar para la anestesia y el cuidado postoperatorio.
La atención quirúrgica y anestésica (excepto para el uso de opioides) no se modifica para los fines del estudio.
Todos los pacientes son inducidos por propofol y relajantes musculares.
En la primera cohorte (n=30 evaluables), los sujetos se aleatorizan 1:2 a control (opiáceo intraoperatorio estándar a discreción de los anestesiólogos) o clorhidrato de metadona (0,4 mg/kg de peso corporal ideal, PCI).
En la segunda cohorte (n=30 evaluables), los sujetos se aleatorizaron 1:2 al control (opiáceo intraoperatorio estándar) o al clorhidrato de metadona (0,3 mg/kg de peso corporal ideal, PCI).
Los sujetos de los grupos de estudio recibirán metadona (bolo intravenoso, después de la inducción de la anestesia) como opioide intraoperatorio principal, en lugar de dejar la elección del opioide intraoperatorio al anestesiólogo.
El dolor irruptivo intraoperatorio será tratado a criterio del anestesiólogo con fentanilo.
En los grupos de control, la administración de opioides intraoperatorios se dejará a criterio de los anestesistas.
Se utilizará analgesia controlada por el paciente según lo prescrito por el equipo clínico, utilizando hidromorfona o morfina, para tratar el alivio del dolor posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
51
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
11 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión.
- Edad 11-18 años
- Sometido a anestesia general y cirugía espinal posterior idiopática con una estadía hospitalaria postoperatoria anticipada de > 3 días
- Consentimiento informado, escrito y firmado de los tutores legales y asentimiento del paciente
Criterio de exclusión.
- Antecedentes o enfermedad hepática o renal conocida.
- Mujeres que están embarazadas o amamantando.
- Niños con retraso en el desarrollo
- Niños operados de escoliosis de origen musculoesquelético
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,3 mg/kg
0,3 mg/kg de metadona HCl IV
|
El grupo I recibirá 0,3 mg/kg de metadona HCl IV
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: metadona HCl 0,4 mg/kg
0,4 mg/kg IV metadón HCl
|
El grupo II recibirá 0,4 mg/kg de metadona HCl IV.
Otros nombres:
|
COMPARADOR_ACTIVO: grupo de control
control sin metadona, opiáceos estándar de atención.
|
El grupo de control no recibirá metadona.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Consumo total de opioides (equivalente de morfina)
Periodo de tiempo: 6 días
|
Medida del consumo total de morfina
|
6 días
|
Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 6 días
|
Las evaluaciones se realizan en el período posoperatorio por un miembro capacitado del equipo de investigación ciego al uso intraoperatorio de metadona.
Estos se realizarán cada día postoperatorio hasta el alta o el día postoperatorio 6, lo que ocurra primero.
La intensidad del dolor se evalúa mediante la escala de puntuación numérica del dolor (0-10) empleada por el personal de enfermería de hospitalización y previamente validada .
|
6 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmax de metadona R y S
Periodo de tiempo: 96 horas
|
Cmax es la concentración sérica máxima (o pico) que alcanza un fármaco en un compartimento específico o área de prueba del cuerpo después de que se haya administrado el fármaco y antes de la administración de una segunda dosis.
|
96 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
10 de abril de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de noviembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2020
Última verificación
1 de enero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201302099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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