Los efectos de la prazosina sobre la dopamina en humanos sanos: un estudio piloto de PET
17 de mayo de 2019 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health
Exploración de los efectos de la prazosina sobre la dopamina basal en humanos sanos: un estudio piloto de [11C]-(+)-PHNO PET
El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento a corto plazo con un medicamento antihipertensivo prazosin puede influir en los niveles de dopamina en el cerebro.
Examinaremos los niveles de dopamina en el cerebro mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN).
Presumimos que no habrá cambios significativos en los niveles de dopamina en individuos sanos que toman prazosin.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento a corto plazo con un medicamento antihipertensivo prazosin puede influir en los niveles de dopamina en el cerebro.
Examinaremos los niveles de dopamina en el cerebro mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN).
El estudio incluirá tres tomografías PET y una resonancia magnética.
Se realizará una PET antes de que los participantes tomen prazosin durante aproximadamente tres semanas, y las dos últimas PET se realizarán después de la fase de medicación con prazosin.
Presumimos que no habrá cambios significativos en los niveles de dopamina en individuos sanos que toman prazosin.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
Inscripción
20
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 41 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos de cualquier origen étnico entre 19 y 45 años
Criterio de exclusión:
- Uso de cualquier droga ilícita en los últimos 3 meses antes de la aleatorización y/o tiene un diagnóstico actual o pasado de abuso/dependencia de drogas (incluido el alcohol)
- Diagnóstico actual o pasado del DSM-IV de cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I
- Enfermedad psiquiátrica mayor y/o dependencia de sustancias en familiares de primer orden
- Ideación suicida actual activa o pasada
- Presión arterial sistólica inicial fuera del rango normal
- Uso actual de medicamentos que podrían interactuar con prazosin (p. bloqueadores beta, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, indometacina, verapamilo, modafinilo, clonidina)
- Uso actual o uso durante el mes anterior de medicación que pueda afectar al SNC en el momento de la exploración (p. neurolépticos, bupropión)
- Cualquier anomalía significativa en los resultados de sangre de referencia (p. CBC, indicadores renales y hepáticos) o lecturas de ECG que impedirían el uso de prazosin
- Embarazo, intentar quedar embarazada o amamantar
- Presencia de objetos metálicos en el cuerpo (p. algunas articulaciones artificiales, clavos para huesos, clips quirúrgicos, placas craneales, ciertas partes de aparatos dentales) o dispositivos electrónicos implantados (p. marcapasos cardíaco, neuroestimulador), que impiden una exploración por RM segura
- Claustrofobia
- Participación en cualquier procedimiento de medicina nuclear que, incluida la dosis recibida durante la participación en este estudio, hará que la dosis de radiación total supere la pauta actualmente aprobada de 20 mSv en un período de 12 meses.
- Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares
- Antecedentes o enfermedades neurológicas actuales, incluidos trastornos convulsivos, migraña, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, traumatismo craneoencefálico, CVA o tumor del SNC
- Masa corporal anormal (definida como no dentro del 20% del IMC normal)
- Problemas de aprendizaje, amnesia u otras condiciones que impiden la memoria y la atención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
1
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Clorhidrato de prazosina
Titulación ascendente gradual a 15 mg/día (o la dosis más alta tolerada) durante aproximadamente tres semanas.
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Titulación ascendente gradual a 15 mg/día durante aproximadamente tres semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la unión de [11C]-(+)-PHNO (medida como potencial de unión) en el caudado dorsal (DC)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de tomar prazosin
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El potencial de unión (una estimación de la proporción de Bmax/kd) se midió mediante tomografía por emisión de positrones para determinar si tomar prazosin altera la cantidad de trazador unido a los receptores.
Un cambio negativo en el potencial de unión significa una disminución en el potencial de unión y un cambio positivo en el potencial de unión representa un aumento.
Bmax es la densidad total de receptores.
kd es la afinidad de un fármaco por el objetivo
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3 semanas después de tomar prazosin
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
3 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2019
Última verificación
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 224/2012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Datos del estudio/Documentos
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