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Los efectos de la prazosina sobre la dopamina en humanos sanos: un estudio piloto de PET

17 de mayo de 2019 actualizado por: Bernard Le Foll, Centre for Addiction and Mental Health

Exploración de los efectos de la prazosina sobre la dopamina basal en humanos sanos: un estudio piloto de [11C]-(+)-PHNO PET

El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento a corto plazo con un medicamento antihipertensivo prazosin puede influir en los niveles de dopamina en el cerebro. Examinaremos los niveles de dopamina en el cerebro mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN). Presumimos que no habrá cambios significativos en los niveles de dopamina en individuos sanos que toman prazosin.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El propósito de este estudio es averiguar si el tratamiento a corto plazo con un medicamento antihipertensivo prazosin puede influir en los niveles de dopamina en el cerebro. Examinaremos los niveles de dopamina en el cerebro mediante la tomografía por emisión de positrones (PET) y la resonancia magnética nuclear (RMN). El estudio incluirá tres tomografías PET y una resonancia magnética. Se realizará una PET antes de que los participantes tomen prazosin durante aproximadamente tres semanas, y las dos últimas PET se realizarán después de la fase de medicación con prazosin. Presumimos que no habrá cambios significativos en los niveles de dopamina en individuos sanos que toman prazosin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres sanos de cualquier origen étnico entre 19 y 45 años

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier droga ilícita en los últimos 3 meses antes de la aleatorización y/o tiene un diagnóstico actual o pasado de abuso/dependencia de drogas (incluido el alcohol)
  • Diagnóstico actual o pasado del DSM-IV de cualquier trastorno psiquiátrico del Eje I
  • Enfermedad psiquiátrica mayor y/o dependencia de sustancias en familiares de primer orden
  • Ideación suicida actual activa o pasada
  • Presión arterial sistólica inicial fuera del rango normal
  • Uso actual de medicamentos que podrían interactuar con prazosin (p. bloqueadores beta, inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5, indometacina, verapamilo, modafinilo, clonidina)
  • Uso actual o uso durante el mes anterior de medicación que pueda afectar al SNC en el momento de la exploración (p. neurolépticos, bupropión)
  • Cualquier anomalía significativa en los resultados de sangre de referencia (p. CBC, indicadores renales y hepáticos) o lecturas de ECG que impedirían el uso de prazosin
  • Embarazo, intentar quedar embarazada o amamantar
  • Presencia de objetos metálicos en el cuerpo (p. algunas articulaciones artificiales, clavos para huesos, clips quirúrgicos, placas craneales, ciertas partes de aparatos dentales) o dispositivos electrónicos implantados (p. marcapasos cardíaco, neuroestimulador), que impiden una exploración por RM segura
  • Claustrofobia
  • Participación en cualquier procedimiento de medicina nuclear que, incluida la dosis recibida durante la participación en este estudio, hará que la dosis de radiación total supere la pauta actualmente aprobada de 20 mSv en un período de 12 meses.
  • Enfermedades cardiovasculares o cerebrovasculares
  • Antecedentes o enfermedades neurológicas actuales, incluidos trastornos convulsivos, migraña, esclerosis múltiple, trastornos del movimiento, traumatismo craneoencefálico, CVA o tumor del SNC
  • Masa corporal anormal (definida como no dentro del 20% del IMC normal)
  • Problemas de aprendizaje, amnesia u otras condiciones que impiden la memoria y la atención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clorhidrato de prazosina
Titulación ascendente gradual a 15 mg/día (o la dosis más alta tolerada) durante aproximadamente tres semanas.
Titulación ascendente gradual a 15 mg/día durante aproximadamente tres semanas.
Otros nombres:
  • Miniprensa
  • Prazosina
  • Teva-prazosina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la unión de [11C]-(+)-PHNO (medida como potencial de unión) en el caudado dorsal (DC)
Periodo de tiempo: 3 semanas después de tomar prazosin
El potencial de unión (una estimación de la proporción de Bmax/kd) se midió mediante tomografía por emisión de positrones para determinar si tomar prazosin altera la cantidad de trazador unido a los receptores. Un cambio negativo en el potencial de unión significa una disminución en el potencial de unión y un cambio positivo en el potencial de unión representa un aumento. Bmax es la densidad total de receptores. kd es la afinidad de un fármaco por el objetivo
3 semanas después de tomar prazosin

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de mayo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2019

Última verificación

1 de mayo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Datos del estudio/Documentos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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