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Ensayo de frecuencia de cribado para identificar candidatos al destete (RELEASE)

18 de octubre de 2017 actualizado por: Unity Health Toronto

LibeRation from MEchanicaL VENtilAtion and Screening Frequency Trial: The RELEASE Trial

Durante el destete, el trabajo respiratorio se transfiere del ventilador al paciente. Aproximadamente el 40% del tiempo en ventiladores se dedica al destete. Los estudios respaldan el uso de protocolos de detección y pruebas de la capacidad del paciente para respirar espontáneamente (SBT) para identificar candidatos al destete. El examen de detección una vez al día es el estándar actual de atención. Con los terapeutas respiratorios (RT) en las unidades de cuidados intensivos (UCI) canadienses, existe una gran oportunidad para evaluar a los pacientes con mayor frecuencia, realizar más SBT y reducir el tiempo que se pasa en los ventiladores y en la UCI.

El estudio busca identificar la frecuencia de detección óptima para minimizar la exposición de los pacientes a la ventilación invasiva. El ensayo RELEASE evaluará una construcción simple: una detección más frecuente dará como resultado una identificación más temprana de los candidatos a destete, SBT más frecuentes y menos tiempo dedicado a los ventiladores y en la UCI. La detección más frecuente es una intervención atractiva porque es sensata, de bajo riesgo y representa un uso rentable de los recursos actuales. Esta sencilla intervención promete ser una estrategia que podría cambiar la práctica clínica, mejorar la atención que se brinda a los adultos en estado crítico y mejorar los resultados clínicamente importantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes elegibles (< 65 años de edad) serán asignados aleatoriamente 1:1 a una prueba de detección "una vez al día" o "al menos dos veces al día" para determinar la preparación para el destete.

Después de la aleatorización, se informará a los RT de las UCI participantes sobre el brazo del estudio asignado y las enfermeras de cabecera completarán una lista de verificación que documenta las prácticas relacionadas con la sedación, la analgesia, el delirio y la movilización antes de cada período de selección en ambos brazos del estudio. Los RT realizarán evaluaciones de preparación para el destete ya sea "una vez al día" o "al menos dos veces al día" según la asignación del grupo. Las listas de verificación, completadas por enfermeras de cabecera, simplemente registrarán las prácticas actuales en el manejo de la sedación, la analgesia y el delirio, y si los pacientes se movilizan pasiva o activamente antes de las SBT.

En el 'brazo de detección una vez al día', los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días. Si aún no se completó, los RT solicitarán a los RN que completen la 'lista de verificación de prácticas'. En el brazo de detección "al menos dos veces al día", los pacientes serán evaluados como mínimo entre las 06:00 y las 08:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días. Si se pierde un período de detección sin darse cuenta o debido a una investigación o intervención (operación/procedimiento) que requiere ausencia de la UCI, se puede realizar más tarde el mismo día e idealmente dentro de las 6 horas del período de detección programado. Se permitirán ensayos de detección adicionales en el brazo de detección "al menos dos veces al día" a discreción del equipo clínico (RT y médicos). Independientemente de la asignación de grupo, si se pasa la evaluación de detección SBT, se llevará a cabo un SBT.

En caso de inclusión en el estudio antes de las 10:00 a. m., ambos brazos del estudio se iniciarán el día de la aleatorización. Para los pacientes aleatorizados después de las 10:00 a. m., solo se requerirá una evaluación en ambos brazos del estudio el día uno. De manera similar, si los pacientes pueden respirar espontáneamente con PS o desencadenar respiraciones espontáneas con volumen o presión AC, volumen o presión SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS o APRV antes de las 10:00 am, entonces se puede reanudar el protocolo de detección asignado. Sin embargo, si los pacientes no pueden regresar a un modo que permita respiraciones espontáneas (PS) o admita respiraciones activadas (volumen o presión AC, volumen o presión SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS o APRV) hasta después de las 10:00 am , la evaluación se realizará solo una vez al día en ambos brazos de tratamiento el día del regreso y se reanudará según la asignación de tratamiento a partir de entonces.

Para pasar la 'prueba de preparación para el destete' y someterse a un SBT, se deben cumplir todos los siguientes criterios:

  1. El paciente debe ser capaz de iniciar respiraciones espontáneas con presión de soporte (PS) o desencadenar respiraciones con volumen o presión Control de asistencia (AC), volumen o presión Ventilación obligatoria intermitente sincronizada (SIMV) ± PS, Control de volumen regulado por presión (PRVC) o Airway Ventilación de liberación de presión (APRV),
  2. La relación entre la presión parcial de oxígeno arterial y la concentración fraccional de oxígeno inspirado (PaO2/FiO2) mayor o igual a 200 mm Hg,
  3. Frecuencia respiratoria (RR) inferior o igual a 35 respiraciones/min,
  4. Presión positiva al final de la espiración (PEEP) menor o igual a 10 cm H2O,
  5. Frecuencia cardíaca (FC) inferior o igual a 140 latidos/min,
  6. La relación entre la frecuencia respiratoria y el volumen corriente (f/VT) < 105 respiraciones/min/L durante una evaluación de 2 minutos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recibir ventilación mecánica invasiva durante ≥ 24 horas.
  • Capaz de iniciar respiraciones espontáneas en PS o desencadenar respiraciones en volumen o presión AC, volumen o presión SIMV ± PS, PRVC o APRV.
  • Con una FiO2 ≤ 70%.
  • Con una PEEP ≤ 12 cm H₂O.
  • < 65 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Pacientes ingresados ​​tras parada cardiorrespiratoria o con muerte encefálica o muerte encefálica esperada.
  • Pacientes que tengan evidencia de isquemia miocárdica en el período de 24 horas antes de la inscripción.
  • Pacientes que han recibido ventilación mecánica invasiva continua durante ≥ 2 semanas.
  • Pacientes que tienen una traqueotomía in situ en el momento de la selección.
  • Pacientes que están recibiendo infusiones de sedantes para convulsiones o abstinencia de alcohol.
  • Pacientes que requieren dosis crecientes de agentes sedantes.
  • Pacientes que reciben bloqueadores neuromusculares o que tienen tetraplejía, paraplejía conocida o debilidad o parálisis de 4 extremidades que impiden la movilización activa (p. rango de movimiento activo, ejercicios en la cama, sentarse al borde de la cama, trasladarse de la cama a la silla, ponerse de pie, marchar en el mismo lugar, deambular).
  • Pacientes que están moribundos (p. ej., en riesgo inminente de muerte) o que tienen limitaciones de tratamiento (p. ej., retiro de apoyo, orden de no reintubar, sin embargo, se permitirán órdenes de no resucitar).
  • Pacientes que tienen déficits neurológicos profundos (p. ej., accidente cerebrovascular o hemorragia intracraneal grande) o escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 6.
  • Pacientes que utilizan modos que automatizan la conducta SBT.
  • Pacientes que actualmente están inscritos en un estudio de confusión que incluye un protocolo de destete.
  • Pacientes que se inscribieron previamente en este ensayo.
  • Pacientes que ya han sido sometidos a una SBT.
  • Pacientes que ya se han sometido a una extubación [planificada, no planificada (p. auto, accidental)] durante el mismo ingreso en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Detección una vez al día
Los pacientes se someterán a evaluaciones para determinar si están preparados para someterse a un SBT una vez al día.

En el 'brazo de detección una vez al día', los RT evaluarán a los pacientes con ventilación invasiva entre las 06:00 y las 08:00 horas aproximadamente todos los días.

La SBT inicial tendrá una duración de 30 a 120 minutos y se puede realizar con cualquiera de las siguientes técnicas: pieza en T, CPAP < a 5 cm H2 O o PS < 8 cm H2 O con PEEP < 5 a 10 cm H2O. Se permitirán (y registrarán) niveles más altos de PEEP (8-10 cm H2O) para permitir la discreción del médico al realizar SBT en pacientes específicos (p. ej., obesos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y el uso de diferentes estrategias de humidificación. Cada centro elegirá una técnica que se utilizará para todos los pacientes inscritos en su centro.

Experimental: Al menos dos exámenes diarios
Los pacientes se someterán a evaluaciones para determinar si están preparados para someterse a una SBT al menos dos veces al día.
En el brazo de detección "al menos dos veces al día", los pacientes serán evaluados como mínimo entre las 6:00 y las 8:00 horas y entre las 13:00 y las 15:00 horas todos los días. La SBT inicial se llevará a cabo de la misma manera que el brazo de detección una vez al día. Las SBT posteriores tendrán una duración de 30 a 120 minutos y se pueden realizar con cualquiera de las siguientes técnicas: pieza en T, CPAP < a 5 cm H2O o PS < 8 cm H2O con PEEP < 5 a 10 cm H2O. Niveles más altos de PEEP (8-10 cm H2O). Se permitirán (y registrarán) niveles más altos de PEEP (8-10 cm H2O) para permitir la discreción del médico al realizar SBT en pacientes específicos (p. ej., obesos, enfermedad pulmonar obstructiva crónica) y el uso de diferentes estrategias de humidificación. Se le pedirá a cada centro que elija una técnica para usar con todos los pacientes inscritos en su centro.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar nuestra capacidad para reclutar la población deseada (1-2 pacientes, por centro por mes, en promedio)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar el cumplimiento de los médicos con las evaluaciones de detección "una vez al día" frente a "al menos dos veces al día" y la posibilidad de contaminación en el brazo de "una vez al día"
Periodo de tiempo: 2 años

En ambos brazos, las tasas de cumplimiento de al menos el 80 % se considerarán aceptables en ambos brazos.

Se aceptará una tasa de contaminación inferior o igual al 10 % en el brazo de detección una vez al día.

2 años
Evaluar las prácticas actuales relacionadas con la sedación, la analgesia y el manejo y la movilización del delirio antes de realizar evaluaciones de detección "una vez al día" o "al menos dos veces al día".
Periodo de tiempo: 2 años
Esperamos que estas prácticas se registren al menos el 80% del tiempo, cuando sea factible. Las estrategias utilizadas en < 60% de las evaluaciones (que conducen a la primera SBT) en cualquiera de los brazos se considerarán potencialmente importantes.
2 años
Identificar las barreras (médicas e institucionales) para el reclutamiento
Periodo de tiempo: 2 años
Descriptivo
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasifique a los participantes del ensayo según requieran (i) destete simple, (ii) difícil o (iii) prolongado utilizando las definiciones del 'Grupo de trabajo sobre destete'.
Periodo de tiempo: 2 años
Descriptivo
2 años
Obtener estimaciones preliminares del impacto de las estrategias de detección alternativas ('una vez al día' frente a 'al menos dos veces al día') en resultados clínicamente importantes
Periodo de tiempo: 2 años
Los resultados clínicamente importantes incluirán el tiempo hasta la primera prueba de respiración espontánea (SBT) y la primera SBT exitosa, el tiempo hasta la primera extubación y la extubación exitosa, la duración total de la ventilación mecánica, la unidad de cuidados intensivos (UCI) y la duración de la estadía en el hospital, la UCI y la mortalidad hospitalaria, uso de ventilación no invasiva (VNI) después de la extubación, complicaciones (autoextubación, traqueotomía, reintubación, proporción que requirió ventilación mecánica prolongada)] y eventos adversos.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 151113

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