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Teste de frequência de triagem para identificar candidatos ao desmame (RELEASE)

18 de outubro de 2017 atualizado por: Unity Health Toronto

LIBERTAÇÃO DA VENTILAÇÃO MECÂNICA E ENSAIO DE FREQUÊNCIA DE TRIAGEM: O ESTUDO RELEASE

Durante o desmame, o trabalho respiratório é transferido do ventilador de volta para o paciente. Aproximadamente 40% do tempo em ventiladores é gasto no desmame. Estudos apóiam o uso de protocolos de triagem e testes de capacidade do paciente para respirar espontaneamente (TRE) para identificar candidatos ao desmame. Uma triagem diária é o padrão de atendimento atual. Com terapeutas respiratórios (RTs) em unidades de terapia intensiva (UTIs) canadenses, existe uma oportunidade significativa para rastrear pacientes com mais frequência, conduzir mais SBTs e reduzir o tempo gasto em ventiladores e na UTI.

O estudo busca identificar a frequência ideal de triagem para minimizar a exposição dos pacientes à ventilação invasiva. O RELEASE Trial avaliará uma construção simples: triagem mais frequente resultará na identificação precoce de candidatos ao desmame, SBTs mais frequentes e menos tempo gasto em ventiladores e na UTI. A triagem mais frequente é uma intervenção atraente porque é sensata, de baixo risco e representa um uso econômico dos recursos atuais. Essa intervenção simples é promissora como uma estratégia que pode mudar a prática clínica, aprimorar os cuidados prestados a adultos gravemente doentes e melhorar os resultados clinicamente importantes.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes elegíveis (< 65 anos de idade) serão designados aleatoriamente 1:1 para triagem 'uma vez ao dia' ou 'pelo menos duas vezes ao dia' para prontidão para o desmame.

Após a randomização, os RTs nas UTIs participantes serão informados sobre o braço do estudo alocado e os enfermeiros de cabeceira preencherão uma lista de verificação que documenta as práticas relacionadas à sedação, analgesia, delirium e mobilização antes de cada período de triagem em ambos os braços do estudo. Os RTs realizarão avaliações de prontidão para o desmame 'uma vez ao dia' ou 'pelo menos duas vezes ao dia' de acordo com a atribuição do grupo. As listas de verificação, preenchidas por enfermeiras à beira do leito, apenas registrarão as práticas atuais de sedação, analgesia e controle do delirium, e se os pacientes estão sendo mobilizados passiva ou ativamente antes dos SBTs.

No 'braço de triagem uma vez ao dia', os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente. Se ainda não estiver concluído, os RTs solicitarão aos RNs que preencham a 'lista de verificação de práticas'. No braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia', os pacientes serão triados no mínimo entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas e 13:00 - 15:00 horas diariamente. Se um período de triagem for perdido inadvertidamente ou devido a uma investigação ou intervenção (operação/procedimento) que exija ausência da UTI, ela pode ser realizada mais tarde no mesmo dia e, idealmente, dentro de 6 horas do período de triagem agendado. Ensaios de triagem adicionais no braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia' serão permitidos a critério da equipe clínica (RTs e médicos). Independentemente da atribuição do grupo, se a avaliação de triagem do SBT for aprovada, um SBT será realizado.

No caso de inclusão no estudo antes das 10h, ambos os braços do estudo serão iniciados no dia da randomização. Para pacientes randomizados após as 10h, apenas uma avaliação será necessária em ambos os braços do estudo no primeiro dia. Da mesma forma, se os pacientes puderem respirar espontaneamente em PS ou desencadear respirações espontâneas em volume ou pressão AC, volume ou pressão SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS ou APRV antes das 10h, o protocolo de triagem alocado poderá ser retomado. No entanto, se os pacientes não puderem retornar a um modo que permita respirações espontâneas (PS) ou suporte a respirações acionadas (volume ou pressão AC, volume ou pressão SIMV ± PS, PRVC, PAV, VS ou APRV) até depois das 10h , a triagem será realizada apenas uma vez ao dia em ambos os grupos de tratamento no dia do retorno e será retomada de acordo com a alocação do tratamento a partir de então.

Para passar na 'triagem de prontidão para desmamar' e passar por um SBT, todos os seguintes critérios devem ser atendidos:

  1. O paciente deve ser capaz de iniciar respirações espontâneas em Pressão de Suporte (PS) ou disparar respirações em Volume ou Pressão Assist Control (AC), volume ou pressão Ventilação Mandatória Intermitente Sincronizada (SIMV) ± PS, Controle de Volume Regulado por Pressão (PRVC) ou Via Aérea Ventilação por Liberação de Pressão (APRV),
  2. A razão da pressão parcial de oxigênio arterial para a concentração fracionada de oxigênio inspirado (PaO2/FiO2) maior ou igual a 200 mm Hg,
  3. Frequência respiratória (FR) menor ou igual a 35 respirações/min,
  4. Pressão expiratória final positiva (PEEP) menor ou igual a 10 cm H2O,
  5. Frequência cardíaca (FC) menor ou igual a 140 batimentos/min,
  6. A relação entre a frequência respiratória e o volume corrente (f/VT) < 105 respirações/min/L durante uma avaliação de 2 minutos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
53

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St Paul's Hospital
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • Hamilton General Hospital
      • Hamilton, Ontario, Canadá
        • St. Joseph's Hospital
      • Ottawa, Ontario, Canadá
        • Ottawa General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
        • Hôpital Saint-Luc
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá
        • Université de Sherbrooke

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receber ventilação mecânica invasiva por ≥ 24 horas.
  • Capaz de iniciar respirações espontâneas em PS ou acionar respirações em volume ou pressão AC, volume ou pressão SIMV ± PS, PRVC ou APRV.
  • Com FiO2 ≤ 70%.
  • Com PEEP ≤ 12 cm H₂O.
  • < 65 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Pacientes admitidos após parada cardiorrespiratória ou com morte encefálica ou morte encefálica esperada.
  • Pacientes com evidência de isquemia miocárdica no período de 24 horas antes da inscrição.
  • Pacientes que receberam ventilação mecânica invasiva contínua por ≥ 2 semanas.
  • Pacientes com traqueostomia in situ no momento da triagem.
  • Pacientes que estão recebendo infusões de sedativos para convulsões ou abstinência de álcool.
  • Pacientes que requerem doses crescentes de agentes sedativos.
  • Doentes que estejam a receber bloqueadores neuromusculares ou que tenham quadriplegia conhecida, paraplegia ou fraqueza ou paralisia dos 4 membros impedindo a mobilização ativa (p. amplitude de movimento ativa, exercícios na cama, sentar na beira da cama, transferir da cama para a cadeira, ficar de pé, marchar sem sair do lugar, deambular).
  • Pacientes moribundos (por exemplo, em risco iminente de morte) ou com limitações de tratamento (por exemplo, retirada de suporte, ordem de não reintubar, no entanto, serão permitidas ordens de não reanimar).
  • Pacientes com déficits neurológicos profundos (por exemplo, grande derrame intracraniano ou sangramento) ou escala de coma de Glasgow (GCS) ≤ 6.
  • Pacientes que estão usando modos que automatizam a conduta do SBT.
  • Pacientes que estão atualmente inscritos em um estudo de confusão que inclui um protocolo de desmame.
  • Pacientes que foram previamente inscritos neste estudo.
  • Pacientes que já realizaram um TRE.
  • Pacientes que já foram submetidos a extubação [planejada, não planejada (p. auto, acidental)] durante a mesma internação na UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Uma triagem diária
Os pacientes serão submetidos a avaliações para determinar a prontidão para se submeter a um SBT uma vez por dia.
Procedimento: Uma triagem diária

No 'braço de triagem uma vez ao dia', os RTs farão a triagem de pacientes ventilados de forma invasiva entre aproximadamente 06:00 - 08:00 horas diariamente.

O TRE inicial terá duração de 30-120 minutos e poderá ser realizado com qualquer uma das seguintes técnicas: peça em T, CPAP < a 5 cm H2 O ou PS < 8 cm H2 O com PEEP < 5 - 10 cm H2O. Níveis mais altos de PEEP (8-10 cm H2O) serão permitidos (e registrados) para permitir a discrição do médico na condução de TREs em pacientes específicos (por exemplo, obesos, doença pulmonar obstrutiva crônica) e uso de diferentes estratégias de umidificação. Cada centro escolherá uma técnica a ser usada para todos os pacientes inscritos em seu centro.
Experimental: Triagem pelo menos duas vezes ao dia
Os pacientes serão submetidos a avaliações para determinar a prontidão para se submeter a um SBT pelo menos duas vezes ao dia.
Procedimento: Triagem pelo menos duas vezes ao dia
No braço de triagem 'pelo menos duas vezes ao dia', os pacientes serão triados no mínimo entre aproximadamente 6:00-8:00 horas e 13:00-15:00 horas diariamente. O SBT inicial será conduzido da mesma maneira que o braço de triagem uma vez ao dia. Os SBTs subsequentes terão 30-120 minutos de duração e podem ser conduzidos com qualquer uma das seguintes técnicas: peça em T, CPAP < a 5 cm H2 O ou PS < 8 cm H2 O com PEEP < 5 - 10 cm H2O. Níveis mais elevados de PEEP (8-10 cm H2O). Níveis mais altos de PEEP (8-10 cm H2O) serão permitidos (e registrados) para permitir a discrição do médico na condução de TREs em pacientes específicos (por exemplo, obesos, doença pulmonar obstrutiva crônica) e uso de diferentes estratégias de umidificação. Cada centro será solicitado a escolher uma técnica a ser usada para todos os pacientes inscritos em seu centro.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Demonstrar nossa capacidade de recrutar a população desejada (1-2 pacientes, por centro por mês, em média)
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para avaliar a adesão do clínico às avaliações de triagem 'uma vez ao dia' versus 'pelo menos duas vezes ao dia' e o potencial de contaminação no braço 'uma vez ao dia'
Prazo: 2 anos

Em ambos os braços, taxas de conformidade de pelo menos 80% serão consideradas aceitáveis ​​em ambos os braços.

Uma taxa de contaminação menor ou igual a 10% no braço de triagem uma vez ao dia será aceitável.
2 anos
Avalie as práticas atuais relacionadas à sedação, analgesia e manejo e mobilização do delirium antes de realizar avaliações 'uma vez ao dia' ou 'pelo menos duas vezes ao dia'
Prazo: 2 anos
Esperamos que essas práticas sejam registradas pelo menos 80% do tempo, quando viável. As estratégias utilizadas em < 60% das avaliações (levando ao primeiro SBT) em qualquer braço serão consideradas potencialmente importantes.
2 anos
Identificar barreiras (clínicas e institucionais) ao recrutamento
Prazo: 2 anos
Descritivo
2 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classifique os participantes do estudo como exigindo (i) simples, (ii) difícil ou (iii) desmame prolongado usando as definições da 'Força-Tarefa de Desmame'.
Prazo: 2 anos
Descritivo
2 anos
Obtenha estimativas preliminares do impacto das estratégias alternativas de triagem ('uma vez ao dia' vs. 'pelo menos duas vezes ao dia'') em resultados clinicamente importantes
Prazo: 2 anos
Os resultados clinicamente importantes incluirão o tempo até a primeira tentativa de respiração espontânea (TRE) e o primeiro teste de respiração espontânea bem-sucedido, tempo até a primeira extubação e extubação bem-sucedida, duração total da ventilação mecânica, unidade de terapia intensiva (UTI) e tempo de permanência no hospital, mortalidade na UTI e no hospital, uso de ventilação não invasiva (VNI) após a extubação, complicações (auto-extubação, traqueostomia, reintubação, proporção que requer ventilação mecânica prolongada)] e eventos adversos.
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Unity Health Toronto

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Karen EA Burns, MD, FRCPC, St. Michael's Hospital and the Li Ka Shing Knowledge Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 151113

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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