Aislamiento de venas pulmonares versus inyección de toxina botulínica más aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular
21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Los investigadores han realizado un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia comparativas de dos estrategias de tratamiento diferentes, PVI solo versus PVI más inyección de BT, en pacientes con FA persistente y paroxística.
Los resultados se evaluaron después de un seguimiento de al menos 1 año con el uso de un dispositivo de monitorización implantado (IMD).
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Desconocido
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
160
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Reclutamiento
- State Research Institute of Circulation Pathology
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente y paroxística
Criterio de exclusión:
- insuficiencia cardíaca congestiva
- Fracción de eyección del VI < 35 %
- diámetro auricular izquierdo > 60 mm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Número de brazos
2
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solo PVI
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La aurícula izquierda (LA) y las venas pulmonares (VP) se exploran a través de un abordaje transeptal.
Los mapas LA en 3D en tiempo real se reconstruyen mediante el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico.
Las VP izquierda y derecha ipsilaterales están rodeadas en una línea de lesión por aislamiento de VP circunferencial.
La energía de radiofrecuencia se administra a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se reduce a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min.
Cada lesión se somete a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local se reduce >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia superan los 40 s.
El punto final del aislamiento fotovoltaico circunferencial es el aislamiento fotovoltaico.
Se crean líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda con el anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la LA entre las dos VP superiores.
Después del final del procedimiento, el registrador de bucle implantable se implanta en el área paraesternal del tórax.
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Comparador activo: Inyección PVI+BT
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La aurícula izquierda (LA) y las venas pulmonares (VP) se exploran a través de un abordaje transeptal.
Los mapas LA en 3D en tiempo real se reconstruyen mediante el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico.
Las VP izquierda y derecha ipsilaterales están rodeadas en una línea de lesión por aislamiento de VP circunferencial.
La energía de radiofrecuencia se administra a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se reduce a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min.
Cada lesión se somete a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local se reduce >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia superan los 40 s.
El punto final del aislamiento fotovoltaico circunferencial es el aislamiento fotovoltaico.
Se crean líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda con el anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la LA entre las dos VP superiores.
Después del final del procedimiento, el registrador de bucle implantable se implanta en el área paraesternal del tórax.
La punción transeptal se realiza mediante el abordaje endovascular estándar utilizado.
La inyección de la toxina botulínica se realiza en las principales zonas anatómicas de los plexos ganglionares de la aurícula izquierda mediante catéter Myostar (Biosense Webster).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Ausencia de FA u otras arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
6 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
23 de septiembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2015
Última verificación
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Toxinas botulínicas
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- BT_AF+PVI
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