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Aislamiento de venas pulmonares versus inyección de toxina botulínica más aislamiento de venas pulmonares en pacientes con fibrilación auricular

21 de septiembre de 2015 actualizado por: Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
Los investigadores han realizado un estudio prospectivo, doble ciego, aleatorizado para evaluar la seguridad y la eficacia comparativas de dos estrategias de tratamiento diferentes, PVI solo versus PVI más inyección de BT, en pacientes con FA persistente y paroxística. Los resultados se evaluaron después de un seguimiento de al menos 1 año con el uso de un dispositivo de monitorización implantado (IMD).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

160

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
      • Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
        • Reclutamiento
        • State Research Institute of Circulation Pathology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA persistente y paroxística

Criterio de exclusión:

  • insuficiencia cardíaca congestiva
  • Fracción de eyección del VI < 35 %
  • diámetro auricular izquierdo > 60 mm

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Solo PVI
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
La aurícula izquierda (LA) y las venas pulmonares (VP) se exploran a través de un abordaje transeptal. Los mapas LA en 3D en tiempo real se reconstruyen mediante el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico. Las VP izquierda y derecha ipsilaterales están rodeadas en una línea de lesión por aislamiento de VP circunferencial. La energía de radiofrecuencia se administra a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se reduce a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min. Cada lesión se somete a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local se reduce >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia superan los 40 s. El punto final del aislamiento fotovoltaico circunferencial es el aislamiento fotovoltaico. Se crean líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda con el anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la LA entre las dos VP superiores. Después del final del procedimiento, el registrador de bucle implantable se implanta en el área paraesternal del tórax.
Comparador activo: Inyección PVI+BT
Procedimiento: Aislamiento de venas pulmonares
La aurícula izquierda (LA) y las venas pulmonares (VP) se exploran a través de un abordaje transeptal. Los mapas LA en 3D en tiempo real se reconstruyen mediante el uso de un sistema de navegación no fluoroscópico. Las VP izquierda y derecha ipsilaterales están rodeadas en una línea de lesión por aislamiento de VP circunferencial. La energía de radiofrecuencia se administra a 43 °C, 35 W, a 0,5 cm de los orificios de la VP en la pared anterior y se reduce a 43 °C, 30 W, a 1 cm de los orificios de la VP en la pared posterior, con solución salina. velocidad de riego de 17 ml/min. Cada lesión se somete a ablación de forma continua hasta que la amplitud del potencial local se reduce >80 % o los suministros de energía de radiofrecuencia superan los 40 s. El punto final del aislamiento fotovoltaico circunferencial es el aislamiento fotovoltaico. Se crean líneas de ablación adicionales conectando la VP inferior izquierda con el anillo mitral (istmo mitral) y el techo de la LA entre las dos VP superiores. Después del final del procedimiento, el registrador de bucle implantable se implanta en el área paraesternal del tórax.
Droga: Toxina botulínica
La punción transeptal se realiza mediante el abordaje endovascular estándar utilizado. La inyección de la toxina botulínica se realiza en las principales zonas anatómicas de los plexos ganglionares de la aurícula izquierda mediante catéter Myostar (Biosense Webster).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de FA u otras arritmias auriculares
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de septiembre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2015

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BT_AF+PVI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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