Exploratory Study in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia
Study of the Effect and Safety of Three New Oral Sprays and a Reference Marketed Oral Spray in the Relief of Drug-induced Xerostomia Associated With Hyposialia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Erfurt, Alemania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male and female subjects,
- Adult subjects (≥18 years) taking drug(s) causing salivary hypofunction / xerostomia, for at least 1 week prior to study initiation and expected to continue without change during study
- Subjects with a complaint of dry mouth as assessed by a response of 40mm or greater on item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale (VAS) questions. (The VAS limits will be 0 representing normal [i.e. no dry mouth symptoms] and 100 representing "the worst imaginable" dry mouth symptoms). This score should also be met before the 1st product application, on P1 D1.
- Documented hyposalivation with test of resting saliva weight absorbed ≤ 0.5g/5 min at baseline
Exclusion Criteria:
- Presence of disorders (bucco-dental disease, history of major medical/psychiatric illness or surgery, ... ) which, in the judgement of the investigator, may interfere with study implementation and/or study parameter assessment(s).
- Sjögren syndrome and related autoimmune diseases,
- Other medical causes of xerostomia (oral candidiasis).
- History of head and neck irradiation and cancer chemotherapy
- History of hypersensitivity to any of the components of the investigational products,
- History or current excessive use of alcohol,
- History of drug addiction,
- Presence of treatments for their dry mouth within 7 days prior to inclusion into the study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: cross-over
Four periods separated by a wash out lasting up to 3 days at maximum.
At each period, application of one product (twice).
Duration of treatment period: From 4 to 13 days.
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Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
Application of product in the mouth twice daily
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Observed area under the curve of dry mouth evaluations
Periodo de tiempo: 11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
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Dry mouth will be self-rated using item "Rate the dryness of your mouth" of the Dry Mouth Visual Analogue Scale questions.
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11 points : from baseline (before application) and up to 4 hours after the first product application
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- DC0161 BS 0 01
- CIV-13-10-011648 (Otro identificador: EUDAMED)
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