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Eficacia de la glargina subcutánea sobre el tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cetoacidosis diabética (GT-COG)

10 de abril de 2017 actualizado por: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston

Eficacia de la glargina subcutánea sobre el tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cetoacidosis diabética: un estudio piloto

Determinar si la administración concomitante de insulina glargina subcutánea (SQ) en combinación con insulina intravenosa (IV) reduce el tiempo de resolución de la cetoacidosis y el requisito de ingreso en la UCI en comparación con la insulina IV con administración retardada de glargina SQ para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ( CAD).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B Johnson Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad >18 años
  • Glucosa en sangre >200
  • potencial de hidrógeno (pH) < 7,3
  • Bicarbonato < 18
  • Cetonemia o Cetonuria
  • Brecha aniónica > o = 16

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años
  • Embarazada
  • Enfermedad renal terminal (ESRD)
  • Prisioneros
  • Pacientes en estado de shock o que requieren cirugía de emergencia
  • Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento para el ensayo.
  • Alérgico a la insulina glargina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Insulina glargina más insulina regular
Pacientes con cetoacidosis diabética que reciben tratamiento estándar con goteo regular de insulina, fluidos intravenosos y control estricto, con la adición de insulina glargina subcutánea dentro de las 2 horas posteriores al diagnóstico.
Droga: Insulina glargina
Otros nombres:
  • Insulina Lantus
Droga: Insulina regular
Comparador activo: Control - Insulina Regular
Pacientes con cetoacidosis diabética que reciben tratamiento estándar con goteo regular de insulina, fluidos intravenosos y vigilancia estrecha.
Droga: Insulina regular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para el cierre de la brecha aniónica
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
Anion Gap es una medida de acidosis que resulta de Diabetes Mellitus descompensada. La acidosis es el resultado de que el cuerpo no puede utilizar la glucosa para producir energía y, en su lugar, utiliza el metabolismo de los ácidos grasos, lo que resulta en la formación de cetonas. Anion Gap es una medida sustituta del nivel de cetonas que produce un exceso de producción de ácido. Los resultados informados están ajustados por la brecha aniónica inicial, la etiología de la cetoacidosis diabética y las comorbilidades.
Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes admitidos en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estadía en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 12 horas
El objetivo fue determinar si se podía reducir la cantidad de pacientes ingresados ​​en la UCI brindando una resolución más eficiente de la condición crítica que es la acidosis.
Los participantes fueron seguidos durante la estadía en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 12 horas
Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
Determinar la cantidad de tiempo que el paciente está admitido en la unidad de cuidados intensivos con el objetivo de evaluar si una corrección más eficiente de la acidosis resulta en una disminución del tiempo en la unidad de cuidados intensivos para los pacientes.
Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
Se determinó la duración de la estancia hospitalaria para evaluar si una corrección más eficiente de la acidosis resultará en una reducción del tiempo de ingreso del paciente en el hospital. Los resultados informados están ajustados por edad, sitio hospitalario y etiología de la cetoacidosis diabética.
Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
Número de participantes que desarrollaron hipoglucemia
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados durante las 24 horas posteriores al cierre de la brecha aniónica

Para determinar si es seguro administrar insulina IV y subcutánea, es importante asegurarse de que la glucosa del paciente no caiga a un nivel críticamente bajo y provoque eventos adversos. La hipoglucemia se definió como menor o igual a 60 mg/dL durante las 24 horas posteriores al cierre del anion gap.

Anion Gap es una medida de acidosis que resulta de Diabetes Mellitus descompensada. La acidosis es el resultado de que el cuerpo no puede utilizar la glucosa para producir energía y, en su lugar, utiliza el metabolismo de los ácidos grasos, lo que resulta en la formación de cetonas. Anion Gap es una medida sustituta del nivel de cetonas que produce un exceso de producción de ácido.
Participantes monitoreados durante las 24 horas posteriores al cierre de la brecha aniónica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-12-0535

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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