Eficacia de la glargina subcutánea sobre el tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cetoacidosis diabética (GT-COG)
10 de abril de 2017 actualizado por: Pratik B Doshi, The University of Texas Health Science Center, Houston
Eficacia de la glargina subcutánea sobre el tiempo hasta el cierre de la brecha aniónica en pacientes que acuden al servicio de urgencias con cetoacidosis diabética: un estudio piloto
Determinar si la administración concomitante de insulina glargina subcutánea (SQ) en combinación con insulina intravenosa (IV) reduce el tiempo de resolución de la cetoacidosis y el requisito de ingreso en la UCI en comparación con la insulina IV con administración retardada de glargina SQ para el tratamiento de la cetoacidosis diabética ( CAD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B Johnson Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Herman Hospital-Texas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Glucosa en sangre >200
- potencial de hidrógeno (pH) < 7,3
- Bicarbonato < 18
- Cetonemia o Cetonuria
- Brecha aniónica > o = 16
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años
- Embarazada
- Enfermedad renal terminal (ESRD)
- Prisioneros
- Pacientes en estado de shock o que requieren cirugía de emergencia
- Aquellos que no estén dispuestos a dar su consentimiento para el ensayo.
- Alérgico a la insulina glargina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Insulina glargina más insulina regular
Pacientes con cetoacidosis diabética que reciben tratamiento estándar con goteo regular de insulina, fluidos intravenosos y control estricto, con la adición de insulina glargina subcutánea dentro de las 2 horas posteriores al diagnóstico.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Control - Insulina Regular
Pacientes con cetoacidosis diabética que reciben tratamiento estándar con goteo regular de insulina, fluidos intravenosos y vigilancia estrecha.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para el cierre de la brecha aniónica
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
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Anion Gap es una medida de acidosis que resulta de Diabetes Mellitus descompensada.
La acidosis es el resultado de que el cuerpo no puede utilizar la glucosa para producir energía y, en su lugar, utiliza el metabolismo de los ácidos grasos, lo que resulta en la formación de cetonas.
Anion Gap es una medida sustituta del nivel de cetonas que produce un exceso de producción de ácido.
Los resultados informados están ajustados por la brecha aniónica inicial, la etiología de la cetoacidosis diabética y las comorbilidades.
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Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes admitidos en la UCI
Periodo de tiempo: Los participantes fueron seguidos durante la estadía en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 12 horas
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El objetivo fue determinar si se podía reducir la cantidad de pacientes ingresados en la UCI brindando una resolución más eficiente de la condición crítica que es la acidosis.
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Los participantes fueron seguidos durante la estadía en el Departamento de Emergencias, un promedio esperado de 12 horas
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Unidad de Cuidados Intensivos Duración de la estadía
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
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Determinar la cantidad de tiempo que el paciente está admitido en la unidad de cuidados intensivos con el objetivo de evaluar si una corrección más eficiente de la acidosis resulta en una disminución del tiempo en la unidad de cuidados intensivos para los pacientes.
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Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
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Se determinó la duración de la estancia hospitalaria para evaluar si una corrección más eficiente de la acidosis resultará en una reducción del tiempo de ingreso del paciente en el hospital.
Los resultados informados están ajustados por edad, sitio hospitalario y etiología de la cetoacidosis diabética.
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Participantes monitoreados desde el ingreso al hospital hasta el alta, un promedio de 4 días
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Número de participantes que desarrollaron hipoglucemia
Periodo de tiempo: Participantes monitoreados durante las 24 horas posteriores al cierre de la brecha aniónica
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Para determinar si es seguro administrar insulina IV y subcutánea, es importante asegurarse de que la glucosa del paciente no caiga a un nivel críticamente bajo y provoque eventos adversos. La hipoglucemia se definió como menor o igual a 60 mg/dL durante las 24 horas posteriores al cierre del anion gap. Anion Gap es una medida de acidosis que resulta de Diabetes Mellitus descompensada. La acidosis es el resultado de que el cuerpo no puede utilizar la glucosa para producir energía y, en su lugar, utiliza el metabolismo de los ácidos grasos, lo que resulta en la formación de cetonas. Anion Gap es una medida sustituta del nivel de cetonas que produce un exceso de producción de ácido. |
Participantes monitoreados durante las 24 horas posteriores al cierre de la brecha aniónica
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Pratik B Doshi, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shankar V, Haque A, Churchwell KB, Russell W. Insulin glargine supplementation during early management phase of diabetic ketoacidosis in children. Intensive Care Med. 2007 Jul;33(7):1173-1178. doi: 10.1007/s00134-007-0674-3. Epub 2007 May 17.
- Doshi P, Potter AJ, De Los Santos D, Banuelos R, Darger BF, Chathampally Y. Prospective randomized trial of insulin glargine in acute management of diabetic ketoacidosis in the emergency department: a pilot study. Acad Emerg Med. 2015 Jun;22(6):657-62. doi: 10.1111/acem.12673. Epub 2015 May 25.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Atributos de la enfermedad
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Desequilibrio ácido-base
- Emergencias
- Acidosis
- Cetosis
- Cetoacidosis diabética
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-12-0535
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .