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Perspectivas para el ensayo de prevención de la hipertensión y la preeclampsia inducidas por el embarazo (4P)

23 de noviembre de 2016 actualizado por: Joyce L. Browne, UMC Utrecht

Perspectivas para la prevención de la hipertensión y la preeclampsia inducidas por el embarazo (4P): un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego

Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) son, con 50.000 muertes cada año, una de las principales causas de mortalidad materna en todo el mundo, especialmente en países de bajos y medianos ingresos. Este ensayo tiene como objetivo determinar si una dosis diaria combinada de dosis bajas de aspirina, calcio, vitamina D3, ácido fólico y vitamina B12 durante el embarazo reduce la incidencia de hipertensión inducida por el embarazo en mujeres en riesgo. Los objetivos secundarios y terciarios incluyen otros resultados maternos y neonatales.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
440

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Diederick E Grobbee, MD, PhD
  • Número de teléfono: +31 (0)88 755 9358
  • Correo electrónico: D.E.Grobbee@umcutrecht.nl

Ubicaciones de estudio

  • Ghana
      • Accra, Ghana
        • LA General Hospital
      • Accra, Ghana
        • Ridge Regional Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • <16 semanas de gestación y mayores de 18 años,
  • Intención de tener visitas prenatales posteriores y parto en la misma clínica.
  • Puede recibir mensajes de texto por teléfono oa través del teléfono de un proxy.
  • Un riesgo moderado a alto (>20%) de desarrollar PIH

Criterio de exclusión:

  • Hipertensión preexistente o hipertensión antes de las 20 semanas de gestación.
  • Probable incumplimiento del protocolo a juicio del médico tratante
  • Comorbilidad que interfiere con el protocolo
  • Contraindicaciones conocidas de los componentes del producto en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Suplemento combinado de aspirina y multinutrientes
En una sola cápsula se combinará lo siguiente: 80 mg de aspirina en dosis bajas, 1,2 gramos de calcio, 600 UI de vitamina D, 5 mg de ácido fólico y 1000 ug de vitamina B12
Droga: Suplemento combinado de aspirina y multinutrientes
Cápsula única con 80 mg de aspirina en dosis bajas, 1,2 gramos de calcio, 600 UI de vitamina D, 5 mg de ácido fólico y 1000 ug de vitamina B12 mixtos.
Otro: Mensajes de texto de recordatorio de texto diario
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
5 mg de ácido fólico, relleno de celulosa
Otro: Mensajes de texto de recordatorio de texto diario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de hipertensión inducida por el embarazo (PIH) en el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la entrega.
Desarrollo de una presión arterial sistólica (PAS) de novo > 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, medida al menos dos veces.
hasta 2 días después de la entrega.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados maternos/obstétricos
Periodo de tiempo: 6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
muerte materna, preeclampsia, eclampsia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de plaquetas bajas (HELLP), hemorragia, cesárea, otras complicaciones durante el embarazo o el parto
6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
Resultados neonatales e infantiles
Periodo de tiempo: 6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
parto prematuro, muerte intrauterina, muerte fetal, mortalidad neonatal, anomalía congénita, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) o derivación al pediatra, peso al nacer, pequeño para la edad gestacional, puntajes de Apgar, otros efectos adversos. Resultados del lactante: peso y altura, salud, aparición de enfermedades y estado general de salud
6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
Número de participantes con eventos adversos (graves) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año

Número de pacientes con eventos adversos (graves). Los eventos adversos incluyen cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un producto médico. En relación con el producto, se informarán explícitamente las incidencias de sangrado (incluidos los hematomas), las náuseas y los vómitos.

Los eventos adversos graves son: muerte, condiciones potencialmente mortales, hospitalización (prolongada), discapacidad y daño permanente a la madre o al feto, anomalía congénita u otros eventos médicos importantes (graves).
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
UMC Utrecht

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Ghana
Ghana Health Services

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
  • Investigador principal: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GHS-ERC: 05/05/2012

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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