Perspectivas para el ensayo de prevención de la hipertensión y la preeclampsia inducidas por el embarazo (4P)
23 de noviembre de 2016 actualizado por: Joyce L. Browne, UMC Utrecht
Perspectivas para la prevención de la hipertensión y la preeclampsia inducidas por el embarazo (4P): un ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo y doble ciego
Los trastornos hipertensivos del embarazo (HDP) son, con 50.000 muertes cada año, una de las principales causas de mortalidad materna en todo el mundo, especialmente en países de bajos y medianos ingresos.
Este ensayo tiene como objetivo determinar si una dosis diaria combinada de dosis bajas de aspirina, calcio, vitamina D3, ácido fólico y vitamina B12 durante el embarazo reduce la incidencia de hipertensión inducida por el embarazo en mujeres en riesgo.
Los objetivos secundarios y terciarios incluyen otros resultados maternos y neonatales.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
440
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Accra, Ghana
- LA General Hospital
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Accra, Ghana
- Ridge Regional Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- <16 semanas de gestación y mayores de 18 años,
- Intención de tener visitas prenatales posteriores y parto en la misma clínica.
- Puede recibir mensajes de texto por teléfono oa través del teléfono de un proxy.
- Un riesgo moderado a alto (>20%) de desarrollar PIH
Criterio de exclusión:
- Hipertensión preexistente o hipertensión antes de las 20 semanas de gestación.
- Probable incumplimiento del protocolo a juicio del médico tratante
- Comorbilidad que interfiere con el protocolo
- Contraindicaciones conocidas de los componentes del producto en investigación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Suplemento combinado de aspirina y multinutrientes
En una sola cápsula se combinará lo siguiente: 80 mg de aspirina en dosis bajas, 1,2 gramos de calcio, 600 UI de vitamina D, 5 mg de ácido fólico y 1000 ug de vitamina B12
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Cápsula única con 80 mg de aspirina en dosis bajas, 1,2 gramos de calcio, 600 UI de vitamina D, 5 mg de ácido fólico y 1000 ug de vitamina B12 mixtos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
5 mg de ácido fólico, relleno de celulosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo de hipertensión inducida por el embarazo (PIH) en el embarazo
Periodo de tiempo: hasta 2 días después de la entrega.
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Desarrollo de una presión arterial sistólica (PAS) de novo > 140 mmHg, presión arterial diastólica (PAD) > 90 mmHg, medida al menos dos veces.
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hasta 2 días después de la entrega.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados maternos/obstétricos
Periodo de tiempo: 6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
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muerte materna, preeclampsia, eclampsia, hemólisis, enzimas hepáticas elevadas y síndrome de plaquetas bajas (HELLP), hemorragia, cesárea, otras complicaciones durante el embarazo o el parto
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6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
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Resultados neonatales e infantiles
Periodo de tiempo: 6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
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parto prematuro, muerte intrauterina, muerte fetal, mortalidad neonatal, anomalía congénita, ingreso en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales (UCIN) o derivación al pediatra, peso al nacer, pequeño para la edad gestacional, puntajes de Apgar, otros efectos adversos.
Resultados del lactante: peso y altura, salud, aparición de enfermedades y estado general de salud
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6-16 semanas de gestación, 16-24 semanas de gestación, 26-36 semanas de gestación, parto y primeros días después
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Número de participantes con eventos adversos (graves) como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de pacientes con eventos adversos (graves). Los eventos adversos incluyen cualquier experiencia indeseable asociada con el uso de un producto médico. En relación con el producto, se informarán explícitamente las incidencias de sangrado (incluidos los hematomas), las náuseas y los vómitos. Los eventos adversos graves son: muerte, condiciones potencialmente mortales, hospitalización (prolongada), discapacidad y daño permanente a la madre o al feto, anomalía congénita u otros eventos médicos importantes (graves). |
1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Diederick E Grobbee, MD PhD, UMC Utrecht
- Investigador principal: Patrick Frimpong, MBbCh, Ghana Health Services
- Investigador principal: Emmanuel K Srofenyoh, MBbCb, Ghana Health Services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de abril de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de noviembre de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de diciembre de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión
- Preeclampsia
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
Otros números de identificación del estudio
- GHS-ERC: 05/05/2012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .