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Validation of Fore-Sight Cerebral & Tissue Oximeter Saturation Measurements on Neonates ≤ 5 kg (FORE-SIGHT)

6 de octubre de 2017 actualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Validation of FORE-SIGHT Cerebral & Tissue Oximeter to Measure Cerebral & Somatic Tissue Oxygen Saturation Measurements at Different Body Locations on Neonates ≤ 5 kg

CASMED, INC. wishes to validate the next generation FORE-SIGHT-II (FS-II) NIRS tissue oximeter monitor for neonatal brain and somatic tissue oxygen saturation (StO2) measurements. This monitor was recently FDA cleared for use on adult subjects.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

  1. Validate FS-II abdominal StO2 measurements from the intestines, liver, and flank to umbilical venous and arterial blood oxygen saturation.
  2. Validate FS-II cerebral StO2 measurements against the predicate FDA cleared FORE-SIGHT-I (FS-I) monitor.
  3. Collect data from FS-II sensors on the forehead and abdomen (intestine) for 24 hours to compare dynamic changes vs the pulse oximeter. For larger neonates, add a predicate FS-I sensor to the opposite side forehead for dynamic comparison to FS-II measurements.
  4. Obtain abdominal Near Infrared Spectroscopy (NIRS) data simultaneous with accepted measures of bowel motility (a. frequency and composition of stools, and b. Ultrasound assessment for the frequency and magnitude of bowel peristalsis, if available).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 semana (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the NICU. Demographic information of the subject will be recorded, including race, gender, weight, gestational age (GA), study age, and diagnosis.

Descripción

Inclusion Criteria:

Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the Neonatal Intensive Care Unit.

Exclusion Criteria:

Enrollment in other studies during study period. Inability to tolerate ultrasounds or NIRS sensors

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Preterm Infants
Preterm infants 32 to 36 weeks will be eligible for this study

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
StO2 measurement from intestines, liver and flank at time of venous and arterial blood oxygen saturation.
Periodo de tiempo: 1 hour
At or immediately following an umbilical venous blood draw for CO-oximetry, the FS-II NIRS Small sensor will be briefly placed on the abdominal wall for spot check measurements over the 1) left & 2) right flank, 3) liver and on three intestine locations: just inferior and lateral to the umbilicus in the 4) Right Lower Quadrant (RLQ) and 5) Left Lower Quadrant (LLQ) positions, as well as 6) Mid Lower Quadrant (MLQ). Then a reference FS-I measurement of the 7) flank for 2 minutes will be done.
1 hour
Cerebral StO2 measurements from Fore-Sight FS-II monitor and Fore-Sight-I (FS-I) monitor.
Periodo de tiempo: 1 hour
Following abdominal measurements, the FS-II Small sensor will be placed on the head with the following positions in the following sequence 1) forehead, over the frontal cortex for two minutes; 2) the FS-II sensor is lifted off the head and placed back in the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes; and 3) on the side of the head above the ear (frontal and parietal cortex) for two minutes. For reference cerebral measurements, a FDA cleared FS-I Small sensor will be placed on the 4) forehead for two minutes; 5) the FS-I sensor will be removed and replaced on the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes. The sensors will take a measurement of 2 minutes in each position and 10 minutes total.
1 hour
Pulse and Tissue oxygen saturation and infant activity
Periodo de tiempo: 24 hours
Then two FS-II Small sensors will be attached longer term, one sensor on the forehead and one sensor on the abdomen (RLQ), with neonatal adhesives to allow monitoring for up to 24 hours. Dynamic changes of StO2 at these locations will be observed, along with pulse oximetry SpO2 to capture any acute events such as apnea and bradycardia, which will help in modeling and verifying dynamic StO2 change behavior within the FS-II algorithm. FS-II, and pulse oximetry data will be collected simultaneously on a laptop computer.
24 hours
Stool Interference Index over 24 hrs.
Periodo de tiempo: 24 hours
To calculate abdominal StO2 over the intestine regions, FORE-SIGHT also measures a stool interference index, which is used to compensate the algorithm to calculate StO2 correctly. This stool interference index is hypothesized to be also useful as a bowel motility index based on its variability over time. To test this hypothesis, the following two references for bowel motility will be tested: a) the study site will minimally record the number of stools for a period up to 24 hours. The event field in the laptop computer will be used to note each observation. b) if the study site has the capacity, abdominal ultrasound will be used to observe for the frequency and magnitude of bowel peristalsis. These impressions will be added to an event field in the laptop computer.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Sharp HealthCare

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Anuup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de octubre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FORE-SIGHT

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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