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Validation of Fore-Sight Cerebral & Tissue Oximeter Saturation Measurements on Neonates ≤ 5 kg (FORE-SIGHT)

6 de outubro de 2017 atualizado por: Anup Katheria, M.D., Sharp HealthCare

Validation of FORE-SIGHT Cerebral & Tissue Oximeter to Measure Cerebral & Somatic Tissue Oxygen Saturation Measurements at Different Body Locations on Neonates ≤ 5 kg

CASMED, INC. wishes to validate the next generation FORE-SIGHT-II (FS-II) NIRS tissue oximeter monitor for neonatal brain and somatic tissue oxygen saturation (StO2) measurements. This monitor was recently FDA cleared for use on adult subjects.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

  1. Validate FS-II abdominal StO2 measurements from the intestines, liver, and flank to umbilical venous and arterial blood oxygen saturation.
  2. Validate FS-II cerebral StO2 measurements against the predicate FDA cleared FORE-SIGHT-I (FS-I) monitor.
  3. Collect data from FS-II sensors on the forehead and abdomen (intestine) for 24 hours to compare dynamic changes vs the pulse oximeter. For larger neonates, add a predicate FS-I sensor to the opposite side forehead for dynamic comparison to FS-II measurements.
  4. Obtain abdominal Near Infrared Spectroscopy (NIRS) data simultaneous with accepted measures of bowel motility (a. frequency and composition of stools, and b. Ultrasound assessment for the frequency and magnitude of bowel peristalsis, if available).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
19

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Mary Birch Hospital for Women and Newborns

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 semana (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the NICU. Demographic information of the subject will be recorded, including race, gender, weight, gestational age (GA), study age, and diagnosis.

Descrição

Inclusion Criteria:

Neonatal subjects (32 to 36 and 6/7 weeks), with umbilical venous catheterization will be enrolled from the Neonatal Intensive Care Unit.

Exclusion Criteria:

Enrollment in other studies during study period. Inability to tolerate ultrasounds or NIRS sensors

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Preterm Infants
Preterm infants 32 to 36 weeks will be eligible for this study

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
StO2 measurement from intestines, liver and flank at time of venous and arterial blood oxygen saturation.
Prazo: 1 hour
At or immediately following an umbilical venous blood draw for CO-oximetry, the FS-II NIRS Small sensor will be briefly placed on the abdominal wall for spot check measurements over the 1) left & 2) right flank, 3) liver and on three intestine locations: just inferior and lateral to the umbilicus in the 4) Right Lower Quadrant (RLQ) and 5) Left Lower Quadrant (LLQ) positions, as well as 6) Mid Lower Quadrant (MLQ). Then a reference FS-I measurement of the 7) flank for 2 minutes will be done.
1 hour
Cerebral StO2 measurements from Fore-Sight FS-II monitor and Fore-Sight-I (FS-I) monitor.
Prazo: 1 hour
Following abdominal measurements, the FS-II Small sensor will be placed on the head with the following positions in the following sequence 1) forehead, over the frontal cortex for two minutes; 2) the FS-II sensor is lifted off the head and placed back in the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes; and 3) on the side of the head above the ear (frontal and parietal cortex) for two minutes. For reference cerebral measurements, a FDA cleared FS-I Small sensor will be placed on the 4) forehead for two minutes; 5) the FS-I sensor will be removed and replaced on the same forehead position to make a repeat measurement for two minutes. The sensors will take a measurement of 2 minutes in each position and 10 minutes total.
1 hour
Pulse and Tissue oxygen saturation and infant activity
Prazo: 24 hours
Then two FS-II Small sensors will be attached longer term, one sensor on the forehead and one sensor on the abdomen (RLQ), with neonatal adhesives to allow monitoring for up to 24 hours. Dynamic changes of StO2 at these locations will be observed, along with pulse oximetry SpO2 to capture any acute events such as apnea and bradycardia, which will help in modeling and verifying dynamic StO2 change behavior within the FS-II algorithm. FS-II, and pulse oximetry data will be collected simultaneously on a laptop computer.
24 hours
Stool Interference Index over 24 hrs.
Prazo: 24 hours
To calculate abdominal StO2 over the intestine regions, FORE-SIGHT also measures a stool interference index, which is used to compensate the algorithm to calculate StO2 correctly. This stool interference index is hypothesized to be also useful as a bowel motility index based on its variability over time. To test this hypothesis, the following two references for bowel motility will be tested: a) the study site will minimally record the number of stools for a period up to 24 hours. The event field in the laptop computer will be used to note each observation. b) if the study site has the capacity, abdominal ultrasound will be used to observe for the frequency and magnitude of bowel peristalsis. These impressions will be added to an event field in the laptop computer.
24 hours

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sharp HealthCare

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anuup Katheria, MD, Sharp Mary Birch Hospital for Women & Newborns

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • FORE-SIGHT

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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