PET/CT Scan como herramienta para racionalizar el tratamiento de pacientes con NSCLC avanzado sometidos a primera quimioterapia (PETRA)
Estudio del papel de la respuesta metabólica medida por exploración PET/CT después de 1 ciclo de quimioterapia en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado (NSCLC)
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Napoli, Italia
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado citológica o histológicamente.
- Metastásico (estadio IV, tanto M1A como M1B) o localmente avanzado (estadio IIIB, con metástasis a ganglios supraclaviculares) según la edición TNM VII.
- Son elegibles tanto los pacientes en el primer diagnóstico como aquellos con recurrencia de la enfermedad después de la cirugía inicial.
- Al menos una lesión diana o no diana según RECIST versión revisada 1.1.
- Edad > o = 18 años .
- ECOG PS 0-2.
- Esperanza de vida > 3 meses.
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Diabetes no controlada (glucosa > 200 mg/dl
- Mutación de EGFR, para aquellos pacientes a los que se les han realizado pruebas. (La prueba de EGFR no es necesaria para participar en el estudio, pero se puede realizar como parte de la práctica clínica normal, y los pacientes con mutación de EGFR no serían candidatos para la quimioterapia de primera línea).
- Cualquier otra neoplasia maligna dentro de los 5 años (excepto el carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente o el cáncer de piel de células basales o de células escamosas o el cáncer de próstata resecado quirúrgicamente con PSA normal).
- Hembras gestantes o lactantes.
- Terapia médica previa para enfermedad metastásica (se permite cirugía previa, radioterapia, así como terapia médica adyuvante completada al menos 6 meses antes del ingreso al estudio).
- Cualquier enfermedad mal controlada (incluidas infecciones activas, enfermedades hepáticas, renales, metabólicas o cardíacas significativas, infarto de miocardio en los 12 meses anteriores) que, según el criterio del médico, pueda interferir con la capacidad del paciente para someterse a la quimioterapia y/o los exámenes dentro del estudio. protocolo
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: Pacientes con NSCLC avanzado que reciben quimioterapia de primera línea
cohorte única
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Exploración PET/CT al inicio y 3 semanas después del primer ciclo de quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambio desde el inicio en el valor más alto de SUVmax (valores máximos de captación estandarizados en la exploración PET/CT)
Periodo de tiempo: un año
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Validar como factor pronóstico, en términos de supervivencia global, la respuesta metabólica temprana, definida como una reducción de más del 50 % del valor más alto de SUVmáx registrado en la exploración PET/TC después de un ciclo de quimioterapia, en comparación con el valor más alto de SUVmáx examen de referencia registrado
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un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: un año
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un año
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supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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correlación entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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Describir la asociación entre la respuesta metabólica temprana (definida según los 4 parámetros informados anteriormente) y la respuesta objetiva según los criterios RECIST, medida después de 3 ciclos de quimioterapia.
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3 meses
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Cambio desde el inicio en SUVmaxsum, TLGmax y TLGmaxsum
Periodo de tiempo: un año
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describir y validar la respuesta metabólica temprana como factor pronóstico (en términos de supervivencia global), utilizando la suma de SUVmax (SUVmaxsum), el valor más alto de TLG (TLGmax), la suma de TLG (TLGmaxsum).
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un año
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correlación entre SUVmax, SUVmaxsum, TLGmax, TLGsum con supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: un año
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papel pronóstico de la respuesta metabólica temprana (definida de acuerdo con los 4 parámetros informados anteriormente) en términos de supervivencia libre de progresión después de una quimioterapia de primera línea
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un año
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respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Secondo Lastoria, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Alessandro Morabito, M.D., National Cancer Institute, Naples
- Investigador principal: Gaetano Rocco, M.D., National Cancer Institute, Naples
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- PETRA
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