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Administración de ácido zoledrónico en lesiones agudas de la médula espinal

12 de marzo de 2018 actualizado por: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

La eficacia del ácido zoledrónico en la prevención de la pérdida ósea en la lesión aguda de la médula espinal

En sujetos con SCI aguda: Comparar los efectos de la terapia con ácido zoledrónico parenteral sobre la preservación de la masa esquelética regional y total (DXA).

Hipótesis: El ácido zoledrónico disminuirá drásticamente la pérdida ósea en personas con LME aguda, como lo demuestran las determinaciones de densitometría en serie (DXA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La inmovilización se asocia con osteoporosis por desuso. La lesión de la médula espinal (SCI) produce un síndrome de inmovilización esquelética aguda con descarga inmediata e irreversible de las regiones esqueléticas involucradas que resulta en una pérdida ósea acelerada. Además de la pérdida ósea rápida, también existen complicaciones de hipercalciuria, hipercalcemia, nefrolitiasis e insuficiencia renal. En algunos informes, se ha perdido hasta el 50% de la masa ósea regional durante el primer año después de la parálisis. Un agotamiento del hueso regional de tal magnitud aumenta en gran medida el riesgo de fracturas, con morbilidad asociada y aumento del costo de la atención. A menudo, estas fracturas ocurren con un traumatismo mínimo o no evidente y pueden pasar sin diagnosticar durante períodos de tiempo variables debido a la ausencia de sensación de dolor. Las complicaciones agudas de la fractura pueden incluir hemorragia, trombosis venosa profunda y disreflexia autonómica. Las complicaciones a largo plazo incluyen deformidad funcional, pseudoartrosis, infección, calcificación heterotópica y un tiempo de curación significativamente más largo. Las consecuencias sociológicas y económicas incluyen un mínimo de 1 a 2 semanas de hospitalización y la posible necesidad de un mayor nivel de atención del asistente. Este estudio abordará la eficacia de un bisfosfonato, el ácido zoledrónico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), en la prevención de la pérdida ósea asociada con la LME aguda.

La prevención de la osteoporosis regional en personas con LME reduciría la morbilidad asociada con las fracturas, una complicación secundaria conocida de la inmovilización. Así, se mejoraría la calidad de vida en términos de responsabilidades laborales (reducción de días de ausencia laboral y pérdida de ingresos) y actividades personales (esfuerzos recreativos, independencia y facilidad para realizar las actividades de la vida diaria). Las personas con lesión medular pueden participar de forma más segura en actividades sin miedo a fracturarse, lo que supone un tremendo beneficio psicológico.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
21

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de la LME aguda.
  2. SCI motora completa e incompleta [Escala de deterioro sensoriomotor de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna (AIS) de deterioro sensoriomotor (AIS A, B y C)]

Criterio de exclusión:

  1. Lesiones extensas que amenazan la vida (además de SCI)
  2. Fractura de fémur o tibia o trauma óseo extenso
  3. Antecedentes de enfermedad ósea previa (enfermedad de Paget, paratiroides hiperactiva, osteoporosis)
  4. Mujeres postmenopáusicas
  5. Alergia conocida a los bisfosfonatos.
  6. Enfermedad crónica subyacente grave
  7. Diagnóstico actual de cáncer o antecedentes de cáncer
  8. Actualmente estoy recibiendo corticosteroides.
  9. Embarazo o lactancia
  10. Me han diagnosticado problemas renales.
  11. Según lo determinado a partir de los análisis de sangre previos a la selección realizados por el médico del estudio Creatinina sérica > 2,0 mg/dl
  12. Según lo determinado a partir de los análisis de sangre previos a la selección realizados por el médico del estudio Calcio corregido < 8 mg/dl o > 11 mg/dl
  13. Según lo determinado a partir de los análisis de sangre previos a la selección realizados por el médico del estudio Enzimas de la función hepática elevadas > 2 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  14. Estoy tomando un bisfosfonato para la osificación heterotópica (HO, por sus siglas en inglés) (un crecimiento excesivo de hueso generalmente diagnosticado poco después de una SCI en la región pélvica)
  15. Tengo una afección dental existente o una infección dental.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Ácido zoledrónico
Al inicio, los sujetos del estudio en el grupo de tratamiento recibirán 5 mg de ácido zoledrónico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) por infusión intravenosa durante 30 minutos.
Droga: Ácido zoledrónico
Al inicio, los sujetos del estudio en el grupo de tratamiento recibirán 5 mg de ácido zoledrónico (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) por infusión intravenosa durante 30 minutos.
Otros nombres:
  • Reclasificar
  • Zometá
SIN INTERVENCIÓN: Sin intervención
Los participantes no recibirán terapia y servirán como grupo de control y tendrán las mismas medidas de resultado completadas en puntos de tiempo paralelos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (DMO) en el fémur distal y la tibia proximal al inicio y al mes 12.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se utilizó un método de imagen conocido como absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para obtener la DMO del fémur distal y la tibia proximal mediante el uso de un programa de software de investigación personalizado proporcionado por el fabricante. Esta medida será el determinante principal (medida dependiente) de la diferencia entre los grupos de tratamiento y control, y se les dará seguimiento a lo largo del tiempo en los puntos de tiempo especificados anteriormente.
Línea base y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad mineral ósea (DMO) en la cadera total al inicio y al mes 12
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se utilizó un método de imagen conocido como absorciometría de rayos X de energía dual (DXA) para obtener la DMO de la cadera total.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Kessler Institute for Rehabilitation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
21 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 5481-03-0013
  • R-454-03 (OTRO: Kessler Foundation Research Center)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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