Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podawanie kwasu zoledronowego w ostrym urazie rdzenia kręgowego

12 marca 2018 zaktualizowane przez: William A. Bauman, M.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Skuteczność kwasu zoledronowego w zapobieganiu utracie masy kostnej w ostrym urazie rdzenia kręgowego

U pacjentów z ostrym SCI: Porównanie wpływu pozajelitowej terapii kwasem zoledronowym na zachowanie regionalnej i całkowitej masy szkieletowej (DXA).

Hipoteza: Kwas zoledronowy radykalnie zmniejszy utratę masy kostnej u osób z ostrym urazem rdzenia kręgowego, o czym świadczą seryjne oznaczenia densytometryczne (DXA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Unieruchomienie jest związane z osteoporozą nieużywania. Uszkodzenie rdzenia kręgowego (SCI) powoduje zespół ostrego unieruchomienia szkieletu z natychmiastowym i nieodwracalnym odciążeniem dotkniętych obszarów szkieletu, co skutkuje przyspieszoną utratą masy kostnej. Oprócz szybkiej utraty masy kostnej występują również powikłania hiperkalciurii, hiperkalcemii, kamicy nerkowej i niewydolności nerek. W niektórych doniesieniach aż 50% regionalnej masy kostnej zostało utracone w ciągu pierwszego roku po porażeniu. Ubytek regionalnej kości o takiej wielkości znacznie zwiększa ryzyko złamań, z towarzyszącą chorobowością i zwiększonymi kosztami opieki. Często złamania te występują przy minimalnym lub nieoczywistym urazie i mogą przechodzić nierozpoznane przez różne okresy czasu z powodu braku odczuwania bólu. Ostre powikłania złamania mogą obejmować krwotok, zakrzepicę żył głębokich i autonomiczną dysrefleksję. Powikłania długoterminowe obejmują deformację funkcjonalną, brak zrostu, infekcję, zwapnienie heterotopowe i znacznie dłuższy czas gojenia. Konsekwencje socjologiczno-ekonomiczne obejmują minimum 1-2 tygodnie hospitalizacji i potencjalną potrzebę zwiększenia poziomu opieki towarzyszącej. Badanie to dotyczy skuteczności bisfosfonianu, kwasu zoledronowego (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ), w zapobieganiu utracie masy kostnej związanej z ostrym SCI.

Zapobieganie regionalnej osteoporozie u osób z SCI zmniejszyłoby chorobowość związaną ze złamaniami, znanym wtórnym powikłaniem unieruchomienia. W ten sposób poprawiłaby się jakość życia w zakresie obowiązków pracowniczych (redukcja dni nieobecności w pracy i utraconych dochodów) oraz osobistych (zajęcia rekreacyjne, niezależność i łatwość wykonywania czynności życia codziennego). Osoby z SCI mogą wtedy bezpieczniej angażować się w działania bez obawy o złamanie, co jest ogromną korzyścią psychologiczną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
21

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • West Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07052
        • Kessler Institute for Rehabilitation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W ciągu 3 miesięcy od daty ostrego SCI.
  2. Całkowity i niekompletny SCI [Skala upośledzenia czuciowo-ruchowego (AIS) Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS A, B i C)]

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozległe obrażenia zagrażające życiu (oprócz SCI)
  2. Złamanie kości udowej lub piszczelowej lub rozległy uraz kości
  3. Historia wcześniejszej choroby kości (choroba Pageta, nadczynność przytarczyc, osteoporoza)
  4. Kobiet po menopauzie
  5. Znana alergia na bisfosfoniany
  6. Ciężka przewlekła choroba podstawowa
  7. Obecna diagnoza raka lub historia raka
  8. Obecnie otrzymuję kortykosteroidy
  9. Ciąża lub laktacja
  10. Stwierdzono u mnie problemy z nerkami
  11. Jak określono na podstawie wstępnych badań przesiewowych krwi przeprowadzonych przez lekarza prowadzącego badanie. Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl
  12. Jak ustalono na podstawie wstępnych badań przesiewowych krwi przeprowadzonych przez lekarza prowadzącego badanie Skorygowane stężenie wapnia < 8 mg/dl lub > 11 mg/dl
  13. Jak ustalono na podstawie wstępnych badań krwi przeprowadzonych przez lekarza prowadzącego badanie. Podwyższona aktywność enzymów wątrobowych > 2 x górna granica normy (GGN)
  14. Biorę bisfosfoniany na kostnienie heterotopowe (HO) (przerost kości zwykle diagnozowany wkrótce po SCI w okolicy miednicy)
  15. Mam istniejącą chorobę zębów lub infekcję zębów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Kwas zoledronowy
Na początku badania uczestnicy w grupie leczonej otrzymywali 5 mg kwasu zoledronowego (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Lek: Kwas zoledronowy
Na początku badania uczestnicy w grupie leczonej otrzymywali 5 mg kwasu zoledronowego (Reclast: 5 mg; Novartis Pharmaceuticals Inc., East Hanover, NJ) we wlewie dożylnym trwającym 30 minut.
Inne nazwy:
  • Przekształć
  • Zometa
NIE_INTERWENCJA: Brak interwencji
Uczestnicy nie otrzymają żadnej terapii i będą służyć jako grupa kontrolna i będą mieli te same pomiary wyniku wykonane w równoległych punktach czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) w dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej na początku badania iw 12. miesiącu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Metoda obrazowania znana jako absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA) została wykorzystana do uzyskania BMD dalszej części kości udowej i bliższej kości piszczelowej za pomocą dostosowanego programu badawczego dostarczonego przez producenta. Pomiar ten będzie głównym wyznacznikiem (miarą zależną) różnicy między grupami leczonymi i kontrolnymi, i będą one śledzone w czasie we wcześniej określonych punktach czasowych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość mineralna kości (BMD) w całym biodrze na początku badania iw 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Do określenia BMD całego stawu biodrowego wykorzystano metodę obrazowania znaną jako absorpcjometria rentgenowska o podwójnej energii (DXA).
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kessler Institute for Rehabilitation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 5481-03-0013
  • R-454-03 (INNY: Kessler Foundation Research Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami