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Comparación de pruebas de G6PD con sangre capilar versus sangre venosa

18 de agosto de 2015 actualizado por: PATH

Correlación de la actividad de G6PD en diferentes fuentes de muestra y diferentes plataformas de prueba de G6PD

En este estudio proponemos determinar la correlación en la actividad de la enzima glucosa-6fosfato deshidrogenasa en sangre capilar obtenida de una punción en el dedo frente a una muestra de sangre venosa. Como criterios de valoración secundarios, buscaremos correlacionar el fenotipo determinado por la prueba cuantitativa y cualitativa de G6PD, el genotipo determinado por PCR y secuenciación de ADN con citometría de flujo. Los criterios de valoración secundarios son críticos para el diseño de estudios de evaluación de pruebas de diagnóstico de G6PD.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

En este estudio, proponemos determinar la correlación en la actividad de la enzima glucosa-6 fosfato deshidrogenasa en sangre capilar obtenida de una punción en el dedo versus una muestra de sangre venosa. También compararemos los resultados de diferentes pruebas de G6PD con perfiles genéticos de G6PD conocidos. Los resultados del estudio informarán el diseño de futuras evaluaciones y desarrollo de diagnósticos de G6PD. Esta investigación se llevará a cabo en MaeSot Tailandia, donde la deficiencia de G6PD tiene una alta prevalencia. Los participantes del estudio serán reclutados en tres grupos de 50 voluntarios por grupo: 50 individuos con deficiencia de G6PD, 50 individuos con G6PD normal y 50 individuos con G6PD intermedio. Tras un consentimiento informado por escrito, los participantes donarán unos 3 ml de sangre venosa y unas 4 gotas de sangre capilar (punción en el dedo). No habrá ningún beneficio directo para los participantes de la investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
150

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Mae Sot, Tailandia
        • Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Prueba anterior de G6PD en la clínica SMRU
  • Paciente dispuesto a participar y firmar consentimiento informado
  • Paciente dispuesto a permitir que la muestra donada se use en futuras investigaciones
  • Sujetos de 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • pacientes con paludismo grave u otra enfermedad grave
  • Pacientes que recibieron una transfusión de sangre en los últimos 3 meses
  • Pacientes que recibieron primaquina en el último mes (esto es para asegurar que la caracterización previa del fenotipo en el sujeto sano no haya sido influenciada por una reacción hemolítica reciente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Pruebas de G6PD
Todos los sujetos reciben la prueba G6PD
Otro: Prueba G6PD
Todos los sujetos son probados por múltiples pruebas de G6PD
Otros nombres:
  • Ensayo espectrofotométrico Trinity
  • Citometría de flujo
  • CareStart
  • Prueba de punto fluorescente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación de resultados de sangre venosa y capilar usando la prueba G6PD cuantitativa Trinity
Periodo de tiempo: Seis meses
Comparación del rendimiento del test cuantitativo Trinity utilizando sangre capilar, vs el rendimiento del mismo test utilizando sangre venosa.
Seis meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concordancia entre una prueba G6PD basada en citometría de flujo y el estándar de oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: seis meses
Porcentaje de concordancia entre los resultados cuantitativos del ensayo de citometría de flujo y los resultados cuantitativos del ensayo espectrofotométrico.
seis meses
Precisión categórica de una prueba de G6PD basada en citometría de flujo frente al estándar de oro espectrofotométrico y genotipado
Periodo de tiempo: seis meses
Usando un límite predefinido para categorizar los valores de cada prueba cuantitativa, determine el porcentaje de concordancia dentro de cada categoría entre las dos pruebas.
seis meses
Concordancia entre una prueba cualitativa de G6PD y el estándar de oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: Seis meses
Compare la sensibilidad y especificidad de los resultados cualitativos de la prueba G6PD y los resultados categóricos del ensayo espectrofotométrico cuantitativo.
Seis meses
Precisión categórica de la prueba cualitativa de G6PD frente al patrón oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: seis meses
Porcentaje de concordancia entre la prueba cualitativa de G6PD y los resultados categóricos del patrón oro espectrofotométrico
seis meses
Asociación entre la prueba basada en citometría de flujo y el genotipo de la muestra
Periodo de tiempo: Seis meses
Determinar la precisión de los resultados fenotípicos del ensayo de citometría de flujo frente al perfil genético.
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
PATH

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Oxford
Mahidol University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Silla de estudio: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
  • Silla de estudio: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
  • Silla de estudio: Sarah McGray, MPH, PATH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SMRU 1302

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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