Comparación de pruebas de G6PD con sangre capilar versus sangre venosa
18 de agosto de 2015 actualizado por: PATH
Correlación de la actividad de G6PD en diferentes fuentes de muestra y diferentes plataformas de prueba de G6PD
En este estudio proponemos determinar la correlación en la actividad de la enzima glucosa-6fosfato deshidrogenasa en sangre capilar obtenida de una punción en el dedo frente a una muestra de sangre venosa.
Como criterios de valoración secundarios, buscaremos correlacionar el fenotipo determinado por la prueba cuantitativa y cualitativa de G6PD, el genotipo determinado por PCR y secuenciación de ADN con citometría de flujo.
Los criterios de valoración secundarios son críticos para el diseño de estudios de evaluación de pruebas de diagnóstico de G6PD.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, proponemos determinar la correlación en la actividad de la enzima glucosa-6 fosfato deshidrogenasa en sangre capilar obtenida de una punción en el dedo versus una muestra de sangre venosa.
También compararemos los resultados de diferentes pruebas de G6PD con perfiles genéticos de G6PD conocidos.
Los resultados del estudio informarán el diseño de futuras evaluaciones y desarrollo de diagnósticos de G6PD.
Esta investigación se llevará a cabo en MaeSot Tailandia, donde la deficiencia de G6PD tiene una alta prevalencia.
Los participantes del estudio serán reclutados en tres grupos de 50 voluntarios por grupo: 50 individuos con deficiencia de G6PD, 50 individuos con G6PD normal y 50 individuos con G6PD intermedio.
Tras un consentimiento informado por escrito, los participantes donarán unos 3 ml de sangre venosa y unas 4 gotas de sangre capilar (punción en el dedo).
No habrá ningún beneficio directo para los participantes de la investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mae Sot, Tailandia
- Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prueba anterior de G6PD en la clínica SMRU
- Paciente dispuesto a participar y firmar consentimiento informado
- Paciente dispuesto a permitir que la muestra donada se use en futuras investigaciones
- Sujetos de 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- pacientes con paludismo grave u otra enfermedad grave
- Pacientes que recibieron una transfusión de sangre en los últimos 3 meses
- Pacientes que recibieron primaquina en el último mes (esto es para asegurar que la caracterización previa del fenotipo en el sujeto sano no haya sido influenciada por una reacción hemolítica reciente)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Pruebas de G6PD
Todos los sujetos reciben la prueba G6PD
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Todos los sujetos son probados por múltiples pruebas de G6PD
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación de resultados de sangre venosa y capilar usando la prueba G6PD cuantitativa Trinity
Periodo de tiempo: Seis meses
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Comparación del rendimiento del test cuantitativo Trinity utilizando sangre capilar, vs el rendimiento del mismo test utilizando sangre venosa.
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Seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concordancia entre una prueba G6PD basada en citometría de flujo y el estándar de oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: seis meses
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Porcentaje de concordancia entre los resultados cuantitativos del ensayo de citometría de flujo y los resultados cuantitativos del ensayo espectrofotométrico.
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seis meses
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Precisión categórica de una prueba de G6PD basada en citometría de flujo frente al estándar de oro espectrofotométrico y genotipado
Periodo de tiempo: seis meses
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Usando un límite predefinido para categorizar los valores de cada prueba cuantitativa, determine el porcentaje de concordancia dentro de cada categoría entre las dos pruebas.
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seis meses
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Concordancia entre una prueba cualitativa de G6PD y el estándar de oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: Seis meses
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Compare la sensibilidad y especificidad de los resultados cualitativos de la prueba G6PD y los resultados categóricos del ensayo espectrofotométrico cuantitativo.
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Seis meses
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Precisión categórica de la prueba cualitativa de G6PD frente al patrón oro espectrofotométrico
Periodo de tiempo: seis meses
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Porcentaje de concordancia entre la prueba cualitativa de G6PD y los resultados categóricos del patrón oro espectrofotométrico
|
seis meses
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Asociación entre la prueba basada en citometría de flujo y el genotipo de la muestra
Periodo de tiempo: Seis meses
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Determinar la precisión de los resultados fenotípicos del ensayo de citometría de flujo frente al perfil genético.
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Seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francois Nosten, MD/PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Silla de estudio: Gonzalo Domingo, PhD, PATH
- Silla de estudio: Germana Bancone, PhD, Shoklo Malaria Research Unit, Mahidol Oxford Research unit
- Silla de estudio: Sarah McGray, MPH, PATH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SMRU 1302
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .