Comparación de dos agujas (19G Flex versus 22G estándar) para el diagnóstico de tumores sólidos de páncreas (EASYFLEX)
Estudio comparativo aleatorizado de agujas 19G Flex versus 22G estándar para el diagnóstico de tumores sólidos de páncreas.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Marseille, Francia, 13008
- Hopital Saint Joseph
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente con tumor sólido de páncreas que debe recibir una biopsia bajo ultrasonido endoscópico (EUS)
- paciente que comprende los procedimientos del estudio, los riesgos y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- paciente que participa en otro estudio
- paciente mental o legalmente incapacitado
- paciente con contraindicaciones para la realización de endoscopia digestiva alta
- paciente con enfermedad hemorrágica, trastorno de la hemostasia y coagulación (TP<60%, TCA>40seg y plaquetas <60000/mm3)
- paciente con tratamiento anticoagulante o antiagregante que no pudo suspenderse para el procedimiento endoscópico
- paciente con masa quística pancreática (cuota de líquido valorada en más del 50% de la lesión de masa en imágenes)
- paciente mujer embarazada o lactante
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: Punción de aguja flexible 19G
punción de la cabeza del páncreas
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punción de cabeza de masa sólida pancreática con aspiración con aguja fina bajo control ultrasonográfico endoscópico. aleatorización: punción con aguja 22G o aguja flexible 19G |
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Comparador activo: Punción con aguja 22G
punción de la cabeza del páncreas
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punción de cabeza de masa sólida pancreática con aspiración con aguja fina bajo control ultrasonográfico endoscópico. aleatorización: punción con aguja 22G o aguja flexible 19G |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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precisión de la aguja 19G Flex Expect en el diagnóstico histológico de tumores sólidos pancreáticos de la cabeza del páncreas
Periodo de tiempo: 10 días
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Precisión y ganancia diagnóstica de la aspiración con aguja fina bajo endoscopia ultrasónica (EUS-FNA) para el diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos de la cabeza del páncreas: comparación entre punciones con agujas estándar 19G Flex y 22G.
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10 días
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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morbosidad
Periodo de tiempo: 2 minutos, hasta el día 30
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complicaciones inmediatas por procedimiento y morbilidad tardía (hasta el día 30) efectos secundarios por falla técnica o disfunción de la punción facilidad de manejo de las dos agujas (escala analógica visual)
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2 minutos, hasta el día 30
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calidad de la histología
Periodo de tiempo: 10 días
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calidad de las muestras histológicas obtenidas con los 2 tipos de agujas (escala analógica visual)
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Al-Haddad M, Wallace MB, Woodward TA, Gross SA, Hodgens CM, Toton RD, Raimondo M. The safety of fine-needle aspiration guided by endoscopic ultrasound: a prospective study. Endoscopy. 2008 Mar;40(3):204-8. doi: 10.1055/s-2007-995336. Epub 2007 Dec 4.
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- Boustiere C, Veitch A, Vanbiervliet G, Bulois P, Deprez P, Laquiere A, Laugier R, Lesur G, Mosler P, Nalet B, Napoleon B, Rembacken B, Ajzenberg N, Collet JP, Baron T, Dumonceau JM; European Society of Gastrointestinal Endoscopy. Endoscopy and antiplatelet agents. European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) Guideline. Endoscopy. 2011 May;43(5):445-61. doi: 10.1055/s-0030-1256317. Epub 2011 May 4.
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- Fayers PM, Machin D. Sample size: how many patients are necessary? Br J Cancer. 1995 Jul;72(1):1-9. doi: 10.1038/bjc.1995.268.
- Laquiere A, Lefort C, Maire F, Aubert A, Gincul R, Prat F, Grandval P, Croizet O, Boulant J, Vanbiervliet G, Penaranda G, Lecomte L, Napoleon B, Boustiere C. 19 G nitinol needle versus 22 G needle for transduodenal endoscopic ultrasound-guided sampling of pancreatic solid masses: a randomized study. Endoscopy. 2019 May;51(5):436-443. doi: 10.1055/a-0757-7714. Epub 2018 Nov 19.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- SFED N°98
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