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Comparación de dos agujas (19G Flex versus 22G estándar) para el diagnóstico de tumores sólidos de páncreas (EASYFLEX)

19 de abril de 2017 actualizado por: Christian BOUSTIERE, French Society of Digestive Endoscopy

Estudio comparativo aleatorizado de agujas 19G Flex versus 22G estándar para el diagnóstico de tumores sólidos de páncreas.

El propósito de este estudio es comparar la ganancia diagnóstica entre punciones transduodenales de masas de la cabeza del páncreas con aguja estándar 22G versus agujas Flex 19G.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El valor predictivo negativo de la aspiración con aguja fina bajo ecoendoscopia (EUS-FNA) para el diagnóstico de masas pancreáticas sólidas es de alrededor del 70 - 80 % con la aguja estándar 22G. Se sabe que el adenocarcinoma de páncreas tiene un pronóstico severo y una baja tasa de supervivencia incluso después de una cirugía curativa. El estudio de los tumores sólidos de páncreas es uno de los principales problemas diagnósticos presentes en la práctica diaria de los investigadores. En la mayoría de los pacientes no operados, la USE-PAAF es la única posibilidad de confirmar el diagnóstico de malignidad que se requiere para iniciar quimioterapia y/o radioterapia. Para mejorar el rendimiento de la EUS-FNA, las nuevas agujas ahora son desechables con un diseño de ventana de corte (EchoTip ProCore-COOK Medical) o una aguja flexible de 19G (19G Expect Flex - Boston-Scientific). El objetivo es obtener más material tisular con posibilidad de estudio histológico sin aumentar el riesgo de la punción que es muy bajo (tasa de complicaciones < 1%). El problema se refiere a la lesión de la cabeza del páncreas que requiere un acceso transduodenal para la punción. En esta posición, es muy difícil sacar la aguja del canal del operador y, en algunos casos, la punción es bastante imposible con agujas rígidas como "ProCore" o estándar 19G. Por lo tanto, el interés de la aguja flexible de 19G es que se utilice en casos técnicos difíciles como acceso transduodenal para tumores pancreáticos de cabeza, con una buena seguridad y más eficacia que las agujas de 22G.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

124

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13008
        • Hôpital Saint Joseph

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • paciente con tumor sólido de páncreas que debe recibir una biopsia bajo ultrasonido endoscópico (EUS)
  • paciente que comprende los procedimientos del estudio, los riesgos y acepta participar voluntariamente al dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • paciente que participa en otro estudio
  • paciente mental o legalmente incapacitado
  • paciente con contraindicaciones para la realización de endoscopia digestiva alta
  • paciente con enfermedad hemorrágica, trastorno de la hemostasia y coagulación (TP<60%, TCA>40seg y plaquetas <60000/mm3)
  • paciente con tratamiento anticoagulante o antiagregante que no pudo suspenderse para el procedimiento endoscópico
  • paciente con masa quística pancreática (cuota de líquido valorada en más del 50% de la lesión de masa en imágenes)
  • paciente mujer embarazada o lactante

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción de aguja flexible 19G
punción de la cabeza del páncreas
Dispositivo: punción de la cabeza del páncreas

punción de cabeza de masa sólida pancreática con aspiración con aguja fina bajo control ultrasonográfico endoscópico.

aleatorización: punción con aguja 22G o aguja flexible 19G
Comparador activo: Punción con aguja 22G
punción de la cabeza del páncreas
Dispositivo: punción de la cabeza del páncreas

punción de cabeza de masa sólida pancreática con aspiración con aguja fina bajo control ultrasonográfico endoscópico.

aleatorización: punción con aguja 22G o aguja flexible 19G

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de la aguja 19G Flex Expect en el diagnóstico histológico de tumores sólidos pancreáticos de la cabeza del páncreas
Periodo de tiempo: 10 días
Precisión y ganancia diagnóstica de la aspiración con aguja fina bajo endoscopia ultrasónica (EUS-FNA) para el diagnóstico de tumores pancreáticos sólidos de la cabeza del páncreas: comparación entre punciones con agujas estándar 19G Flex y 22G.
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
morbosidad
Periodo de tiempo: 2 minutos, hasta el día 30
complicaciones inmediatas por procedimiento y morbilidad tardía (hasta el día 30) efectos secundarios por falla técnica o disfunción de la punción facilidad de manejo de las dos agujas (escala analógica visual)
2 minutos, hasta el día 30
calidad de la histología
Periodo de tiempo: 10 días
calidad de las muestras histológicas obtenidas con los 2 tipos de agujas (escala analógica visual)
10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

French Society of Digestive Endoscopy

Investigadores

  • Investigador principal: CHRISTIAN BOUSTIERE, MD, FRENCH SDE

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

6 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SFED N°98

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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