Fuga paravalvular para reemplazo de válvula transcatéter (PVL-TAVR)

Antecedentes/Razones

Actualmente no existen medidas objetivas y validadas de fuga paravalvular (PVL) por ecocardiograma (Lerakis et al). Los resultados de PARTNER a 2 años demostraron que incluso la FPV leve se asocia con un mal pronóstico (Kodali et al) y una menor supervivencia después del reemplazo de la válvula transaórtica (TAVR). Se ha propuesto que la gravedad de la PVL podría medirse con base en una comparación de la longitud del arco del chorro y el tiempo medio de presión en el ecocardiograma transtorácico Doppler color (TTE) con la circunferencia del anillo de la válvula en la vista del eje corto paraesternal. En consecuencia, un arco en chorro correspondiente a <10 % de la circunferencia del anillo indica una FPV leve, un 10-20 % de FPV moderada y >20 % de FPV grave. Sin embargo, este método de calificación aún debe validarse con un estándar de referencia independiente como Cardiac MRI (cMRI).

La resonancia magnética cardíaca (cMRI) es una forma confiable de medir la PVL después de la TAVR. Permite la medición tanto del volumen regurgitante como de la fracción regurgitante mediante el mapeo de flujo de velocidad de secuencia de contraste de fase basado en eco de gradiente, midiendo con precisión el volumen sistólico hacia delante y el flujo regurgitante hacia atrás a través de la válvula. Al ser independiente de la morfología del jet, la cMRI puede ser una forma superior de seguir a los pacientes después de la TAVR. cMRI proporciona una evaluación cuantitativa de la fracción regurgitante y, por lo tanto, puede servir como estándar de referencia para la validación de esquemas de clasificación basados ​​en TTE.

Procedimientos de estudio

Los pacientes atendidos en The Heart Hospital Baylor Plano (THHBP) se inscribirán en el estudio si son elegibles y brindan su consentimiento por escrito. Al momento de la inscripción, se recopilarán datos demográficos y de factores de riesgo clínicos para cada paciente. Todos los pacientes recibirán TTE y cMRI, dentro de 1 semana de diferencia, en su visita de seguimiento de 30 días ± 14 días, 6 meses ± 30 días o 1 año ± 60 días después de la TAVR. La TTE generalmente se realiza en estas visitas de seguimiento como parte del trabajo clínico de rutina. Todas las mujeres en edad fértil se someterán a una prueba de embarazo en orina antes de la resonancia magnética nuclear (cMRI). El Dr. Grayburn (TTE) y el Dr. Gopal (cMRI) asignarán a los pacientes grados de gravedad de PVL de acuerdo con los dos métodos de diagnóstico. Ambos investigadores estarán cegados a los resultados de calificación del otro.

Riesgo/Beneficio

La MRI no usa radiación ionizante (radiación de alta energía que potencialmente puede causar daño al ADN, como los rayos X que se usan en las tomografías computarizadas).

No se conocen efectos secundarios dañinos asociados con la exposición temporal al fuerte campo magnético utilizado por los escáneres de resonancia magnética. Sin embargo, existen importantes preocupaciones de seguridad que se deben tener en cuenta antes de realizar o someterse a una resonancia magnética (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.):

• El imán puede hacer que los marcapasos, las extremidades artificiales y otros dispositivos médicos implantados que contienen metal funcionen mal o se calienten durante el examen.
• Cualquier objeto de metal suelto puede causar daños o lesiones si es atraído hacia el imán.
• Si se usa un agente de contraste, existe un ligero riesgo de una reacción alérgica. Los agentes de contraste de MRI pueden causar problemas en pacientes con enfermedad renal significativa.
• Los tintes de los tatuajes o el delineador de ojos tatuado pueden causar irritación en la piel o los ojos.
• Los parches de medicamentos pueden causar quemaduras en la piel.
• Los cables que se usan para monitorear un electrocardiograma (ECG) o la respiración durante una exploración deben colocarse con cuidado para evitar quemar la piel.
• La exposición prolongada a las ondas de radio durante la exploración podría provocar un ligero calentamiento del cuerpo.

No hay riesgos conocidos de un TTE. Durante este procedimiento, un técnico obtiene vistas del corazón moviendo un transductor a diferentes lugares en el tórax o la pared abdominal. El transductor envía ondas sonoras al tórax y capta ecos que se reflejan en diferentes partes del corazón (Cleveland Clinic).

Minimización del Riesgo

La seguridad del paciente durante este estudio será la máxima prioridad. Todas las pruebas/tratamientos de diagnóstico proporcionados son comúnmente aceptados y aprobados por la FDA. Estas pruebas/tratamientos se proporcionarían como parte del seguimiento posoperatorio de los pacientes y los pacientes no incurrirán en ningún riesgo de salud adicional como sujetos de este estudio. Los pacientes no incurrirán en ningún riesgo psicológico, social, legal o económico por participar en este estudio.

Beneficios

Los sujetos no se beneficiarán directamente de esta investigación. Los resultados de este estudio pueden proporcionar información importante para las opciones de imágenes médicas para futuros pacientes con reemplazo de válvula.

Eventos adversos

Los eventos adversos (EA) para los fines de este ensayo incluirán EA relacionados con TTE o MRI.