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Efectos del Clorhidrato de Berberina y Bifidobacterium en la Prevención y Tratamiento de la Diabetes Mellitus

11 de noviembre de 2018 actualizado por: Xijing Hospital

Efectos del clorhidrato de berberina y la bifidobacteria en la prevención y el tratamiento de la diabetes mellitus: un estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo y controlado

El objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos del clorhidrato de Bifidobacterium y la berberina en la reducción de la glucosa en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y detectar el mecanismo potencial.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Retirado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La microbiota intestinal puede desempeñar un papel importante en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2). La berberina, que generalmente se usa como fármaco antibiótico, ha demostrado tener un efecto hipoglucemiante potencial en estudios in vitro e in vivo. Bifidobacterium, como probiótico familiar, puede modular la microbiota intestinal y mejorar el metabolismo de la glucosa y los lípidos en experimentos con animales. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos beneficiosos del clorhidrato de Bifidobacterium y la berberina en la reducción de la glucosa en pacientes con DM2 y detectar el mecanismo potencial.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo;
  • Hombre o mujer entre 18 y 70 años de edad
  • 19≤Índice de masa corporal (IMC)≤30kg/m2
  • No participar en ningún ensayo clínico al menos 3 meses
  • DM2 de nuevo diagnóstico (TTOG) o sin tratamiento farmacológico previo
  • 7%≤HbA1c≤9%
  • Las mujeres en período fértil deben recibir control de la natalidad
  • Ninguna enfermedad grave sobre el corazón, los pulmones y los riñones.
  • Capacidad y disposición para cumplir con el protocolo, incluida la realización de perfiles de glucosa en sangre autocontrolados (SMBG) de acuerdo con el protocolo
  • Es probable que el sujeto cumpla con las instrucciones de los investigadores

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2 o 1 con tratamiento farmacológico previo
  • Mujeres en edad fértil que están embarazadas, amamantando o tienen la intención de quedar embarazadas o no están usando métodos anticonceptivos adecuados
  • Deterioro de la función hepática, definida como aspartato aminotransferasa (AST) o alanina transaminasa (ALT)> 2 veces el límite superior de lo normal (laboratorio central)
  • Deterioro de la función renal, definida como creatinina sérica ≥133 μmol/L
  • Hipertensión grave no tratada tratada/no tratada (presión arterial sistólica ≥160 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥95 mmHg)
  • Enfermedades gastrointestinales crónicas
  • Cáncer e historial médico de cáncer (excepto cáncer de piel de células basales o cáncer de piel de células escamosas)
  • Cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo que, en opinión del investigador, podría interferir con los resultados del ensayo.
  • Incapacidad mental, trastorno psiquiátrico, falta de voluntad o barreras del idioma que impidan una comprensión o cooperación adecuadas, incluidos los sujetos que no pueden leer ni escribir
  • Participación previa en este ensayo. La participación se define como aleatoria. La reevaluación de fallas en la evaluación solo se permite una vez dentro de los límites del período de reclutamiento.
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada a los productos de prueba o productos relacionados
  • Abuso conocido o sospechado de alcohol, narcóticos o drogas ilícitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Productos farmacéuticos viables de Bifidobacterium
Productos farmacéuticos viables de Bifidobacterium, 2 cápsulas, 2/día, 12 semanas
Droga: Productos farmacéuticos viables de Bifidobacterium
Experimental: Clorhidrato de berberina
Clorhidrato de berberina, 0,5 g, 2/día, 12 semanas
Droga: Clorhidrato de berberina
Sin intervención: consejería de estilo de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
El cambio se midió al inicio y la semana 12 después de la aleatorización. El cambio se informó como la diferencia absoluta en el % de HbA1c.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron HbA1c < 7 % en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Composición del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Composición bacteriana fecal determinada a partir de cultivos microbiológicos y secuenciación metagenómica profunda de próxima generación de ADN bacteriano en heces.
Línea de base y semana 12
Cambios en la secreción de péptido-1 similar al glucagón (GLP-1) posprandial entre el inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Nivel plasmático de GLP-1 al inicio y en la semana 12 durante una prueba de comida de 2 horas.
Línea de base y semana 12
Efectos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
Se completan cuestionarios estandarizados sobre la función gastrointestinal en cada visita del estudio (0, 4, 8 y 12 semanas después de la aleatorización) para detectar posibles efectos adversos de los antibióticos. Además, a los sujetos se les entrega un calendario y se les informa que anoten cualquier síntoma o enfermedad durante el período de estudio.
Desde el inicio hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Xijing Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de noviembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2013KTZB03-02-01A

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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