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Effetti della berberina cloridrato e del bifidobatterio nella prevenzione e nel trattamento del diabete mellito

11 novembre 2018 aggiornato da: Xijing Hospital

Effetti della berberina cloridrato e del bifidobatterio nella prevenzione e nel trattamento del diabete mellito: uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato, prospettico e controllato

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti benefici di Bifidobacterium Hydrochloride e Berberine sull'abbassamento del glucosio nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 e rilevare il potenziale meccanismo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il microbiota intestinale potrebbe svolgere un ruolo importante nei pazienti con diabete mellito di tipo 2 (T2DM). La berberina, che viene solitamente utilizzata come farmaco antibiotico, è stata segnalata un potenziale effetto ipoglicemizzante in studi in vitro e in vivo. Il bifidobatterio, come probiotico familiare, può modulare il microbiota intestinale e migliorare il metabolismo del glucosio e dei lipidi negli esperimenti sugli animali. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti benefici di Bifidobacterium Hydrochloride e Berberine sull'abbassamento del glucosio nei pazienti con T2DM e rilevare il potenziale meccanismo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • Second Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
        • The 323rd Hospital of People's Liberation Army
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710068
        • Shaanxi Provincial People's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata allo studio;
  • Maschio o femmina di età compresa tra i 18 e i 70 anni
  • 19≤Indice di massa corporea (BMI)≤30kg/m2
  • Non partecipare a nessuna sperimentazione clinica per almeno 3 mesi
  • T2DM di nuova diagnosi (OGTT) o non ricevuto precedente trattamento farmacologico
  • 7%≤HbA1c≤9%
  • Le femmine in periodo fertile dovrebbero ricevere il controllo delle nascite
  • Nessuna malattia grave su cuore, polmoni e reni
  • Capacità e volontà di aderire al protocollo, compresa l'esecuzione di profili glicemici automonitorati (SMBG) secondo il protocollo
  • È probabile che il soggetto si conformi alle istruzioni degli Investigatori

Criteri di esclusione:

  • Il diabete mellito di tipo 2 o 1 ha ricevuto un precedente trattamento farmacologico
  • Donne in età fertile che sono incinte, che allattano o che intendono iniziare una gravidanza o che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati
  • Funzionalità epatica compromessa, definita come Aspartato aminotransferasi (AST) o Alanina transaminasi (ALT) > 2 volte il limite superiore della norma (laboratorio centrale)
  • Funzionalità renale compromessa, definita come creatinina sierica ≥133μmol/L
  • Ipertensione grave non trattata/trattata non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥95 mmHg)
  • Malattie gastrointestinali croniche
  • Cancro e anamnesi medica del cancro (tranne il cancro della pelle a cellule basali o il cancro della pelle a cellule squamose)
  • Qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe interferire con i risultati della sperimentazione
  • Incapacità mentale, disturbo psichiatrico, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione, compresi i soggetti non in grado di leggere e scrivere
  • Precedente partecipazione a questo processo. La partecipazione è definita come randomizzata. Il riesame dei fallimenti di screening è consentito solo una volta entro i limiti del periodo di reclutamento
  • Ipersensibilità nota o sospetta ai prodotti sperimentali o ai prodotti correlati
  • Abuso noto o sospetto di alcol, stupefacenti o droghe illecite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bifidobacterium prodotti farmaceutici vitali
Bifidobacterium prodotti farmaceutici vitali, 2 capsule, 2 volte al giorno, 12 settimane
Droga: Bifidobacterium prodotti farmaceutici vitali
Sperimentale: Berberina cloridrato
Berberina cloridrato, 0,5 g, 2 volte al giorno, 12 settimane
Droga: Berberina cloridrato
Nessun intervento: consulenza sullo stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione è stata misurata al basale e alla settimana 12 dopo la randomizzazione. La variazione è stata riportata come differenza assoluta in % HbA1c.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti che hanno raggiunto HbA1c < 7% alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Composizione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Composizione batterica fecale determinata da colture microbiologiche e sequenziamento metagenomico profondo di nuova generazione del DNA batterico nelle feci.
Basale e settimana 12
Cambiamenti nella secrezione postprandiale del peptide-1 simile al glucagone (GLP-1) tra il basale e la settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Livello plasmatico di GLP-1 al basale e alla settimana 12 durante un test del pasto di 2 ore.
Basale e settimana 12
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
Ad ogni visita dello studio (0, 4, 8 e 12 settimane dopo la randomizzazione) vengono compilati questionari standardizzati riguardanti la funzione gastrointestinale per rilevare possibili effetti avversi degli antibiotici. Inoltre, i soggetti ricevono un calendario e vengono informati per annotare qualsiasi sintomo o malattia durante il periodo di studio.
Dal basale alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qiuhe Ji, Ph.D.,M.D., Department of Endocrinology, Xijing Hospital, Fourth Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013KTZB03-02-01A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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