Evaluación clínica médica Elixir del sistema de stent coronario biorreabsorbible liberador de miolimus DESolve - Ensayo DESolve I

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener al menos 18 años de edad.
• El paciente puede confirmar verbalmente que comprende los riesgos, los beneficios y las alternativas de tratamiento de recibir DESolve Myolimus Eluting BCSS y él/ella o su representante legalmente autorizado brinda su consentimiento informado por escrito, según lo aprobado por el Comité de Ética correspondiente del sitio clínico respectivo. antes de cualquier procedimiento relacionado con un estudio clínico
• El paciente debe tener evidencia de isquemia miocárdica (por ejemplo, angina estable o inestable, isquemia silenciosa, cambios positivos en el electrocardiograma (ECG) del estudio funcional compatibles con isquemia)
• El paciente debe ser un candidato aceptable para la cirugía de injerto de bypass de arteria coronaria (CABG)
• El paciente debe aceptar someterse a todas las visitas de seguimiento requeridas por el estudio clínico, angiogramas, IVUS, OCT y MSCT
• El paciente debe aceptar no participar en ningún otro estudio clínico durante un período de dos años después del procedimiento índice.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes tienen un diagnóstico conocido de infarto agudo de miocardio (IAM) dentro de las 72 horas anteriores al procedimiento índice y la CK y la CK-MB no han regresado a los límites normales en el momento del procedimiento.
• El paciente presenta actualmente síntomas clínicos compatibles con IAM
• El paciente tiene arritmias inestables actualmente. El paciente se ha sometido a intervenciones percutáneas previas por lesiones en un vaso no objetivo o en un vaso objetivo. El paciente se ha sometido a intervenciones percutáneas previas por lesiones en un vaso no objetivo o en un vaso objetivo.
• El paciente tiene una fracción de eyección del ventrículo izquierdo conocida (FEVI) < 30 %
• El paciente ha recibido un trasplante de corazón o cualquier otro trasplante de órgano o está en lista de espera para cualquier trasplante de órgano
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir quimioterapia por cáncer dentro de los 30 días anteriores o posteriores al procedimiento.
• El paciente está recibiendo terapia inmunosupresora y tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida (p. virus de la inmunodeficiencia humana, lupus eritematoso sistémico, etc.)
• El paciente está recibiendo o está programado para recibir tratamiento anticoagulante crónico (p. ej., heparina, coumadin)
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, tanto a la heparina como a la bivalirudina, tanto al clopidogrel como a la ticlopidina, Myolimus, polímeros PLLA o sensibilidad al contraste que no puede premedicarse adecuadamente
• La cirugía electiva está planificada dentro de los primeros 6 meses después del procedimiento que requerirá suspender la aspirina o el clopidogrel.
• El paciente tiene un recuento de plaquetas < 100 000 células/mm3 o > 700 000 células/mm3, un WBC de < 3000 células/mm3 o enfermedad hepática documentada o sospechada.
• El paciente tiene insuficiencia renal conocida (p. ej., nivel de creatinina sérica de más de 2,5 mg/dl o paciente en diálisis)
• El paciente tiene antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o rechazará las transfusiones de sangre.
• El paciente ha tenido un accidente cerebrovascular (ACV) o un ataque neurológico isquémico transitorio (AIT) en los últimos seis meses
• El paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o urinaria significativa en los últimos seis meses
• El paciente tiene una enfermedad vascular periférica extensa que impide la inserción segura de una vaina de 7 French
• El paciente tiene otra enfermedad médica (p. ej., cáncer o insuficiencia cardíaca congestiva) o antecedentes conocidos de abuso de sustancias (alcohol, cocaína, heroína, etc.) que pueden provocar el incumplimiento del plan de estudio clínico, confundir la interpretación de los datos o estar asociados con un esperanza de vida limitada (es decir, menos de un año)
• El paciente ya está participando en otro estudio clínico
• Mujeres en edad fértil que no se han sometido a esterilización quirúrgica o que no son posmenopáusicas (definidas como amenorreicas durante al menos un año)