Avaliação Clínica Médica Elixir do Sistema de Stent Coronário Bioabsorvível com Eluição de Miolimus DESolve - Estudo DESolve I

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter pelo menos 18 anos de idade
• O paciente é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas de tratamento de receber o DESolve Myolimus Eluting BCSS e ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito, conforme aprovado pelo Comitê de Ética apropriado do respectivo centro clínico, antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo clínico
• O paciente deve ter evidências de isquemia miocárdica (por exemplo, angina estável ou instável, isquemia silenciosa, alterações positivas no eletrocardiograma (ECG) do estudo funcional consistentes com isquemia)
• O paciente deve ser um candidato aceitável para cirurgia de enxerto de revascularização miocárdica (CABG)
• O paciente deve concordar em passar por todas as consultas de acompanhamento necessárias para estudos clínicos, angiogramas, IVUS, OCT e MSCT
• O paciente deve concordar em não participar de nenhum outro estudo clínico por um período de dois anos após o procedimento índice

Critério de exclusão:

• Pacientes com diagnóstico conhecido de infarto agudo do miocárdio (IAM) nas 72 horas anteriores ao procedimento índice e CK e CK-MB não retornaram aos limites normais no momento do procedimento
• O paciente está apresentando sintomas clínicos consistentes com IAM
• O paciente tem arritmias instáveis ​​atuais O paciente foi submetido a intervenções percutâneas anteriores para lesões em um vaso não-alvo ou em um vaso-alvo O paciente foi submetido a intervenções percutâneas anteriores para lesões em um vaso não-alvo ou em um vaso-alvo
• O paciente tem uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) < 30% conhecida
• O paciente recebeu um transplante de coração ou qualquer outro transplante de órgão ou está em uma lista de espera para qualquer transplante de órgão
• O paciente está recebendo ou agendado para receber quimioterapia para malignidade dentro de 30 dias antes ou após o procedimento
• O paciente está recebendo terapia de imunossupressão e tem doença imunossupressora ou autoimune conhecida (p. vírus da imunodeficiência humana, lúpus eritematoso sistêmico, etc.)
• O paciente está recebendo ou agendado para receber terapia anticoagulante crônica (por exemplo, heparina, coumadina)
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina, heparina e bivalirudina, clopidogrel e ticlopidina, miolimus, polímeros de PLLA ou sensibilidade ao contraste que não pode ser pré-medicada adequadamente
• A cirurgia eletiva é planejada nos primeiros 6 meses após o procedimento, o que exigirá a descontinuação da aspirina ou do clopidogrel
• O paciente tem contagem de plaquetas < 100.000 células/mm3 ou > 700.000 células/mm3, leucócitos < 3.000 células/mm3 ou doença hepática documentada ou suspeita.
• O paciente tem insuficiência renal conhecida (por exemplo, nível de creatinina sérica superior a 2,5 mg/dL ou paciente em diálise)
• O paciente tem histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou recusará transfusões de sangue
• O paciente teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou ataque neurológico isquêmico transitório (AIT) nos últimos seis meses
• O paciente teve um sangramento gastrointestinal ou urinário significativo nos últimos seis meses
• O paciente tem extensa doença vascular periférica que impede a inserção segura do introdutor 7 French
• O paciente tem outra doença médica (por exemplo, câncer ou insuficiência cardíaca congestiva) ou história conhecida de abuso de substâncias (álcool, cocaína, heroína etc.) expectativa de vida limitada (ou seja, menos de um ano)
• O paciente já está participando de outro estudo clínico
• Mulheres com potencial para engravidar que não foram submetidas a esterilização cirúrgica ou não estão na pós-menopausa (definidas como amenorreicas por pelo menos um ano)