Un estudio abierto, de un solo centro, de seguridad y eficacia de conbercept en pacientes con muy baja visión secundaria a degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) (LAMP)
Un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo centro, de seguridad y eficacia de conbercept en pacientes con muy baja visión secundaria a degeneración macular húmeda relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou city, Guangdong, Porcelana
- Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes dan su consentimiento plenamente informado y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
En el ojo de estudio:
Hay lesiones subfoveales o parafoveales de neovascularización coroidea activa (NVC) primarias o recurrentes secundarias a la DMAE.
El criterio de CNV activo debe cumplir al menos una de las siguientes tres condiciones:
- sangrado fresco;
- desprendimiento neurosensorial en tomografía de coherencia óptica (OCT);
- fuga mostrada en la angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA).
- BCVA en el ojo del estudio < 19 letras (aproximadamente 20/400 equivalente de Snellen).
Criterio de exclusión:
- AMD no exudativa pasada o existente en el ojo del estudio que el investigador decidió que afectó la detección macular o la visión central;
- Hemorragia subretiniana en el ojo de estudio y área de sangrado ≥6 áreas de disco;
- Antecedentes de hemorragia vítrea en el último mes;
- El diámetro máximo del área de cicatriz y fibrosis ≥500 μm en subfoveal en el ojo del estudio;
- Terapia fotodinámica (TFD) o tratamiento farmacológico de la NVC en los últimos 6 meses en el ojo del estudio, o terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en el ojo contralateral en el último mes;
- Antecedentes de glaucoma en el ojo de estudio;
- Afaquia (excluida la lente artificial) en el ojo del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Conbercept
Los sujetos recibirán inyecciones de Conbercept a una dosis de 0,5 mg/ojo, una vez al mes durante los primeros 3 meses.
En los próximos 3 meses, el investigador decidirá si se necesitan inyecciones repetidas según los resultados de la evaluación mensual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥19 letras de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio medio en BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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cambio desde el inicio del grosor del área macular y otros resultados anatómicos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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seguridad de la terapia conbercept
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la incidencia de eventos adversos, la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, etc.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- KHSWKH902009
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