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Un estudio abierto, de un solo centro, de seguridad y eficacia de conbercept en pacientes con muy baja visión secundaria a degeneración macular húmeda relacionada con la edad (wAMD) (LAMP)

21 de julio de 2014 actualizado por: Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo centro, de seguridad y eficacia de conbercept en pacientes con muy baja visión secundaria a degeneración macular húmeda relacionada con la edad

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de la terapia Conbercept sobre la agudeza visual y los resultados anatómicos y la seguridad observados en sujetos con muy baja visión secundaria a degeneración macular húmeda relacionada con la edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou city, Guangdong, Porcelana
        • Zhongshan Ophthalmic Center,Sun Yat-Sen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes dan su consentimiento plenamente informado y están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.

  2. En el ojo de estudio:

    Hay lesiones subfoveales o parafoveales de neovascularización coroidea activa (NVC) primarias o recurrentes secundarias a la DMAE.

    El criterio de CNV activo debe cumplir al menos una de las siguientes tres condiciones:

    • sangrado fresco;
    • desprendimiento neurosensorial en tomografía de coherencia óptica (OCT);
    • fuga mostrada en la angiografía con fluoresceína de fondo de ojo (FFA).
  3. BCVA en el ojo del estudio < 19 letras (aproximadamente 20/400 equivalente de Snellen).

Criterio de exclusión:

  1. AMD no exudativa pasada o existente en el ojo del estudio que el investigador decidió que afectó la detección macular o la visión central;
  2. Hemorragia subretiniana en el ojo de estudio y área de sangrado ≥6 áreas de disco;
  3. Antecedentes de hemorragia vítrea en el último mes;
  4. El diámetro máximo del área de cicatriz y fibrosis ≥500 μm en subfoveal en el ojo del estudio;
  5. Terapia fotodinámica (TFD) o tratamiento farmacológico de la NVC en los últimos 6 meses en el ojo del estudio, o terapia con factor de crecimiento endotelial antivascular (VEGF) en el ojo contralateral en el último mes;
  6. Antecedentes de glaucoma en el ojo de estudio;
  7. Afaquia (excluida la lente artificial) en el ojo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Conbercept
Los sujetos recibirán inyecciones de Conbercept a una dosis de 0,5 mg/ojo, una vez al mes durante los primeros 3 meses. En los próximos 3 meses, el investigador decidirá si se necesitan inyecciones repetidas según los resultados de la evaluación mensual.
Droga: Conbercept

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
porcentaje de pacientes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥19 letras de aumento
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambio medio en BCVA desde el inicio
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
cambio desde el inicio del grosor del área macular y otros resultados anatómicos
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
seguridad de la terapia conbercept
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluar la incidencia de eventos adversos, la incidencia de reacciones adversas a medicamentos, etc.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chengdu Kanghong Biotech Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHSWKH902009

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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