Estudio de sildenafil como terapia para la fatiga en el cáncer de páncreas (PCC)
Evaluación de fase I de la señalización mediada por NO en la caquexia del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 40 a 75 años.
Diagnosticado con colangiocarcinoma o páncreas en estadio III o IV que recibe la siguiente terapia:
- Quimioterapia neoadyuvante
- Resección quirúrgica seguida de quimioterapia.
- Capaz de comprender los riesgos y firmar un formulario de consentimiento.
- Estado de rendimiento de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o cardíaca significativa o cualquier enfermedad metabólica aguda.
- Evidencia de hepatitis indicada por un aumento de 3 veces en 2 de 3 enzimas hepáticas.
- Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina no tratada.
- Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) con esteroides anabólicos.
- Terapia anticoagulante en curso.
- Tumores secretores de andrógenos del ovario y suprarrenales o cualquier tumor ovárico (p. ej., Sertoli-Leydig).
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) y/o hipertecosis.
- Hiperplasia suprarrenal no clásica.
- Síndrome de Cushing.
- Resistencia a los glucocorticoides.
- El embarazo.
- Hiperprolactinoma, hipotiroidismo.
- Uso de nitratos.
- Uso de bloqueadores alfa.
- Uso de inhibidores de la proteasa.
- Uso de inhibidores del citocromo p450.
- Presión arterial sistólica <100 o >150, presión arterial diastólica <60 o >90. Este rango es más pequeño que el rango aceptable establecido en la información de prescripción de sildenafilo (>90/50 y <170/110).
- Enfermedad vascular periférica.
- Uso de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5.
- Cualquier otra circunstancia considerada excluyente por el IP o médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante 4 semanas
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50 mg de Sildenafil al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador activo: Sildenafilo
50 mg de sildenafil al día durante 4 semanas
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50 mg de Sildenafil al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La masa corporal magra se medirá mediante DEXA scan
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4 semanas
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Fatiga del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
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La fatiga del músculo esquelético se medirá con un dinamómetro de piernas.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Anticipado)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 13-0409
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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