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Estudio de sildenafil como terapia para la fatiga en el cáncer de páncreas (PCC)

25 de octubre de 2017 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Evaluación de fase I de la señalización mediada por NO en la caquexia del cáncer

Investigación de los efectos del sildenafil diario en pacientes con cáncer de páncreas o colangiocarcinoma en tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en hombres y mujeres, de 40 a 75 años, diagnosticados con cáncer de páncreas o colangiocarcinoma. Los pacientes recibirán placebo o sildenafil diariamente durante 4 semanas durante su ciclo de quimioterapia inicial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • The University of Texas Medical Branch

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, de 40 a 75 años.
  2. Diagnosticado con colangiocarcinoma o páncreas en estadio III o IV que recibe la siguiente terapia:

    • Quimioterapia neoadyuvante
    • Resección quirúrgica seguida de quimioterapia.
  3. Capaz de comprender los riesgos y firmar un formulario de consentimiento.
  4. Estado de rendimiento de 0-2.

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad renal o cardíaca significativa o cualquier enfermedad metabólica aguda.
  2. Evidencia de hepatitis indicada por un aumento de 3 veces en 2 de 3 enzimas hepáticas.
  3. Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina no tratada.
  4. Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) con esteroides anabólicos.
  5. Terapia anticoagulante en curso.
  6. Tumores secretores de andrógenos del ovario y suprarrenales o cualquier tumor ovárico (p. ej., Sertoli-Leydig).
  7. Síndrome de ovario poliquístico (SOP) y/o hipertecosis.
  8. Hiperplasia suprarrenal no clásica.
  9. Síndrome de Cushing.
  10. Resistencia a los glucocorticoides.
  11. El embarazo.
  12. Hiperprolactinoma, hipotiroidismo.
  13. Uso de nitratos.
  14. Uso de bloqueadores alfa.
  15. Uso de inhibidores de la proteasa.
  16. Uso de inhibidores del citocromo p450.
  17. Presión arterial sistólica <100 o >150, presión arterial diastólica <60 o >90. Este rango es más pequeño que el rango aceptable establecido en la información de prescripción de sildenafilo (>90/50 y <170/110).
  18. Enfermedad vascular periférica.
  19. Uso de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5.
  20. Cualquier otra circunstancia considerada excluyente por el IP o médico del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante 4 semanas
50 mg de Sildenafil al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Viagra
Comparador activo: Sildenafilo
50 mg de sildenafil al día durante 4 semanas
50 mg de Sildenafil al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • Viagra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
La masa corporal magra se medirá mediante DEXA scan
4 semanas
Fatiga del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
La fatiga del músculo esquelético se medirá con un dinamómetro de piernas.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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