- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02106871
Estudio de sildenafil como terapia para la fatiga en el cáncer de páncreas (PCC)
25 de octubre de 2017 actualizado por: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Evaluación de fase I de la señalización mediada por NO en la caquexia del cáncer
Investigación de los efectos del sildenafil diario en pacientes con cáncer de páncreas o colangiocarcinoma en tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo doble ciego controlado con placebo en hombres y mujeres, de 40 a 75 años, diagnosticados con cáncer de páncreas o colangiocarcinoma.
Los pacientes recibirán placebo o sildenafil diariamente durante 4 semanas durante su ciclo de quimioterapia inicial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- The University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 40 a 75 años.
Diagnosticado con colangiocarcinoma o páncreas en estadio III o IV que recibe la siguiente terapia:
- Quimioterapia neoadyuvante
- Resección quirúrgica seguida de quimioterapia.
- Capaz de comprender los riesgos y firmar un formulario de consentimiento.
- Estado de rendimiento de 0-2.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal o cardíaca significativa o cualquier enfermedad metabólica aguda.
- Evidencia de hepatitis indicada por un aumento de 3 veces en 2 de 3 enzimas hepáticas.
- Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina no tratada.
- Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) con esteroides anabólicos.
- Terapia anticoagulante en curso.
- Tumores secretores de andrógenos del ovario y suprarrenales o cualquier tumor ovárico (p. ej., Sertoli-Leydig).
- Síndrome de ovario poliquístico (SOP) y/o hipertecosis.
- Hiperplasia suprarrenal no clásica.
- Síndrome de Cushing.
- Resistencia a los glucocorticoides.
- El embarazo.
- Hiperprolactinoma, hipotiroidismo.
- Uso de nitratos.
- Uso de bloqueadores alfa.
- Uso de inhibidores de la proteasa.
- Uso de inhibidores del citocromo p450.
- Presión arterial sistólica <100 o >150, presión arterial diastólica <60 o >90. Este rango es más pequeño que el rango aceptable establecido en la información de prescripción de sildenafilo (>90/50 y <170/110).
- Enfermedad vascular periférica.
- Uso de un inhibidor de la fosfodiesterasa 5.
- Cualquier otra circunstancia considerada excluyente por el IP o médico del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario durante 4 semanas
|
50 mg de Sildenafil al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Sildenafilo
50 mg de sildenafil al día durante 4 semanas
|
50 mg de Sildenafil al día durante 4 semanas
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Masa corporal magra
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La masa corporal magra se medirá mediante DEXA scan
|
4 semanas
|
|
Fatiga del músculo esquelético
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
La fatiga del músculo esquelético se medirá con un dinamómetro de piernas.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
Otros números de identificación del estudio
- 13-0409
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .