Evaluación Clínica, Respuesta Orgánica en Pacientes Obesos Sometidos a Gastroplastia Vertical Videolaparoscópica Con o Sin Cuidados Perioperatorios Recomendados por el Proyecto Acerto. Estudio aleatorizado.
Evaluación Clínica, Respuesta Orgánica en Pacientes Obesos Sometidos a Gastroplastia Vertical Videolaparoscópica Con o Sin Cuidados Perioperatorios Recomendados por el Proyecto Acerto.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MT
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Cuiaba, MT, Brasil, 78000000
- ACERTO protocol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyeron pacientes entre 18 y 45 años de edad, de ambos sexos, con un IMC (Índice de Masa Corporal) inicial igual o superior a 40 kg/m2, candidatos al procedimiento de cirugía de manga por laparoscopia.
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Criterios de exclusión: Se excluyeron los pacientes que no siguieron el protocolo de ayuno y también aquellos cuyos exámenes de laboratorio se perdieron.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACUERDO
Los pacientes recibieron 400 ml de una bebida que contenía agua y 50 g de maltodextrina 6 horas antes de la operación. Recibieron por vía oral 200 ml adicionales de esta bebida que contenía agua y 25 g de maltodextrina 3 horas antes de la operación. En cuanto a los líquidos intravenosos, recibieron de 1 a 1,5 litros de líquidos cristaloides (ringer lactato) en el intraoperatorio. En el posoperatorio inmediato se programaron para recibir 2 litros de líquidos cristaloides (ringer lactato) y de 1 a 2 litros en el primer día del posoperatorio. La hidratación venosa se suspendió tan pronto como comenzaron a beber líquidos. Profilaxis de náuseas y vómitos con dexametasona 8 mg al inicio de la anestesia y ondansetrón 4-8 mg después de la cirugía. En el postoperatorio se utilizaron analgésicos como dipirona y ketorolaco y, en caso necesario, morfina a dosis bajas y antieméticos como ondansetrón. |
Se realizaron tres tomas de muestras de sangre, siendo una en la inducción anestésica y las otras en las siguientes 24 a 48 horas.
La sangre fue enviada al laboratorio para dosificación de glucosa, insulina, proteína C reactiva, albúmina, prealbúmina, glicoproteína ácida alfa 1 e interleucina 6.
Durante la inducción anestésica también recolectamos sangre para analizar la hemoglobina glicosilada.
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Comparador activo: Cuidado tradicional
La analgesia en el postoperatorio del grupo control se realizó con dipirona, clorhidrato de tramadol y morfina. La profilaxis de náuseas y vómitos con dexametasona 8 mg al inicio de la anestesia y la metoclopramida al final de la cirugía. Durante la inducción anestésica se administró profilaxis antibiótica (cefazolina 3 gramos/día durante 2 días). El grupo control se sometió al protocolo de ayuno tradicional con al menos 8 horas. Los pacientes de este grupo recibieron de 1 a 2 litros de líquido cristaloide (ringer lactato) en el intraoperatorio, y recibieron de 3 a 4 litros de líquido cristaloide (ringer lactato, solución salina al 0,9% y/o dextrosa al 5%). En el postoperatorio inmediato, 2 a 3 litros en el primer día de postoperatorio y, finalmente, 1 a 2 litros en el segundo día de postoperatorio. |
Se realizaron tres tomas de muestras de sangre, siendo una en la inducción anestésica y las otras en las siguientes 24 a 48 horas.
La sangre fue enviada al laboratorio para dosificación de glucosa, insulina, proteína C reactiva, albúmina, prealbúmina, glicoproteína ácida alfa 1 e interleucina 6.
Durante la inducción anestésica también recolectamos sangre para analizar la hemoglobina glicosilada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo ACERTO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los resultados clínicos, la resistencia a la insulina y la respuesta inflamatoria al trauma en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica que recibieron cuidado preoperatorio tradicional o tratamiento siguiendo el protocolo ACERTO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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- 018/CEP-UNIC/2011.
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