Evaluación Clínica, Respuesta Orgánica en Pacientes Obesos Sometidos a Gastroplastia Vertical Videolaparoscópica Con o Sin Cuidados Perioperatorios Recomendados por el Proyecto Acerto. Estudio aleatorizado.
Evaluación Clínica, Respuesta Orgánica en Pacientes Obesos Sometidos a Gastroplastia Vertical Videolaparoscópica Con o Sin Cuidados Perioperatorios Recomendados por el Proyecto Acerto.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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MT
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Cuiaba, MT, Brasil, 78000000
- ACERTO protocol
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión: Se incluyeron pacientes entre 18 y 45 años de edad, de ambos sexos, con un IMC (Índice de Masa Corporal) inicial igual o superior a 40 kg/m2, candidatos al procedimiento de cirugía de manga por laparoscopia.
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Criterios de exclusión: Se excluyeron los pacientes que no siguieron el protocolo de ayuno y también aquellos cuyos exámenes de laboratorio se perdieron.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: ACUERDO
Los pacientes recibieron 400 ml de una bebida que contenía agua y 50 g de maltodextrina 6 horas antes de la operación. Recibieron por vía oral 200 ml adicionales de esta bebida que contenía agua y 25 g de maltodextrina 3 horas antes de la operación. En cuanto a los líquidos intravenosos, recibieron de 1 a 1,5 litros de líquidos cristaloides (ringer lactato) en el intraoperatorio. En el posoperatorio inmediato se programaron para recibir 2 litros de líquidos cristaloides (ringer lactato) y de 1 a 2 litros en el primer día del posoperatorio. La hidratación venosa se suspendió tan pronto como comenzaron a beber líquidos. Profilaxis de náuseas y vómitos con dexametasona 8 mg al inicio de la anestesia y ondansetrón 4-8 mg después de la cirugía. En el postoperatorio se utilizaron analgésicos como dipirona y ketorolaco y, en caso necesario, morfina a dosis bajas y antieméticos como ondansetrón. |
Se realizaron tres tomas de muestras de sangre, siendo una en la inducción anestésica y las otras en las siguientes 24 a 48 horas.
La sangre fue enviada al laboratorio para dosificación de glucosa, insulina, proteína C reactiva, albúmina, prealbúmina, glicoproteína ácida alfa 1 e interleucina 6.
Durante la inducción anestésica también recolectamos sangre para analizar la hemoglobina glicosilada.
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Comparador activo: Cuidado tradicional
La analgesia en el postoperatorio del grupo control se realizó con dipirona, clorhidrato de tramadol y morfina. La profilaxis de náuseas y vómitos con dexametasona 8 mg al inicio de la anestesia y la metoclopramida al final de la cirugía. Durante la inducción anestésica se administró profilaxis antibiótica (cefazolina 3 gramos/día durante 2 días). El grupo control se sometió al protocolo de ayuno tradicional con al menos 8 horas. Los pacientes de este grupo recibieron de 1 a 2 litros de líquido cristaloide (ringer lactato) en el intraoperatorio, y recibieron de 3 a 4 litros de líquido cristaloide (ringer lactato, solución salina al 0,9% y/o dextrosa al 5%). En el postoperatorio inmediato, 2 a 3 litros en el primer día de postoperatorio y, finalmente, 1 a 2 litros en el segundo día de postoperatorio. |
Se realizaron tres tomas de muestras de sangre, siendo una en la inducción anestésica y las otras en las siguientes 24 a 48 horas.
La sangre fue enviada al laboratorio para dosificación de glucosa, insulina, proteína C reactiva, albúmina, prealbúmina, glicoproteína ácida alfa 1 e interleucina 6.
Durante la inducción anestésica también recolectamos sangre para analizar la hemoglobina glicosilada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Protocolo ACERTO
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar los resultados clínicos, la resistencia a la insulina y la respuesta inflamatoria al trauma en pacientes con obesidad mórbida sometidos a gastrectomía en manga laparoscópica que recibieron cuidado preoperatorio tradicional o tratamiento siguiendo el protocolo ACERTO.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Gunther P Pimenta, MD, PhD, Cuiaba University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 018/CEP-UNIC/2011.
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