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El efecto del agonista de GnRH administrado en la fase lútea sobre los resultados del ciclo de ART

13 de abril de 2014 actualizado por: Nagihan CENGAVER, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Evaluar el efecto del agonista de GnRH administrado en la fase lútea sobre los resultados del ciclo de TRA en protocolos de estimulación ovárica tratados con agonistas y antagonistas de GnRH

Este ensayo clínico prospectivo evalúa el efecto de un agonista de GnRH de dos dosis administrado en la fase lútea sobre el resultado de los ciclos de ART estimulados con el protocolo prolongado de agonista de GnRH y antagonista de GnRH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este ensayo clínico prospectivo evalúa el efecto de un agonista de GnRH de dos dosis administrado en la fase lútea sobre el resultado de los ciclos de ART estimulados con el protocolo prolongado de agonista de GnRH y antagonista de GnRH. La decisión entre cada uno de estos dos protocolos fue subjetiva y dependió del contexto clínico. Además del apoyo de rutina para la fase lútea con progesterona y valerato de estradiol, las mujeres recibieron dos dosis de agonista de GnRH el quinto y el décimo día después de la TE. medida de resultado primaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Pavo, 06500
        • Zekai Tahir Burak Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 38 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parejas sometidas a TRA con sus propios gametos.
  • Parejas que tengan al menos un buen embrión disponible para transferir.
  • normorespondedor
  • La etiología de la infertilidad es inexplicable
  • ovulación desencadenada por inyección intramuscular de 10000 UI de HCG

Criterio de exclusión:

Pacientes mayores de 38 años

  • Pacientes con alta y baja respuesta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Protocolo de agonista LongGnRH (grupo de control)
Protocolo prolongado de agonista de GnRH (grupo de control) Soporte de fase lútea: progesterona vaginal + 4 mg de valerato de estradiol oral
Droga: progesterona vaginal
Se aplica gel de crinona hasta que se detecta el latido del corazón fetal.
Otros nombres:
  • gel de criona
Droga: Valerato de estradiol oral 4 mg
estrofem se administra dos veces al día
Otros nombres:
  • tableta de 2 mg de estrofem
Experimental: Protocolo largo-acetato de leuprolide
Protocolo de agonista largo de GnRH Apoyo a la fase lútea: progesterona vaginal + valerato de estradiol oral subcutáneo 0,5 mg de acetato de leuprolida quinto y décimo día después de la transferencia del embrión
Droga: progesterona vaginal
Se aplica gel de crinona hasta que se detecta el latido del corazón fetal.
Otros nombres:
  • gel de criona
Droga: Valerato de estradiol oral 4 mg
estrofem se administra dos veces al día
Otros nombres:
  • tableta de 2 mg de estrofem
Droga: Acetato de leuprolida
en grupos experimentales, el quinto y el décimo día después de la transferencia de embriones, se administran 0,5 mg de acetato de leuprolide por vía subcutánea como soporte de la fase lútea
Otros nombres:
  • lucrín
Comparador activo: Protocolo de antagonista de GnRH (grupo de control)
Protocolo de antagonista de GnRH (grupo de control) Soporte de fase lútea: progesterona vaginal + 4 mg de valerato de estradiol oral
Droga: progesterona vaginal
Se aplica gel de crinona hasta que se detecta el latido del corazón fetal.
Otros nombres:
  • gel de criona
Droga: Valerato de estradiol oral 4 mg
estrofem se administra dos veces al día
Otros nombres:
  • tableta de 2 mg de estrofem
Experimental: protocolo antagonista-acetato de leuprolida
Protocolo de antagonista de GnRH Apoyo a la fase lútea: progesterona vaginal + 4 mg de valerato de estradiol oral + 0,5 mg de acetato de leuprolida subcutáneo al quinto y décimo día después de la transferencia del embrión
Droga: progesterona vaginal
Se aplica gel de crinona hasta que se detecta el latido del corazón fetal.
Otros nombres:
  • gel de criona
Droga: Valerato de estradiol oral 4 mg
estrofem se administra dos veces al día
Otros nombres:
  • tableta de 2 mg de estrofem
Droga: Acetato de leuprolida
en grupos experimentales, el quinto y el décimo día después de la transferencia de embriones, se administran 0,5 mg de acetato de leuprolide por vía subcutánea como soporte de la fase lútea
Otros nombres:
  • lucrín

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 42 semanas
42 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Embarazo en curso
Periodo de tiempo: más de 20 semanas
más de 20 semanas
aborto espontáneo
Periodo de tiempo: hasta 20 semanas
hasta 20 semanas
OHSS
Periodo de tiempo: hasta 10 semanas
hasta 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nagihan Cengaver, Resident, Zekai Tahir Burak Women's Health Research and Education Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de abril de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZTB-5030
  • ZTB5030 (Identificador de registro: ZekaiTahirBurak)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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