Estudio piloto para evaluar la derivación pulmonar de microesferas de itrio-90 mediante PET/CT
8 de abril de 2025 actualizado por: Michael V Knopp MD PhD, University of Cincinnati
Fracción de derivación hepatopulmonar derivada de PET/CT después de radioembolización con itrio-90
Este ensayo clínico piloto estudia la tomografía por emisión de positrones (PET)/tomografía computarizada (TC) para encontrar microesferas después de la terapia con microesferas de itrio-90 en pacientes con cáncer de hígado primario o cáncer que se ha propagado al hígado (metastásico) que no se puede extirpar mediante cirugía. .
Los procedimientos de imágenes, como PET/CT después de la terapia con microesferas de itrio-90, pueden ayudar a ver si las microesferas están presentes en el pulmón y comparar los resultados con las imágenes previas a la terapia.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Estimar la diferencia absoluta en la fracción de derivación hepatopulmonar de microesferas de itrio-90 posterior a la terapia y la fracción de derivación hepatopulmonar de albúmina macroagregada de tecnecio-99m previa a la terapia en pacientes con neoplasia maligna hepática primaria irresecable y enfermedad metastásica hepática.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Cuantificar y comparar los tamaños de partículas de albúmina macroagregada de Tecnecio-99m antes de la terapia y los tamaños de microesferas de Itrio-90 después de la terapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben albúmina macroagregada de tecnecio-99m antes de la terapia de rutina. Luego, los pacientes se someten a radioembolización de rutina con microesferas de itrio-90. Dentro de las 36 horas posteriores a la radioembolización, los pacientes se someten a imágenes PET/CT.
Se obtendrán los datos de seguimiento clínico, intervencionista, quirúrgico y de imágenes disponibles durante 2 años después de completar la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
6
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población objetivo incluye pacientes con metástasis hepáticas irresecables o malignidad que son remitidos al Centro Médico Wexner de la Universidad Estatal de Ohio para recibir terapia de radioembolización con microesferas de itrio-90.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que se someten a una evaluación MAA hepática intraarterial con 99mTc antes de la radioembolización con microesferas 90Y
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden dar su consentimiento
- Prisioneros
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
1
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Investigación de servicios de salud (PET/CT scan)
Los pacientes reciben albúmina macroagregada marcada con tecnecio Tc 99m antes de la terapia de rutina.
Luego, los pacientes se someten a radioembolización de rutina con microesferas de resina de itrio Y 90.
Dentro de las 36 horas posteriores a la radioembolización, los pacientes se someten a imágenes PET/CT.
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Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
Someterse a una exploración PET/CT
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia absoluta en los valores de la fracción de derivación hepatopulmonar de la microesfera de itrio-90 posterior a la terapia y la fracción de derivación hepatopulmonar de albúmina macroagregada de tecnecio-99m previa a la terapia
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 36 horas después de la radioembolización
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Se utilizará la prueba de rango con signo de Wilcoxon no paramétrica para comparar las fracciones de derivación de microesferas 99mTc MAA y 90Y.
Como alternativa, se puede utilizar una transformación logarítmica natural de las fracciones de derivación hepatopulmonar para normalizar estos datos para el posterior análisis de prueba t paramétrica pareada.
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Línea de base hasta 36 horas después de la radioembolización
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de partícula de albúmina macroagregada de tecnecio-99m in vitro y tamaño de microesfera para cada paciente
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
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Se realizará una evaluación estadística descriptiva del tamaño de partícula de albúmina macroagregada de tecnecio-99m y tamaño de microesfera para cada paciente (p. ej., media, mediana, desviación estándar, distribución, etc.).
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Línea de base hasta 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Knopp, MD, PhD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
30 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
1 de julio de 2015
Finalización del estudio (Estimado)
Finalización del estudio
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
Publicado por primera vez
21 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2025
Última verificación
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- OSU-13176
- NCI-2014-00278 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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