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Bupivacaína liposomal (exparel) para el control del dolor postoperatorio para la reparación de hernia abdominal abierta y laparoscópica

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es aprender qué tan bien bupivacaína liposomal (Exparel ™) controla el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia abdominal abierta y laparoscópica (mínimamente invasiva).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Cuando una persona se siente cirugía, hay algunas opciones de atención estándar diferentes para el alivio del dolor. Los medicamentos anestésicos (adormecedores) se pueden usar para causar una pérdida de sentimiento en una herida o alrededor de una herida, pero el efecto de la medicación adormecedora se puede deshacer. Paseos de alivio de medicamentos como el acetaminofeno (tylenol), no esteroideos antiinflamatorios (NSAID) y los medicamentos opioides (narcóticos) también se pueden tomar por boca o a través de un brazo intravenido (IV (inténdalas) (nsaids) y los medicamentos opioides (narcóticos) también se pueden tomar por boca o a través de un brazo intravenido (IV () (IVIT) (IV) (IV) también se pueden tomar en la boca o a través de un brazo (IVE INTRAVENES (IV) (IV () (IV () (narcóticos). Sin embargo, tanto los AINE como los medicamentos opioides pueden producir efectos secundarios negativos, como la dificultad grave para respirar, dejar de respirar por completo, presión arterial baja, náuseas, vómitos, picazón y estreñimiento.

La bupivacaína es uno de los medicamentos anestésicos de acción más larga comúnmente utilizadas (anestésicos). El efecto de la bupivacaína u otra anestésica se limita a no más de 12 horas cuando se inyecta alrededor del área de la incisión durante la cirugía. La bupivacaína liposomal (exparel) podría proporcionar un alivio del dolor bueno, continuo y más largo que las terapias/tratamientos actuales comúnmente utilizados. Esto posiblemente puede mejorar la satisfacción del paciente y el tiempo de actividades normales, como caminar.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
19

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes programados para someterse a una reparación de hernia abdominal abierta o laparoscópica.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado, adherirse a estudiar el cronograma de visitas y completar todas las evaluaciones de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincráticas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioides o cetorolac.
  • Pacientes que abusan del alcohol u otra sustancia drogas.
  • Pacientes que están en terapia con opioides crónicos (tomados un opioide 5 de los últimos 7 días).
  • Pacientes con discapacidad hepática grave.
  • Pacientes actualmente embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo de tratamiento 1
Los pacientes con grupo de tratamiento recibirán un régimen de dolor posquimodal, que consiste en una infiltración de heridas local intraoperatoria, con 266 mg exparel, seguido de, cuando no se contraedican, en administración de una dosis de 30 mg de cetorolaco IV al final de la cirugía. Los pacientes programados en el Grupo de Tratamiento 1 tendrán una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal.
Droga: Ketorolaco
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: EXPAREL
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Procedimiento: Una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Los pacientes con grupo de tratamiento recibirán un régimen de dolor posquimodal y de dolor multimodal que consiste en una infiltración de heridas locales intraoperatorias con 266 mg exparel seguido de, cuando no es contraindicado, una administración de una dosis de 30 mg de cetorolaco IV al final de la cirugía. Los pacientes programados en el Grupo 2 de tratamiento tendrán una reparación de hernia abdominal laparoscópica.
Droga: Ketorolaco
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: EXPAREL
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Procedimiento: reparación de hernia abdominal laparoscópica
Comparador activo: Grupo de control 1
Los pacientes programados en el grupo control 1 tendrán una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal. Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento tradicional.
Procedimiento: Una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal
Comparador activo: Grupo de control 2
Los pacientes programados en el grupo de control 2 tendrán reparación laparoscópica de hernia abdominal. Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento tradicional.
Procedimiento: reparación de hernia abdominal laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio de la cirugía al día 14
Satisfacción medida con puntaje compuesto que incluye puntaje de la escala Likert y el registro de consumo/satisfacción de opioides. La satisfacción se calificó en una escala de 1-5, y 1 estaba "totalmente en desacuerdo"/no satisfecho con el control del dolor y 5 estaba "muy de acuerdo"/satisfecho con el control del dolor. Los pacientes completaron el registro de los días 1-4 después de la cirugía y en una visita de seguimiento de 7 a 14 días.
Cambio de la cirugía al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de tiempo total en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 385 minutos después de la cirugía
Longitud de tiempo que los sujetos permanecieron en el PACU después de la cirugía
Hasta 385 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • STUDY00000101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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