Liposomal Bupivacaine (Exparel) for Postoperative Pain Control for Open and Laparoscopic Abdominal Hernia Repair
17 de enero de 2017 actualizado por: Michael Moncure, MD
The purpose of this study is to learn how well Liposomal Bupivacaine (Exparel™) controls post-operative pain in patients undergoing both open and laparoscopic (minimally invasive) abdominal hernia repair surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
When a person has surgery, there are a few different standard care options for pain relief. Anesthetic (numbing) drugs can be used to cause a loss of feeling in or around a wound but the effect of the numbing medication can be undone.Pain relieving drugs such as acetaminophen (Tylenol), non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and opioid (narcotic) medications can also be taken by mouth or through a vein in your arm (intravenous IV.) However, both NSAIDs & Opioid drugs can produce negative side effects such as serious difficulty breathing, stopping breathing altogether, low blood pressure, nausea, vomiting, itching, and constipation.
Bupivacaine is one of the commonly used longer-acting numbing medicines (anesthetics). The effect of Bupivacaine or other anesthetics is limited to usually no more than 12 hours when injected around the area of the incision during surgery. Liposomal Bupivacaine (Exparel) could provide good, continuous and longer pain relief than current therapies/treatments commonly used. This can possibly improve patient satisfaction and time to normal activities such as walking.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University Of Kansas Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients scheduled to undergo an open or laparoscopic abdominal hernia repair.
- Ability to provide informed consent, adhere to study visit schedule, and complete all study assessments.
Exclusion Criteria:
- Patients with a history of hypersensitivity or idiosyncratic reactions or intolerance to any local anesthetic, opioids or ketorolac.
- Patients who abuse alcohol or other drug substance.
- Patients who are on chronic opioid therapy (taken an opioid 5 of the last 7 days).
- Patients with severe hepatic impairment.
- Patients currently pregnant.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Treatment Group 1
Treatment Group patients will receive an opioid-sparing, multimodal, postsurgical pain regimen consisting of intraoperative local wound infiltration with 266 mg EXPAREL followed by, when not contraindicated, administration of a 30 mg dose of IV ketorolac at the end of surgery.
Patients scheduled in Treatment Group 1 will have an open surgery for abdominal hernia repair.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Treatment Group 2
Treatment Group patients will receive an opioid-sparing, multimodal, postsurgical pain regimen consisting of intraoperative local wound infiltration with 266 mg EXPAREL followed by, when not contraindicated, administration of a 30 mg dose of IV ketorolac at the end of surgery.
Patients scheduled in Treatment Group 2 will have a laparoscopic abdominal hernia repair.
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Otros nombres:
Otros nombres:
|
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Comparador activo: Control Group 1
Patients scheduled in Control Group 1 will have an open surgery for abdominal hernia repair.
The Control Group patients will receive traditional treatment.
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|
Comparador activo: Control Group 2
Patients scheduled in Control Group 2 will have laparoscopic abdominal hernia repair.
The Control Group patients will receive traditional treatment.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Patient satisfaction with pain management after surgery
Periodo de tiempo: Change from Surgery to Day 14
|
Satisfaction measured with composite score that includes score from the Likert scale and opiod consumption/satisfaction log.
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Change from Surgery to Day 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Total length of time in post-anesthesia care unit (PACU)
Periodo de tiempo: Up to 14 days
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Length of time subject stays in the PACU
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Up to 14 days
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Change in postsurgical opioid consumption
Periodo de tiempo: Change from Surgery to 72 hours post-surgery
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Measure using date, time, amount, and route of opioids administered during the time frame
|
Change from Surgery to 72 hours post-surgery
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Moncure, MD, University Of Kansas Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Dolor Postoperatorio
- Hernia
- Hernia Abdominal
- Hernia interna
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Anestésicos Locales
- Ketorolaco
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00000101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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