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Bupivacaína liposomal (exparel) para el control del dolor postoperatorio para la reparación de hernia abdominal abierta y laparoscópica

8 de septiembre de 2025 actualizado por: University of Kansas Medical Center
El propósito de este estudio es aprender qué tan bien bupivacaína liposomal (Exparel ™) controla el dolor postoperatorio en pacientes sometidos a cirugía de reparación de hernia abdominal abierta y laparoscópica (mínimamente invasiva).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cuando una persona se siente cirugía, hay algunas opciones de atención estándar diferentes para el alivio del dolor. Los medicamentos anestésicos (adormecedores) se pueden usar para causar una pérdida de sentimiento en una herida o alrededor de una herida, pero el efecto de la medicación adormecedora se puede deshacer. Paseos de alivio de medicamentos como el acetaminofeno (tylenol), no esteroideos antiinflamatorios (NSAID) y los medicamentos opioides (narcóticos) también se pueden tomar por boca o a través de un brazo intravenido (IV (inténdalas) (nsaids) y los medicamentos opioides (narcóticos) también se pueden tomar por boca o a través de un brazo intravenido (IV () (IVIT) (IV) (IV) también se pueden tomar en la boca o a través de un brazo (IVE INTRAVENES (IV) (IV () (IV () (narcóticos). Sin embargo, tanto los AINE como los medicamentos opioides pueden producir efectos secundarios negativos, como la dificultad grave para respirar, dejar de respirar por completo, presión arterial baja, náuseas, vómitos, picazón y estreñimiento.

La bupivacaína es uno de los medicamentos anestésicos de acción más larga comúnmente utilizadas (anestésicos). El efecto de la bupivacaína u otra anestésica se limita a no más de 12 horas cuando se inyecta alrededor del área de la incisión durante la cirugía. La bupivacaína liposomal (exparel) podría proporcionar un alivio del dolor bueno, continuo y más largo que las terapias/tratamientos actuales comúnmente utilizados. Esto posiblemente puede mejorar la satisfacción del paciente y el tiempo de actividades normales, como caminar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

19

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes programados para someterse a una reparación de hernia abdominal abierta o laparoscópica.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado, adherirse a estudiar el cronograma de visitas y completar todas las evaluaciones de estudio.

Criterios de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad o reacciones idiosincráticas o intolerancia a cualquier anestésico local, opioides o cetorolac.
  • Pacientes que abusan del alcohol u otra sustancia drogas.
  • Pacientes que están en terapia con opioides crónicos (tomados un opioide 5 de los últimos 7 días).
  • Pacientes con discapacidad hepática grave.
  • Pacientes actualmente embarazadas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento 1
Los pacientes con grupo de tratamiento recibirán un régimen de dolor posquimodal, que consiste en una infiltración de heridas local intraoperatoria, con 266 mg exparel, seguido de, cuando no se contraedican, en administración de una dosis de 30 mg de cetorolaco IV al final de la cirugía. Los pacientes programados en el Grupo de Tratamiento 1 tendrán una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal.
Droga: Ketorolaco
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: EXPAREL
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Procedimiento: Una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal
Experimental: Grupo de tratamiento 2
Los pacientes con grupo de tratamiento recibirán un régimen de dolor posquimodal y de dolor multimodal que consiste en una infiltración de heridas locales intraoperatorias con 266 mg exparel seguido de, cuando no es contraindicado, una administración de una dosis de 30 mg de cetorolaco IV al final de la cirugía. Los pacientes programados en el Grupo 2 de tratamiento tendrán una reparación de hernia abdominal laparoscópica.
Droga: Ketorolaco
Otros nombres:
  • Toradol
Droga: EXPAREL
Otros nombres:
  • Suspensión inyectable de liposomas de bupivacaína
Procedimiento: reparación de hernia abdominal laparoscópica
Comparador activo: Grupo de control 1
Los pacientes programados en el grupo control 1 tendrán una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal. Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento tradicional.
Procedimiento: Una cirugía abierta para la reparación de hernia abdominal
Comparador activo: Grupo de control 2
Los pacientes programados en el grupo de control 2 tendrán reparación laparoscópica de hernia abdominal. Los pacientes del grupo de control recibirán tratamiento tradicional.
Procedimiento: reparación de hernia abdominal laparoscópica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente con el manejo del dolor después de la cirugía
Periodo de tiempo: Cambio de la cirugía al día 14
Satisfacción medida con puntaje compuesto que incluye puntaje de la escala Likert y el registro de consumo/satisfacción de opioides. La satisfacción se calificó en una escala de 1-5, y 1 estaba "totalmente en desacuerdo"/no satisfecho con el control del dolor y 5 estaba "muy de acuerdo"/satisfecho con el control del dolor. Los pacientes completaron el registro de los días 1-4 después de la cirugía y en una visita de seguimiento de 7 a 14 días.
Cambio de la cirugía al día 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Longitud de tiempo total en la unidad de cuidado posterior a la anestesia (PACU)
Periodo de tiempo: Hasta 385 minutos después de la cirugía
Longitud de tiempo que los sujetos permanecieron en el PACU después de la cirugía
Hasta 385 minutos después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Kansas Medical Center

Colaboradores

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Moncure, MD, University of Kansas Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000101

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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