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Subfertilidad Femenina: un Perfil Metabólico y Vascular

6 de enero de 2016 actualizado por: Desiree Pattinaja, Maastricht University Medical Center

Subfertilidad femenina: ¿un primer signo de anomalías metabólicas y cardiovasculares?

Introducción:

En general, entre el 10 y el 15 % de las parejas buscan ayuda especializada una vez en la vida cuando no se produce un embarazo espontáneo. Estas parejas se definen como subfértiles cuando hay al menos un año de relaciones sexuales sin protección sin concebir. La subfertilidad puede tener diferentes causas que se pueden diagnosticar con un estudio básico de fertilidad. Desafortunadamente, la subfertilidad en el 25% de las parejas aún permanece sin explicación.

Hipótesis:

Los investigadores plantean la hipótesis de que las anomalías cardiometabólicas y hemodinámicas que reducen las reservas cardiovasculares se relacionan con la redistribución circulatoria a expensas de la perfusión uterina y con ello la fertilidad de la mujer. Esto podría ser especialmente importante en los subgrupos con una subfertilidad inexplicable y una reserva ovárica disminuida. Las intervenciones para mejorar estas anomalías podrían conducir a mejores resultados en el tratamiento de fertilidad, mejores resultados obstétricos y menores riesgos para la salud de por vida.

Objetivo:

Los investigadores quieren examinar parámetros cardiovasculares y cardiometabólicos específicos en mujeres de parejas subfértiles. Los investigadores quieren evaluar la prevalencia del síndrome metabólico en todas las mujeres evaluadas por subfertilidad en comparación con las mujeres sanas con hijos. Además, en las mujeres con una subfertilidad inexplicable o con (signos de) una reserva ovárica disminuida, se estudiará el perfil cardiovascular consistente en el índice de pulsatilidad de la arteria uterina (IP) como medida de la perfusión uterina, el volumen plasmático como medida de la capacidad de reserva venosa, el grosor de la íntima media de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica y la función endotelial, medida por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.

Diseño del estudio:

transversal

Población de estudio:

El grupo de estudio está formado por mujeres subfértiles entre 18 y 41 años que visitan la clínica de fertilidad en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht con una subfertilidad primaria o secundaria. Las mujeres con una subfertilidad inexplicable o con (signos de) una reserva ovárica disminuida son evaluadas por su perfil cardiovascular. El grupo de control está formado por mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes.

Principales parámetros de estudio:

  1. Prevalencia del síndrome metabólico en mujeres subfértiles
  2. El perfil cardiovascular, en mujeres con subfertilidad inexplicable o con (signos de) disminución de la reserva ovárica, consiste en:

    • El índice de pulsatilidad de la arteria uterina
    • El volumen de plasma
    • El espesor de la íntima media (IMT)
    • La función endotelial del sistema vascular (FMD)

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Introducción:

En general, entre el 10 y el 15 % de las parejas buscan ayuda especializada una vez en la vida cuando no se produce un embarazo espontáneo. Estas parejas se definen como subfértiles cuando hay al menos un año de relaciones sexuales sin protección sin concebir. La subfertilidad puede tener diferentes causas. Un estudio básico de fertilidad se enfoca en el sistema reproductivo de la pareja. Después de este estudio básico de fertilidad, la subfertilidad permanece sin explicación en el 16-24% de las parejas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las anomalías cardiometabólicas y hemodinámicas que reducen las reservas cardiovasculares se relacionan con la redistribución circulatoria a expensas de la perfusión uterina y con ello la fertilidad de la mujer. Esto podría ser especialmente importante en los subgrupos con una subfertilidad inexplicable y una reserva ovárica disminuida. Para todas las anomalías evaluadas posibles, hay disponibles tratamientos eficaces comprobados, como principalmente acciones correctivas del estilo de vida. Además, estas intervenciones podrían conducir a mejores resultados en el tratamiento de fertilidad, mejores resultados obstétricos y menores riesgos para la salud de por vida.

Objetivo:

El objetivo general de este estudio es examinar parámetros cardiovasculares y cardiometabólicos específicos en mujeres de parejas subfértiles. Este protocolo de estudio se divide en 3 estudios para evaluar varios parámetros cardiometabólicos/cardiovasculares en diferentes subgrupos de subfertilidad femenina en comparación con mujeres fértiles.

  • Estudio 1 "El síndrome metabólico y la subfertilidad femenina": La prevalencia del síndrome metabólico en todas las mujeres evaluadas por subfertilidad en comparación con las mujeres fértiles.
  • Estudio 2 "El perfil cardiovascular en la subfertilidad femenina": El perfil cardiovascular de las mujeres con subfertilidad femenina clasificadas como subfertilidad inexplicable o reserva ovárica disminuida "esperada" en comparación con las mujeres fértiles. Para este estudio se realizarán 4 mediciones: el índice de pulsatilidad de la arteria uterina (IP) como medida de la perfusión uterina, el volumen plasmático como medida de la capacidad de reserva venosa, el grosor de la íntima media de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica y la función endotelial , medido por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
  • Estudio 3 "El perfil cardiovascular de las mujeres con una respuesta ovárica pobre": El perfil cardiovascular de las mujeres que tuvieron una población de Fecundación In Vitro (FIV) con una reserva ovárica disminuida "comprobada"

Con estos diferentes estudios, los investigadores esperan identificar las posibles causas cardiometabólicas/cardiovasculares de la subfertilidad femenina. Esto puede conducir a nuevas opciones de tratamiento para la subfertilidad femenina, mejorando el resultado reproductivo y obstétrico, y una evaluación de riesgos para más adelante en la vida.

Diseño del estudio:

Queremos realizar estudios transversales.

Población de estudio:

Estudio 1:

  • Grupo de estudio: mujeres subfértiles entre 18 y 41 años que acuden a la clínica de fertilidad del Centro Médico de la Universidad de Maastricht con una subfertilidad primaria o secundaria, independientemente de la causa de su subfertilidad
  • Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes

Estudio 2: Mujeres que terminaron el estudio básico de fertilidad y son diagnosticadas con:

  • una subfertilidad inexplicable: grupo de estudio 1
  • una reserva ovárica disminuida "esperada": grupo de estudio 2 Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes

Estudio 3: Mujeres que recibieron un tratamiento de FIV en el período 2010 - 2012 y:

  • grupo de estudio: tuvo una respuesta ovárica disminuida "probada", definida como la recuperación de 3 ovocitos o menos en una recolección de óvulos, a pesar de la estimulación ovárica máxima
  • grupo de control: recibió un tratamiento de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) debido a una subfertilidad masculina grave

Principales parámetros de estudio:

Estudio 1: Prevalencia del síndrome metabólico en mujeres subfértiles en comparación con controles fértiles.

Estudio 2: El perfil cardiovascular, en mujeres con una subfertilidad inexplicada o una reserva ovárica disminuida "esperada", que consta de:

  1. El índice de pulsatilidad de la arteria uterina como medida de la perfusión uterina
  2. El volumen de plasma como medida de la capacidad de reserva venosa
  3. El espesor de la íntima media (IMT) de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica
  4. La función endotelial del sistema vascular (FMD)

Estudio 3: El perfil cardiovascular, en mujeres con mala respuesta ovárica, que consta de:

  1. El índice de pulsatilidad de la arteria uterina como medida de la perfusión uterina
  2. El volumen de plasma como medida de la capacidad de reserva venosa
  3. El espesor de la íntima media (IMT) de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica
  4. La función endotelial del sistema vascular (FMD)

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

512

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Desiree APM Pattinaja, Doctor of medicine
  • Número de teléfono: 66370 +31433876543
  • Correo electrónico: desiree.pattinaja@mumc.nl

Ubicaciones de estudio

      • Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
        • Investigador principal:
          • Ron van Golde, PhD, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 42 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Estudio 1:

  • Grupo de estudio: mujeres subfértiles entre 18 y 41 años que visitan nuestra clínica de fertilidad en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht con una subfertilidad primaria o secundaria, independientemente de la causa de su subfertilidad
  • Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes

Estudio 2: Mujeres que terminaron el estudio básico de fertilidad y son diagnosticadas con:

  • una subfertilidad inexplicable: grupo de estudio 1
  • una reserva ovárica disminuida "esperada": grupo de estudio 2 Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes

Estudio 3: Mujeres que recibieron un tratamiento de FIV en el período 2010 - 2012 y:

  • grupo de estudio: tuvo una respuesta ovárica disminuida "probada", definida como la recuperación de 3 ovocitos o menos en una recolección de óvulos, a pesar de la estimulación ovárica máxima
  • grupo de control: recibió un tratamiento de FIV/ICSI debido a una subfertilidad masculina severa

Descripción

Criterios de inclusión:

Estudio 1

  • Grupo de estudio:

    • subfertilidad primaria, definida como no tener un embarazo anterior, o subfertilidad secundaria, definida como un problema de fertilidad después de un embarazo en curso
    • edad 18 - 41 años
  • Grupo de control:

    • mujeres con un embarazo sin incidentes en la historia
    • al menos 6 meses después del parto
    • edad 18 - 41 años

Estudio 2

  • Grupos de estudio:

    • subfertilidad primaria, definida como no tener un embarazo anterior, o subfertilidad secundaria, definida como un problema de fertilidad después de un embarazo en curso
    • edad 18 - 41 años
    • participación en el estudio 1
    • ausencia de anormalidades en el estudio básico de fertilidad ("subfertilidad inexplicable"); grupo de estudio 1, o reserva ovárica disminuida "esperada" (hormona estimulante del folículo (FSH) > 8 u/l); grupo de estudio 2
  • Grupo de control:

    • mujeres con un embarazo sin incidentes en la historia
    • al menos 6 meses después del parto
    • edad 18 - 41 años

Estudio 3

  • Grupo de estudio:

    • subfertilidad primaria, definida como no tener un embarazo anterior, o subfertilidad secundaria, definida como un problema de fertilidad después de un embarazo en curso
    • edad 18 - 40 años
    • Tratamiento de FIV/ICSI en el periodo 2010 - 2012
    • disminución comprobada de la respuesta ovárica (≤ 3 ovocitos en una recolección de óvulos)
    • dosis máxima de estimulación de 250 UI de FSH por día
  • Grupo de control:

    • subfertilidad primaria o secundaria
    • edad 18 - 40 años
    • Tratamiento de FIV/ICSI en el periodo 2010 - 2012
    • factor masculino severo (TMC < 3 millones de espermatozoides)
    • recuperado ≥ 4 ovocitos en una recogida de óvulos
    • dosis de estimulación normal de 150 UI de FSH por día

Criterio de exclusión:

Estudio 1

  • No existen criterios de exclusión para el estudio del síndrome metabólico en el grupo de estudio de subfértiles.
  • Para el grupo de control los criterios de exclusión son:

    • embarazo actual
    • medicación hormonal
    • amamantamiento

Estudio 2

Para los estudios de medición del IP de la arteria uterina, el volumen plasmático, el espesor de la íntima media y la función endotelial, los criterios de exclusión en todas las mujeres son:

  • hipertensión, definida como una presión arterial superior a 140 mm Hg sistólica o 90 mm Hg diastólica, o el uso de medicamentos antihipertensivos
  • diabetes mellitus, definida como un nivel de glucosa en ayunas superior a 6,1 mmol/L o el uso de medicación antidiabética

Criterios de exclusión adicionales para el grupo de control:

  • medicación hormonal
  • embarazo actual
  • amamantamiento

Estudio 3

Tanto para el grupo de estudio como para el grupo de control los criterios de exclusión son:

  • extirpación de un ovario
  • cistectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Transversal

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Mujeres subfértiles

Mujeres que visitan la clínica de fertilidad del Centro Médico de la Universidad de Maastricht que comienzan con un estudio básico de fertilidad. A las mujeres diagnosticadas con una subfertilidad inexplicable o con (signos de) una reserva ovárica disminuida se les solicita una mayor participación en el estudio del perfil cardiovascular.

Como grupo de control se solicitará la participación de mujeres paridas con un embarazo sin complicaciones hace más de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia del síndrome metabólico en mujeres subfértiles
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de un estudio básico de fertilidad
La subfertilidad se define como tratar de concebir durante al menos un año, pero no condujo a un embarazo.
Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de un estudio básico de fertilidad
El perfil cardiovascular en mujeres subfértiles con una subfertilidad inexplicada o una reserva ovárica disminuida
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio básico de fertilidad
El perfil cardiovascular consiste en el volumen plasmático como medida de la reserva venosa, el índice de pulsatilidad de la arteria uterina como medida de la perfusión uterina, el espesor de la íntima media como indicador de tensión crónica y la función endotelial del sistema vascular.
Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio básico de fertilidad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Director de estudio: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • METC 13-2-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .