- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02136472
Subfertilidad Femenina: un Perfil Metabólico y Vascular
Subfertilidad femenina: ¿un primer signo de anomalías metabólicas y cardiovasculares?
Introducción:
En general, entre el 10 y el 15 % de las parejas buscan ayuda especializada una vez en la vida cuando no se produce un embarazo espontáneo. Estas parejas se definen como subfértiles cuando hay al menos un año de relaciones sexuales sin protección sin concebir. La subfertilidad puede tener diferentes causas que se pueden diagnosticar con un estudio básico de fertilidad. Desafortunadamente, la subfertilidad en el 25% de las parejas aún permanece sin explicación.
Hipótesis:
Los investigadores plantean la hipótesis de que las anomalías cardiometabólicas y hemodinámicas que reducen las reservas cardiovasculares se relacionan con la redistribución circulatoria a expensas de la perfusión uterina y con ello la fertilidad de la mujer. Esto podría ser especialmente importante en los subgrupos con una subfertilidad inexplicable y una reserva ovárica disminuida. Las intervenciones para mejorar estas anomalías podrían conducir a mejores resultados en el tratamiento de fertilidad, mejores resultados obstétricos y menores riesgos para la salud de por vida.
Objetivo:
Los investigadores quieren examinar parámetros cardiovasculares y cardiometabólicos específicos en mujeres de parejas subfértiles. Los investigadores quieren evaluar la prevalencia del síndrome metabólico en todas las mujeres evaluadas por subfertilidad en comparación con las mujeres sanas con hijos. Además, en las mujeres con una subfertilidad inexplicable o con (signos de) una reserva ovárica disminuida, se estudiará el perfil cardiovascular consistente en el índice de pulsatilidad de la arteria uterina (IP) como medida de la perfusión uterina, el volumen plasmático como medida de la capacidad de reserva venosa, el grosor de la íntima media de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica y la función endotelial, medida por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
Diseño del estudio:
transversal
Población de estudio:
El grupo de estudio está formado por mujeres subfértiles entre 18 y 41 años que visitan la clínica de fertilidad en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht con una subfertilidad primaria o secundaria. Las mujeres con una subfertilidad inexplicable o con (signos de) una reserva ovárica disminuida son evaluadas por su perfil cardiovascular. El grupo de control está formado por mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes.
Principales parámetros de estudio:
- Prevalencia del síndrome metabólico en mujeres subfértiles
El perfil cardiovascular, en mujeres con subfertilidad inexplicable o con (signos de) disminución de la reserva ovárica, consiste en:
- El índice de pulsatilidad de la arteria uterina
- El volumen de plasma
- El espesor de la íntima media (IMT)
- La función endotelial del sistema vascular (FMD)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Introducción:
En general, entre el 10 y el 15 % de las parejas buscan ayuda especializada una vez en la vida cuando no se produce un embarazo espontáneo. Estas parejas se definen como subfértiles cuando hay al menos un año de relaciones sexuales sin protección sin concebir. La subfertilidad puede tener diferentes causas. Un estudio básico de fertilidad se enfoca en el sistema reproductivo de la pareja. Después de este estudio básico de fertilidad, la subfertilidad permanece sin explicación en el 16-24% de las parejas. Los investigadores plantean la hipótesis de que las anomalías cardiometabólicas y hemodinámicas que reducen las reservas cardiovasculares se relacionan con la redistribución circulatoria a expensas de la perfusión uterina y con ello la fertilidad de la mujer. Esto podría ser especialmente importante en los subgrupos con una subfertilidad inexplicable y una reserva ovárica disminuida. Para todas las anomalías evaluadas posibles, hay disponibles tratamientos eficaces comprobados, como principalmente acciones correctivas del estilo de vida. Además, estas intervenciones podrían conducir a mejores resultados en el tratamiento de fertilidad, mejores resultados obstétricos y menores riesgos para la salud de por vida.
Objetivo:
El objetivo general de este estudio es examinar parámetros cardiovasculares y cardiometabólicos específicos en mujeres de parejas subfértiles. Este protocolo de estudio se divide en 3 estudios para evaluar varios parámetros cardiometabólicos/cardiovasculares en diferentes subgrupos de subfertilidad femenina en comparación con mujeres fértiles.
- Estudio 1 "El síndrome metabólico y la subfertilidad femenina": La prevalencia del síndrome metabólico en todas las mujeres evaluadas por subfertilidad en comparación con las mujeres fértiles.
- Estudio 2 "El perfil cardiovascular en la subfertilidad femenina": El perfil cardiovascular de las mujeres con subfertilidad femenina clasificadas como subfertilidad inexplicable o reserva ovárica disminuida "esperada" en comparación con las mujeres fértiles. Para este estudio se realizarán 4 mediciones: el índice de pulsatilidad de la arteria uterina (IP) como medida de la perfusión uterina, el volumen plasmático como medida de la capacidad de reserva venosa, el grosor de la íntima media de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica y la función endotelial , medido por dilatación mediada por flujo (FMD) de la arteria braquial.
- Estudio 3 "El perfil cardiovascular de las mujeres con una respuesta ovárica pobre": El perfil cardiovascular de las mujeres que tuvieron una población de Fecundación In Vitro (FIV) con una reserva ovárica disminuida "comprobada"
Con estos diferentes estudios, los investigadores esperan identificar las posibles causas cardiometabólicas/cardiovasculares de la subfertilidad femenina. Esto puede conducir a nuevas opciones de tratamiento para la subfertilidad femenina, mejorando el resultado reproductivo y obstétrico, y una evaluación de riesgos para más adelante en la vida.
Diseño del estudio:
Queremos realizar estudios transversales.
Población de estudio:
Estudio 1:
- Grupo de estudio: mujeres subfértiles entre 18 y 41 años que acuden a la clínica de fertilidad del Centro Médico de la Universidad de Maastricht con una subfertilidad primaria o secundaria, independientemente de la causa de su subfertilidad
- Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes
Estudio 2: Mujeres que terminaron el estudio básico de fertilidad y son diagnosticadas con:
- una subfertilidad inexplicable: grupo de estudio 1
- una reserva ovárica disminuida "esperada": grupo de estudio 2 Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes
Estudio 3: Mujeres que recibieron un tratamiento de FIV en el período 2010 - 2012 y:
- grupo de estudio: tuvo una respuesta ovárica disminuida "probada", definida como la recuperación de 3 ovocitos o menos en una recolección de óvulos, a pesar de la estimulación ovárica máxima
- grupo de control: recibió un tratamiento de FIV/inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) debido a una subfertilidad masculina grave
Principales parámetros de estudio:
Estudio 1: Prevalencia del síndrome metabólico en mujeres subfértiles en comparación con controles fértiles.
Estudio 2: El perfil cardiovascular, en mujeres con una subfertilidad inexplicada o una reserva ovárica disminuida "esperada", que consta de:
- El índice de pulsatilidad de la arteria uterina como medida de la perfusión uterina
- El volumen de plasma como medida de la capacidad de reserva venosa
- El espesor de la íntima media (IMT) de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica
- La función endotelial del sistema vascular (FMD)
Estudio 3: El perfil cardiovascular, en mujeres con mala respuesta ovárica, que consta de:
- El índice de pulsatilidad de la arteria uterina como medida de la perfusión uterina
- El volumen de plasma como medida de la capacidad de reserva venosa
- El espesor de la íntima media (IMT) de las arterias carótidas como proxy de la tensión crónica
- La función endotelial del sistema vascular (FMD)
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6229 HX
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- Desiree APM Pattinaja
- Número de teléfono: 66370 +31433876543
- Correo electrónico: desiree.pattinaja@mumc.nl
-
Sub-Investigador:
- Desiree Pattinaja, PhD candidate, MD
-
Investigador principal:
- Ron van Golde, PhD, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Estudio 1:
- Grupo de estudio: mujeres subfértiles entre 18 y 41 años que visitan nuestra clínica de fertilidad en el Centro Médico de la Universidad de Maastricht con una subfertilidad primaria o secundaria, independientemente de la causa de su subfertilidad
- Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes
Estudio 2: Mujeres que terminaron el estudio básico de fertilidad y son diagnosticadas con:
- una subfertilidad inexplicable: grupo de estudio 1
- una reserva ovárica disminuida "esperada": grupo de estudio 2 Grupo de control: mujeres con antecedentes de un embarazo espontáneo sin incidentes
Estudio 3: Mujeres que recibieron un tratamiento de FIV en el período 2010 - 2012 y:
- grupo de estudio: tuvo una respuesta ovárica disminuida "probada", definida como la recuperación de 3 ovocitos o menos en una recolección de óvulos, a pesar de la estimulación ovárica máxima
- grupo de control: recibió un tratamiento de FIV/ICSI debido a una subfertilidad masculina severa
Descripción
Criterios de inclusión:
Estudio 1
Grupo de estudio:
- subfertilidad primaria, definida como no tener un embarazo anterior, o subfertilidad secundaria, definida como un problema de fertilidad después de un embarazo en curso
- edad 18 - 41 años
Grupo de control:
- mujeres con un embarazo sin incidentes en la historia
- al menos 6 meses después del parto
- edad 18 - 41 años
Estudio 2
Grupos de estudio:
- subfertilidad primaria, definida como no tener un embarazo anterior, o subfertilidad secundaria, definida como un problema de fertilidad después de un embarazo en curso
- edad 18 - 41 años
- participación en el estudio 1
- ausencia de anormalidades en el estudio básico de fertilidad ("subfertilidad inexplicable"); grupo de estudio 1, o reserva ovárica disminuida "esperada" (hormona estimulante del folículo (FSH) > 8 u/l); grupo de estudio 2
Grupo de control:
- mujeres con un embarazo sin incidentes en la historia
- al menos 6 meses después del parto
- edad 18 - 41 años
Estudio 3
Grupo de estudio:
- subfertilidad primaria, definida como no tener un embarazo anterior, o subfertilidad secundaria, definida como un problema de fertilidad después de un embarazo en curso
- edad 18 - 40 años
- Tratamiento de FIV/ICSI en el periodo 2010 - 2012
- disminución comprobada de la respuesta ovárica (≤ 3 ovocitos en una recolección de óvulos)
- dosis máxima de estimulación de 250 UI de FSH por día
Grupo de control:
- subfertilidad primaria o secundaria
- edad 18 - 40 años
- Tratamiento de FIV/ICSI en el periodo 2010 - 2012
- factor masculino severo (TMC < 3 millones de espermatozoides)
- recuperado ≥ 4 ovocitos en una recogida de óvulos
- dosis de estimulación normal de 150 UI de FSH por día
Criterio de exclusión:
Estudio 1
- No existen criterios de exclusión para el estudio del síndrome metabólico en el grupo de estudio de subfértiles.
Para el grupo de control los criterios de exclusión son:
- embarazo actual
- medicación hormonal
- amamantamiento
Estudio 2
Para los estudios de medición del IP de la arteria uterina, el volumen plasmático, el espesor de la íntima media y la función endotelial, los criterios de exclusión en todas las mujeres son:
- hipertensión, definida como una presión arterial superior a 140 mm Hg sistólica o 90 mm Hg diastólica, o el uso de medicamentos antihipertensivos
- diabetes mellitus, definida como un nivel de glucosa en ayunas superior a 6,1 mmol/L o el uso de medicación antidiabética
Criterios de exclusión adicionales para el grupo de control:
- medicación hormonal
- embarazo actual
- amamantamiento
Estudio 3
Tanto para el grupo de estudio como para el grupo de control los criterios de exclusión son:
- extirpación de un ovario
- cistectomía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Mujeres subfértiles
Mujeres que visitan la clínica de fertilidad del Centro Médico de la Universidad de Maastricht que comienzan con un estudio básico de fertilidad. A las mujeres diagnosticadas con una subfertilidad inexplicable o con (signos de) una reserva ovárica disminuida se les solicita una mayor participación en el estudio del perfil cardiovascular. Como grupo de control se solicitará la participación de mujeres paridas con un embarazo sin complicaciones hace más de 6 meses. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La prevalencia del síndrome metabólico en mujeres subfértiles
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de un estudio básico de fertilidad
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La subfertilidad se define como tratar de concebir durante al menos un año, pero no condujo a un embarazo.
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Dentro de los 3 meses posteriores al inicio de un estudio básico de fertilidad
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El perfil cardiovascular en mujeres subfértiles con una subfertilidad inexplicada o una reserva ovárica disminuida
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio básico de fertilidad
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El perfil cardiovascular consiste en el volumen plasmático como medida de la reserva venosa, el índice de pulsatilidad de la arteria uterina como medida de la perfusión uterina, el espesor de la íntima media como indicador de tensión crónica y la función endotelial del sistema vascular.
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Dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio básico de fertilidad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ron JT van Golde, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Director de estudio: Marc E Spaanderman, Prof, Maastricht University Medical Centre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- METC 13-2-001
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