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Reparación y terapia del epitelio corneal mediante trasplante autólogo de células madre limbares

27 de mayo de 2014 actualizado por: Yizhi Liu, MD, PhD, Sun Yat-sen University
La enfermedad de la córnea es una de las principales causas de ceguera en el mundo. La escasez de donantes de tejido corneal ha impedido que muchos pacientes recuperen la visión. Además, el error de refracción, como la miopía, es una de las principales causas de deterioro de la función visual en todo el mundo. Aunque el error de refracción se puede corregir mediante procedimientos que modifican el poder de refracción de la córnea, estos procedimientos a menudo debilitan la integridad de la córnea y tienen riesgo de complicaciones. Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia de la reparación y regeneración del epitelio de la superficie de la córnea en el tratamiento de enfermedades de la superficie de la córnea y errores de refracción mediante el trasplante autólogo de células madre limbares.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La superficie de la córnea se compone de un tipo único de células epiteliales no queratinizadas. Estas celdas están dispuestas de manera ordenada, lo cual es fundamental para la visión al mantener la transparencia del eje visual.

La lesión química y el pterigión pueden dañar el limbo, la zona entre la córnea y la conjuntiva bulbar, y causar deficiencia de células madre limbares (LSC). Representan las principales causas tratables de pérdida de visión en todo el mundo. La escasez de tejido corneal donante impide que muchos pacientes recuperen la visión, lo que requiere nuevas estrategias de tratamiento para sortear esta limitación. El trasplante de células madre representa una estrategia terapéutica atractiva en medicina regenerativa, y el uso de células madre endógenas proporciona una posible solución al problema del rechazo inmunológico.

Actualmente, LASIK (queratomileusis in situ asistida por láser) es el procedimiento de corrección de la visión con láser más comúnmente realizado en el mundo (más de 10 millones de cirugías cada año); sin embargo, tiene la gran desventaja de que debilita la integridad y la estructura de la córnea y predispone a complicaciones como queratectasia o queratocono (abultamiento de la córnea) y pérdida de la visión. Una alternativa es la queratectomía fotorrefractiva (PRK), que elimina el epitelio corneal y el estroma anterior y minimiza la incidencia de queratectasia o queratocono. Los principales inconvenientes de la PRK son que requiere un tiempo de recuperación más prolongado (el epitelio corneal debe regenerarse a partir de las LSC del propio paciente) y puede provocar visión borrosa y dolor debido a la exposición de las fibras nerviosas del dolor corneal después de la extracción del epitelio. La cobertura del tejido del estroma corneal expuesto inmediatamente después de la cirugía con células epiteliales corneales derivadas de LSC resolverá este cuello de botella clave y hará que la cirugía ocular con láser sea más segura y cómoda para millones de personas.

Se sabe que la renovación y reparación de la córnea están mediadas por células madre en el limbo. El trasplante autólogo de LSC se ha informado anteriormente (Rama et al.). Sin embargo, se requerían células alimentadoras de ratón para expandir las LSC en cultivo. Hemos desarrollado con éxito un medio químicamente definido sin alimentador en el que expandir las LSC. Estas LSC expandidas pueden reparar y regenerar superficies corneales (Ouyang et al., en prensa).

Hipótesis: el ensayo demostrará si una nueva técnica, el trasplante de LSC expandidas a partir de tejido limbal del ojo no lesionado, puede mejorar la función visual de los pacientes con enfermedad de la superficie ocular corneal unilateral. Además, mostrará si hay una recuperación más rápida y mejores resultados visuales después de la PRK si se usan LSC expandidos para cubrir la córnea. El estudio también comparará la incidencia de complicaciones y caracterizará los resultados visuales en pacientes tratados con la nueva técnica versus la técnica de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Guangzhou, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
        • Investigador principal:
          • Yizhi Liu, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 66 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lesión química corneal monocular o pterigión, o error de refracción mayor que +/- 2D
  • Consentimiento informado firmado por el paciente o tutor legal

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de perforación corneal o cirugía
  • Pacientes con otras enfermedades oculares.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, endocrinas y hematopoyéticas graves, diabetes o trastornos de inmunodeficiencia
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Pacientes que están participando en otros ensayos clínicos.
  • Pacientes con antecedentes de enfermedad mental que no puedan dar su consentimiento informado o seguir de acuerdo con el protocolo del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: LSC y membrana amniótica (Técnica modificada)

Las células madre del limbo (LSC, por sus siglas en inglés) del ojo contralateral se recolectarán y expandirán en un medio químicamente definido sin alimentador durante una semana en una lente de contacto recubierta de colágeno. Las LSC en lentes de contacto se trasplantarán a una superficie corneal in vivo, luego de la eliminación del tejido cicatricial debido a una lesión química o pterigión. Luego, la lente de contacto se cubrirá con una membrana amniótica para asegurarla en su lugar.

El ojo se tratará con antibióticos (levofloxacina) y esteroides (betametasona), y luego se colocará un parche.

Las células madre del limbo (LSC, por sus siglas en inglés) del ojo contralateral se recolectarán y expandirán en un medio químicamente definido sin alimentador durante una semana en una lente de contacto recubierta de colágeno. Las LSC en lentes de contacto se trasplantarán a una superficie corneal in vivo, luego de la eliminación del tejido cicatricial debido a una lesión química o pterigión. Luego, la lente de contacto se cubrirá con una membrana amniótica para asegurarla en su lugar.

El ojo se tratará con antibióticos (levofloxacina) y esteroides (betametasona), y luego se colocará un parche.

Comparador activo: Solo membrana amniótica (Técnica tradicional)
La membrana amniótica sola se utilizará para cubrir la superficie de la córnea, después de eliminar el tejido cicatricial de una lesión química o pterigión.
La membrana amniótica sola se utilizará para cubrir la superficie de la córnea, después de eliminar el tejido cicatricial de una lesión química o pterigión.
Experimental: PRK, LSC y membrana amniótica (técnica modificada)

Las células madre del limbo (LSC, por sus siglas en inglés) del ojo contralateral se recolectarán y expandirán en un medio químicamente definido sin alimentador durante una semana en una lente de contacto recubierta de colágeno. Las LSC de las lentes de contacto se trasplantarán a una superficie corneal in vivo, después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK). Luego, la lente de contacto se cubrirá con una membrana amniótica para asegurarla en su lugar.

El ojo se tratará con antibióticos (levofloxacina) y esteroides (betametasona), y luego se colocará un parche.

Las células madre del limbo (LSC, por sus siglas en inglés) del ojo contralateral se recolectarán y expandirán en un medio químicamente definido sin alimentador durante una semana en una lente de contacto recubierta de colágeno. Las LSC de las lentes de contacto se trasplantarán a una superficie corneal in vivo, después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK). Luego, la lente de contacto se cubrirá con una membrana amniótica para asegurarla en su lugar.

El ojo se tratará con antibióticos (levofloxacina) y esteroides (betametasona), y luego se colocará un parche.

Comparador activo: PRK solamente (Técnica Tradicional)
PRK solo se realizará.
PRK solo se realizará.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida compuesta de la función visual en ojos tratados por enfermedad de la superficie ocular de la córnea.
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Examen con lámpara de hendidura, además de la medición de la agudeza visual y la presión intraocular.
hasta 1 año
Medida compuesta de la función visual en los ojos después de la queratectomía fotorrefractiva (PRK)
Periodo de tiempo: hasta 1 año
hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de la transparencia de la córnea
Periodo de tiempo: hasta 1 año
Se realizarán fotografías del segmento anterior y OCT, así como fotografías con pentacam después del tratamiento el día 1, la semana 1, la semana 2, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y el año 1, para evaluar la transparencia y la curvatura de la córnea.
hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 1 año
El examen con lámpara de hendidura, la fotografía del segmento anterior, la OCT del segmento anterior, la fotografía con pentacam, además de la medición de la agudeza visual y la presión intraocular, se realizarán después del tratamiento el día 1, la semana 1, la semana 2, el mes 1, el mes 3, el mes 6 y año 1, con el fin de evaluar cualquier complicación postoperatoria.
hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Yizhi Liu, MD, PhD, Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2014

Última verificación

1 de mayo de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .