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Un estudio farmacodinámico exploratorio de fase 2 de HP802-247 en úlceras venosas de la pierna (MOA 034)

19 de septiembre de 2016 actualizado por: Healthpoint
Evaluar la influencia de HP802-247 en marcadores bioquímicos y celulares de inflamación en úlceras venosas crónicas de pierna

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dar consentimiento informado
  • Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo
  • Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio
  • Tiene una úlcera venosa de la pierna (UVP) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie ≥ 4,0 cm x cm y ≤ 15,0 cm x cm
  • Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa
  • Suministro arterial adecuado confirmado
  • La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso
  • Duración de la úlcera objetivo ≥ 12 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses).
  • Estado de salud y nutrición aceptable

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina de suero bovino o proteínas de suero bovino, penicilina, estreptomicina, anfotericina B o cualquier otro componente de HP802-247, o sensibilidad conocida al yodo
  • Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico con títulos elevados de anticuerpos anti-ADN, enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante), diagnóstico actual de vasculitis o diagnóstico actual de claudicación
  • Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección, o durante el estudio, o cualquier participación en un ensayo HP802-247 anterior
  • Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica)
  • Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
  • Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión
  • Tratamiento de la úlcera objetivo con pomada Collagenase Santyl®, injerto de piel autólogo, apósitos biológicos o productos de células vivas (p. ej., Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
  • Tratamiento de la úlcera objetivo con factores de crecimiento tópicos en la semana anterior a la visita de selección
  • Tratamiento actual con antibióticos sistémicos
  • Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos
  • Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días)
  • Tratamiento actual con inhibidores del TNFα
  • Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: HP802-247
Biológico: HP802-247
260 µL (130 µL, una pulverización, de cada componente) que contiene 0,5 x 10,6 células por mL, alternando semanalmente con el Vehículo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar el cambio desde el inicio en el número de células en sujetos con VLU después de la primera dosis de HP802-247
Periodo de tiempo: Las muestras de fluidos de la herida debían recogerse una semana después de la dosis inicial de HP802-247.
Se iban a medir los siguientes mediadores para el estadio de úlcera crónica: IL-1β, IL-6, TNF-α, IFN, MMP-2 y MMP-9, y los siguientes para el estadio de úlcera en resolución: PGE-2, Lipoxina , GM-CSF, TGFβ, IL-10, LL-37, Indolamina 2,3-Dioxigenasa (IDO) y Arginasa (ARG-1). Cada uno de los mediadores solubles se representó gráficamente frente al punto de tiempo de medición [es decir, (visita previa al estudio (RV)1), línea de base (RV3), visita de estudio (SV)2 y SV3]) y por sujetos cuartil del porcentaje de reducción (%) en el área objetivo de la herida en SV3 desde el valor inicial (RV3).
Las muestras de fluidos de la herida debían recogerse una semana después de la dosis inicial de HP802-247.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Healthpoint

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Herbert B Slade, MD, Smith & Nephew Biotherapeutics; Chief Medical Officer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de septiembre de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 802-247-09-034

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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