Un estudio farmacodinámico exploratorio de fase 2 de HP802-247 en úlceras venosas de la pierna (MOA 034)

Criterios de inclusión:

• Dar consentimiento informado
• Edad ≥ 18 años y de cualquier sexo
• Dispuesto a cumplir con las instrucciones del protocolo, incluido permitir todas las evaluaciones del estudio
• Tiene una úlcera venosa de la pierna (UVP) entre la rodilla y el tobillo (en o por encima del maléolo), con un área de superficie ≥ 4,0 cm x cm y ≤ 15,0 cm x cm
• Insuficiencia venosa confirmada por examen de ultrasonido Doppler dúplex para incompetencia valvular o venosa
• Suministro arterial adecuado confirmado
• La úlcera diana implica una pérdida de piel de espesor total, pero SIN exposición de tendón, músculo o hueso
• Duración de la úlcera objetivo ≥ 12 semanas pero ≤ 104 semanas (24 meses).
• Estado de salud y nutrición aceptable

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o eritema multiforme reacción a aprotinina, albúmina de suero bovino o proteínas de suero bovino, penicilina, estreptomicina, anfotericina B o cualquier otro componente de HP802-247, o sensibilidad conocida al yodo
• Diagnóstico previo de lupus eritematoso sistémico con títulos elevados de anticuerpos anti-ADN, enfermedad de Buerger (tromboangeítis obliterante), diagnóstico actual de vasculitis o diagnóstico actual de claudicación
• Terapia con otro agente en investigación dentro de los treinta (30) días posteriores a la selección, o durante el estudio, o cualquier participación en un ensayo HP802-247 anterior
• Una úlcera diana de etiologías no venosas (p. ej., anemia de células falciformes, necrobiosis lipoídica diabética, pioderma gangrenoso, vasculopática o vasculítica)
• Antecedentes documentados de osteomielitis en la ubicación de la herida objetivo dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección
• Rechazo o incapacidad para tolerar la terapia de compresión
• Tratamiento de la úlcera objetivo con pomada Collagenase Santyl®, injerto de piel autólogo, apósitos biológicos o productos de células vivas (p. ej., Oasis®, Apligraf™, Dermagraft™) dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
• Tratamiento de la úlcera objetivo con factores de crecimiento tópicos en la semana anterior a la visita de selección
• Tratamiento actual con antibióticos sistémicos
• Terapia sistémica actual con fármacos citotóxicos
• Terapia actual con corticosteroides orales crónicos (> 10 días)
• Tratamiento actual con inhibidores del TNFα
• Antecedentes de cáncer en los 5 años anteriores (que no sean carcinoma in situ del cuello uterino o cánceres de piel no melanoma tratados adecuadamente)