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Extinction Updating in Reconsolidation

1 de octubre de 2015 actualizado por: Medical University of South Carolina

Reducing Smoking Cue Reactivity and Behavior Via Retrieval-Extinction Mechanism

Smoking occurs in approximately 21% of the US population, is responsible for an annual mortality rate of approximately 438,000 citizens, and has an associated healthcare economic burden of $167 billion. Although pharmacotherapies have improved cessation outcome, the vast majority of individuals making quit attempts relapse within 5-10 days of cessation. The hypotheses to be examined in this study may have potentially important implications for smoking cessation treatment and will, therefore, target the single greatest addiction-related cause of morbidity and mortality.This study will investigate a novel behavioral strategy for altering important memory processes that underlie human smoking-related nicotine addiction. This strategy used in this study employs established cue exposure procedures to putatively update smoking-related memory with information that will suppress responding to smoking cues. The goal here is to alter existing nicotine-related memory directly rather than rely exclusively on the establishment of an inhibitory extinction process, via traditional cue exposure therapy, which is known to be vulnerable to spontaneous recovery, renewal and reinstatement. Positive findings would represent a significant advance in exposure-based therapy for addiction and could lead to a treatment that uniquely targets the problem of cue-elicited craving and reactivity, thereby addressing a major obstacle to successful smoking cessation.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

We propose to examine the effects of two sessions of retrieval-extinction (R-E) training in smokers who are making a quit attempt. Retrieval will be initiated by a brief (5-min.) video with smoking-related content and the extinction will consist of protracted (1 hr.) exposure to smoking cues. A control group receiving the same treatment except that the retrieval video will have nonsmoking/neutral content will serve to demonstrate that retrieval is a key feature of R-E training. Effects of training on smoking craving and cue reactivity will be assessed 1-day, 2-weeks and 4-weeks post-training, whereas training effects on indices of smoking behavior/cessation will be preliminarily assessed 2-weeks and 4-weeks post-training. It is expected that the R-E training will result in significant and enduring reductions in craving and reactivity to both novel and familiar smoking cues and have a favorable impact on smoking. Positive findings from this study could lead to a safe and effective behavioral intervention that will help smokers overcome the threat to cessation posed by cue-elicited craving and reactivity, and thereby reduce the burden levied against society by this most costly addiction. Additionally, this intervention could be modified to treat addiction to other substances.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
77

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Participants must be able to provide informed consent and function at an intellectual level sufficient to allow accurate completion of all assessment instruments.
  • Participants must meet DSM-IV criteria for current nicotine dependence and be a daily cigarette smoker of 10+ cigarettes/day for a minimum duration of three years.
  • Participants must live within a 50-mile radius of the research facility and have reliable transportation.
  • Participants must be willing to make a quit attempt beginning the night before the three consecutive daily laboratory sessions (i.e., two retrieval-extinction training sessions and the test session performed 24-hours after the second retrieval-extinction training session).
  • Participants must be willing to (a) be overnight smoking abstinent (CO verified) prior to the baseline smoking cue reactivity assessment, and (b) make a cessation attempt and be smoking abstinent (CO verified) over the three day period that corresponds to the two retrieval-extinction training sessions and the test session performed 24-hours after the second retrieval-extinction training session.
  • Participants must be willing to submit to a breathalyzer (alcohol) assessment and urine drug screen (for benzodiazepines, methamphetamine, cocaine, marijuana and opiates) and produce a negative test result on (a) the day of the baseline smoking cue reactivity assessment, and (b) each of the three consecutive days that correspond to the two retrieval-extinction training sessions and the test session performed 24-hours after the second retrieval-extinction training session.
  • Participants must consent to random assignment to the R-E vs. NR-E conditions.
  • Participants must not use smokeless tobacco.
  • Participants must be willing to forego any other medication or behavioral treatment for smoking cessation during their enrollment in this study (with the exception of a referral, upon request, to the SC Quitline). Treatment referral will be provided at the end of the study.

Exclusion Criteria:

  • Participants with current/active (untreated) psychotic disorder, current major depressive disorder (severe), bipolar affective disorder or a severe anxiety disorder as these conditions would likely interfere with their ability to fulfill the requirements for successful participation (e.g., provide accurate interview data, complete study assessments, attend scheduled laboratory visits, etc.).
  • Participants meeting DSM-IV criteria for substance dependence (other than nicotine) within the past 60 days.
  • Participants who are unwilling or unable to maintain abstinence from alcohol and other drugs of abuse (benzodiazepines, methamphetamine, cocaine, marijuana and opiates) in order to comply with Inclusion Criterion f above.
  • Participants currently taking ß-blockers, anti-arrhythmic agents, psychostimulants or any other agents known to interfere with heart rate, skin conductance or blood pressure responses.
  • Current use of any pharmacotherapy or psychotherapy for smoking cessation.
  • Pregnant women (because pregnancy can influence responding during study procedures).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Retrieval-Extinction: Smoking Cues
A relatively brief exposure to cues prior to conducting more protracted cue exposure. This is referred to as retrieval-extinction training.
Conductual: Retrieval-Extinction
A relatively brief exposure to cues prior to conducting more protracted cue exposure. This is referred to as retrieval-extinction training.
Otros nombres:
  • RE
Otro: Non-Retrieval Extinction: Neutral Cues
This is the group that will not receive retrieval-extinction training and will be exposed to neutral cues.
Conductual: Non-Retrieval Extinction
Neutral cue exposure.
Otros nombres:
  • NR-E

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mean of the Difference in Nicotine Craving between Visits 1 and 2
Periodo de tiempo: Multiple times points during Visits 1, 2 and 3 (the two retreival sessions and the first test session) as well as the 2-week and 4-week follow-up laboratory test sessions.
A craving questionnaire and mood form is given to participants to complete at several time points throughout the visit to access nicotine craving.
Multiple times points during Visits 1, 2 and 3 (the two retreival sessions and the first test session) as well as the 2-week and 4-week follow-up laboratory test sessions.
Change in Nicotine Use at 2-Week Follow-Up
Periodo de tiempo: A diary is given to participants to record their smoking behaviors everyday for two weeks.
At the end of the first (24-hr.) and second (2-wk) test session, participants will receive a smoking diary in which to record the occurrence of (a) daily smoking behavior, and (b) daily craving rating over the ensuing 2-week follow-up period.
A diary is given to participants to record their smoking behaviors everyday for two weeks.
Change in Nicotine Use at 4-Week Follow-up
Periodo de tiempo: A diary is given to participants to record their smoking behaviors everyday for two weeks.
At the end of the first (24-hr.) and second (2-wk) test session, participants will receive a smoking diary in which to record the occurrence of (a) daily smoking behavior, and (b) daily craving rating over the ensuing 2-week follow-up period.
A diary is given to participants to record their smoking behaviors everyday for two weeks.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
2 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de octubre de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25623

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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